Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon personointi - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pitkäaikaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon personointi käyttämällä uutta yhdistettyä demografista/farmakogenomista strategiaa – RAPID EXTEND satunnaistettu tutkimus

Potilailla sydäninfarktin (MI) (sydänkohtausten) jälkeen ja perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) hoidetuilla potilailla nykyinen standardi on kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), jossa käytetään aspiriinia ja P2Y12-reseptorin estäjää, yhden vuoden hoidon ajan. Yhden vuoden kohdalla on useita vaihtoehtoja, mukaan lukien: i) Jatkuva DAPT (aspiriinin ja tikagrelorin kanssa), ii) P2Y12-estäjän valikoiva hoitokäyttö riskiprofiilien perusteella.

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan useita strategioita verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman valitsemiseksi potilailla, jotka ovat saaneet MI:n ja PCI:n 1 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilotti/etuomainen 3-haarainen tutkimus, jossa pyritään vertailemaan kolmea mahdollista strategiaa potilaille, jotka ovat 1 vuosi MI:n ja PCI:n jälkeen. Kolme satunnaistettua ryhmää ovat: i) aspiriini ja tikagrelori 60 mg kahdesti vuorokaudessa, ii) monoterapia tikagrelorilla 60 mg kahdesti vuorokaudessa ja iii) henkilökohtainen käsivarsi (PA), jossa potilaat saavat valikoivaa hoitoa demografisten ja geneettisten riskien perusteella.

PA-ryhmä käyttää potilaan demografisiin tietoihin perustuvaa muokattua DAPT-pistettä päättääkseen, onko P2Y12-hoito oikeutettu. Niille potilaille, joiden hoito on perusteltua, käytetään vuodepaikan geenitestiä sen määrittämiseksi, ovatko he riskigenotyyppien kantajia, mikä saattaisi heidät alttiiksi alivasteelle klopidogreelille (yksi spesifisistä P2Y12-estäjistä). Ne, jotka on tunnistettu kantajiksi, hoidetaan tikagrelorilla, kun taas ei-kantajia hoidetaan klopidogreelilla.

Tutkimus toimii edelläkävijätutkimuksena, joka todistaa ilmoittautumisen toteutettavuuden ja dokumentoi yleisen verenvuodon. Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, vähentääkö henkilökohtainen lähestymistapa verenvuotoa verrattuna DAPT-menetelmään, jossa käytetään tikagreloria, ja verrattuna lähestymistapaan, jossa käytetään tikagrelorin monoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >50-vuotiaat 1 vuoden kuluttua sydäninfarktista (sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) tai ST-korkeaa sydäninfarkti (STEMI)), jonka aikana heille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
  • Yhteensopiva kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) kanssa ≥ 1 vuoden ajan ilman iskeemistä tai verenvuotokomplikaatiota PCI:n jälkeen
  • Vielä DAPT-ohjelmassa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilailla on oltava yksi seuraavista aterotromboottisen riskin lisäämiskriteereistä:

    i) Ikä≥ 65 vuotta ii) Diabetes iii) 2. aikaisempi MI (>1 vuosi sitten) iv) monisuoninen sepelvaltimotauti v) kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tikagrelorin tai klopidogreelin intoleranssi
  • >18 kuukautta perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) ja sydäninfarktin (MI) jälkeen
  • P2Y12-estäjän vaatimus
  • Oraalisen antikoagulantin vaatimus
  • Ota samanaikaisesti CYP3A:ta indusoivia lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tikagrelorin kanssa (esim. epilepsialääkkeet)
  • Aiemmin aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Äskettäinen GI-verenvuoto tai suuri leikkaus
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi
  • Verihiutalemäärä < 100 000/μl
  • Verenvuotodiateesi
  • Dialyysissä
  • Vaikea maksasairaus
  • Bradykardian riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DAPT - Aspiriini ja tikagrelori
PEGASUS-tutkimuksen tulosten mukaan potilaita hoidetaan aspiriinilla 81 mg päivässä ja tikagrelorilla 60 mg kahdesti päivässä
DAPT aspiriinin ja tikagrelorin kanssa
Muut nimet:
  • ASA, Brilinta
Kokeellinen: Ticagrelor-monoterapia
Potilaat saavat tikagreloria vain 60 mg kahdesti päivässä.
Tikagrelor-monoterapia
Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: Henkilökohtainen terapiavarsi
Henkilökohtaiseen käsivarteen (PA) jaetuille potilaille lasketaan DAPT-pisteet. Niille, joiden pistemäärä on < 2, määrätään vain aspiriinia 81 mg päivässä. Niille, joiden pistemäärä on ≥ 2, P2Y12-estäjän valinta riippuu CYP2C19 LOF-alleelien kantajastatuksesta. Heterotsygoottisille tai homotsygoottisille kantajille määrätään tikagreloria 60 mg kahdesti päivässä ja muille kuin kantajille määrätään klopidogreelia 75 mg päivässä.
Henkilökohtaista hoitoa riskipisteiden ja genotyyppien perusteella
Muut nimet:
  • ASA, Brilinta, Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Bleeding
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
BARC-verenvuototyypit 2, 3 tai 5
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden rekisteröinnin ja seurannan toteutettavuus - mitattuna potilaiden lukumäärällä, jotka on otettu mukaan ja seurattu yli 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmoittautuneiden ja seurattujen osallistujien määrä: Tavoitteena on 260 potilasta yli 2 vuoden ajalta yli 90 % seurannasta (Vanguard-tutkimuksen tavoite)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
TIMI-verenvuoto - suuri ja vähäinen
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Strategioiden maailmanlaajuinen käyttö avaamaan tukkeutuneiden sepelvaltimoiden (GUSTO) verenvuotoa
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
GUSTO-verenvuodon ilmaantuvuus - vaikea, kohtalainen, lievä
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti sellaisena kuin se on määritelty infarktin kolmannessa yleismaailmallisessa määritelmässä
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Aivohalvaukset määritellään fokusoiduksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka on yli 24 tuntia ja vahvistettu kuvantamisella
1-3 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Todennäköinen ja varma stenttitromboosi ARC-määritelmän mukaan
1-3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

3
Tilaa