Pitkäaikaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon personointi - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pitkäaikaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon personointi käyttämällä uutta yhdistettyä demografista/farmakogenomista strategiaa – RAPID EXTEND satunnaistettu tutkimus
Potilailla sydäninfarktin (MI) (sydänkohtausten) jälkeen ja perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) hoidetuilla potilailla nykyinen standardi on kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), jossa käytetään aspiriinia ja P2Y12-reseptorin estäjää, yhden vuoden hoidon ajan. Yhden vuoden kohdalla on useita vaihtoehtoja, mukaan lukien: i) Jatkuva DAPT (aspiriinin ja tikagrelorin kanssa), ii) P2Y12-estäjän valikoiva hoitokäyttö riskiprofiilien perusteella.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan useita strategioita verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman valitsemiseksi potilailla, jotka ovat saaneet MI:n ja PCI:n 1 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Lääke: Aktiivinen vertailuaine: kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) - Aspiriini 81 mg + Tikagrelor 60 mg kahdesti päivässä
- Lääke: Tikagrelor-monoterapia: Tikagrelor 60 mg kahdesti päivässä
- Lääke: Henkilökohtainen hoitovarsi: Aspiriinia 81 mg tai tikagreloria 60 mg kahdesti vuorokaudessa tai klopidogreelia 75 mg kerran päivässä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilotti/etuomainen 3-haarainen tutkimus, jossa pyritään vertailemaan kolmea mahdollista strategiaa potilaille, jotka ovat 1 vuosi MI:n ja PCI:n jälkeen. Kolme satunnaistettua ryhmää ovat: i) aspiriini ja tikagrelori 60 mg kahdesti vuorokaudessa, ii) monoterapia tikagrelorilla 60 mg kahdesti vuorokaudessa ja iii) henkilökohtainen käsivarsi (PA), jossa potilaat saavat valikoivaa hoitoa demografisten ja geneettisten riskien perusteella.
PA-ryhmä käyttää potilaan demografisiin tietoihin perustuvaa muokattua DAPT-pistettä päättääkseen, onko P2Y12-hoito oikeutettu. Niille potilaille, joiden hoito on perusteltua, käytetään vuodepaikan geenitestiä sen määrittämiseksi, ovatko he riskigenotyyppien kantajia, mikä saattaisi heidät alttiiksi alivasteelle klopidogreelille (yksi spesifisistä P2Y12-estäjistä). Ne, jotka on tunnistettu kantajiksi, hoidetaan tikagrelorilla, kun taas ei-kantajia hoidetaan klopidogreelilla.
Tutkimus toimii edelläkävijätutkimuksena, joka todistaa ilmoittautumisen toteutettavuuden ja dokumentoi yleisen verenvuodon. Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, vähentääkö henkilökohtainen lähestymistapa verenvuotoa verrattuna DAPT-menetelmään, jossa käytetään tikagreloria, ja verrattuna lähestymistapaan, jossa käytetään tikagrelorin monoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >50-vuotiaat 1 vuoden kuluttua sydäninfarktista (sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) tai ST-korkeaa sydäninfarkti (STEMI)), jonka aikana heille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Yhteensopiva kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) kanssa ≥ 1 vuoden ajan ilman iskeemistä tai verenvuotokomplikaatiota PCI:n jälkeen
- Vielä DAPT-ohjelmassa ilmoittautumisen yhteydessä
Potilailla on oltava yksi seuraavista aterotromboottisen riskin lisäämiskriteereistä:
i) Ikä≥ 65 vuotta ii) Diabetes iii) 2. aikaisempi MI (>1 vuosi sitten) iv) monisuoninen sepelvaltimotauti v) kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Tikagrelorin tai klopidogreelin intoleranssi
- >18 kuukautta perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) ja sydäninfarktin (MI) jälkeen
- P2Y12-estäjän vaatimus
- Oraalisen antikoagulantin vaatimus
- Ota samanaikaisesti CYP3A:ta indusoivia lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tikagrelorin kanssa (esim. epilepsialääkkeet)
- Aiemmin aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto
- Äskettäinen GI-verenvuoto tai suuri leikkaus
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi
- Verihiutalemäärä < 100 000/μl
- Verenvuotodiateesi
- Dialyysissä
- Vaikea maksasairaus
- Bradykardian riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DAPT - Aspiriini ja tikagrelori
PEGASUS-tutkimuksen tulosten mukaan potilaita hoidetaan aspiriinilla 81 mg päivässä ja tikagrelorilla 60 mg kahdesti päivässä
|
DAPT aspiriinin ja tikagrelorin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ticagrelor-monoterapia
Potilaat saavat tikagreloria vain 60 mg kahdesti päivässä.
|
Tikagrelor-monoterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen terapiavarsi
Henkilökohtaiseen käsivarteen (PA) jaetuille potilaille lasketaan DAPT-pisteet.
Niille, joiden pistemäärä on < 2, määrätään vain aspiriinia 81 mg päivässä.
Niille, joiden pistemäärä on ≥ 2, P2Y12-estäjän valinta riippuu CYP2C19 LOF-alleelien kantajastatuksesta.
Heterotsygoottisille tai homotsygoottisille kantajille määrätään tikagreloria 60 mg kahdesti päivässä ja muille kuin kantajille määrätään klopidogreelia 75 mg päivässä.
|
Henkilökohtaista hoitoa riskipisteiden ja genotyyppien perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Bleeding
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
BARC-verenvuototyypit 2, 3 tai 5
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden rekisteröinnin ja seurannan toteutettavuus - mitattuna potilaiden lukumäärällä, jotka on otettu mukaan ja seurattu yli 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmoittautuneiden ja seurattujen osallistujien määrä: Tavoitteena on 260 potilasta yli 2 vuoden ajalta yli 90 % seurannasta (Vanguard-tutkimuksen tavoite)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
TIMI-verenvuoto - suuri ja vähäinen
|
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Strategioiden maailmanlaajuinen käyttö avaamaan tukkeutuneiden sepelvaltimoiden (GUSTO) verenvuotoa
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
GUSTO-verenvuodon ilmaantuvuus - vaikea, kohtalainen, lievä
|
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
|
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarkti sellaisena kuin se on määritelty infarktin kolmannessa yleismaailmallisessa määritelmässä
|
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Aivohalvaukset määritellään fokusoiduksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka on yli 24 tuntia ja vahvistettu kuvantamisella
|
1-3 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Todennäköinen ja varma stenttitromboosi ARC-määritelmän mukaan
|
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Oude Ophuis T, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800. doi: 10.1056/NEJMoa1500857. Epub 2015 Mar 14.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4. doi: 10.1161/CIR.0000000000000452.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6123. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Puriinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Tiofeenit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
- Aspiriini
- 2'-deoksymidyyli- (3'-5 ')-2'-deoksyadenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .