Personalización de la terapia antiplaquetaria a largo plazo - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)
29 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Personalización de la terapia antiplaquetaria a largo plazo mediante una nueva estrategia demográfica/farmacogenómica combinada: el estudio aleatorizado RAPID EXTEND
En pacientes después de un infarto de miocardio (IM) (ataques cardíacos) y tratados con intervención coronaria percutánea (ICP), el estándar actual es la terapia antiplaquetaria dual (DAPT), con aspirina y un inhibidor del receptor P2Y12, durante 1 año de tratamiento. Al cabo de 1 año, existen varias opciones, entre ellas: i) TAPD continuo (con aspirina y ticagrelor), ii) Uso de tratamiento selectivo con un inhibidor de P2Y12 según los perfiles de riesgo.
Este estudio es un estudio piloto de vanguardia para evaluar varias estrategias para elegir un régimen antiplaquetario entre pacientes después de un IM y PCI al año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Comparador activo: Terapia antiplaquetaria dual (DAPT) - Aspirina 81 mg + Ticagrelor 60 mg dos veces al día
- Droga: Monoterapia con ticagrelor: ticagrelor 60 mg dos veces al día
- Droga: Grupo de terapia personalizada: Aspirina 81 mg o Ticagrelor 60 mg dos veces al día o Clopidogrel 75 mg una vez al día
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio piloto/de vanguardia de 3 brazos que busca comparar 3 posibles estrategias para pacientes que han pasado 1 año de un IM y una ICP. Los 3 grupos aleatorizados incluyen: i) aspirina y ticagrelor 60 mg dos veces al día, ii) monoterapia con ticagrelor 60 mg dos veces al día y iii) un brazo personalizado (PA), donde los pacientes recibirán una terapia selectiva basada en riesgos demográficos y genéticos.
El grupo PA utilizará una puntuación DAPT modificada basada en la demografía del paciente para decidir si se justifica el tratamiento P2Y12. Para aquellos pacientes en los que se justifique el tratamiento, se utilizará una prueba genética de cabecera para determinar si son portadores de genotipos de riesgo, lo que los pone en riesgo de respuesta insuficiente al clopidogrel (uno de los inhibidores específicos de P2Y12). Los identificados como portadores serán tratados con ticagrelor mientras que los no portadores serán tratados con clopidogrel.
El estudio actuará como un estudio de vanguardia para probar la viabilidad de la inscripción y documentar las tasas generales de sangrado. El objetivo a largo plazo del estudio es determinar si un enfoque personalizado disminuirá el sangrado frente a un enfoque de TAPD con ticagrelor y frente a un enfoque con monoterapia de ticagrelor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >50 años 1 año después de un infarto de miocardio (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)) durante el cual se sometió a una intervención coronaria percutánea (ICP)
- Cumple con la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante ≥ 1 año sin una complicación isquémica o hemorrágica después de la PCI
- Todavía en régimen DAPT en el momento de la inscripción
Los pacientes deben tener 1 de los siguientes criterios de enriquecimiento de riesgo aterotrombótico:
i) Edad ≥ 65 años ii) Diabetes iii) 2º IM previo (hace >1 año) iv) Enfermedad coronaria multivaso v) Depuración de creatinina (CrCl) <60 mL/min.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a ticagrelor o clopidogrel
- >18 meses después de una intervención coronaria percutánea (ICP) e infarto de miocardio (MI)
- Requisito de un inhibidor de P2Y12
- Requerimiento de anticoagulación oral
- Tome simultáneamente fármacos inductores de CYP3A que puedan interactuar con ticagrelor (p. fármacos antiepilépticos)
- Antecedentes de ictus, AIT o hemorragia intracraneal
- Sangrado GI reciente o cirugía mayor
- Esperanza de vida de < 1 año
- Recuento de plaquetas < 100.000/μl
- diátesis hemorrágica
- en diálisis
- Enfermedad hepática grave
- En riesgo de bradicardia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DAPT - Aspirina y Ticagrelor
Según los resultados del ensayo PEGASUS, los pacientes serán tratados con aspirina 81 mg al día y ticagrelor 60 mg dos veces al día.
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TAPD con aspirina y ticagrelor
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia con ticagrelor
Los pacientes solo recibirán ticagrelor 60 mg dos veces al día.
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Monoterapia con ticagrelor
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de terapia personalizado
A los pacientes asignados al brazo personalizado (PA) se les calculará una puntuación DAPT.
Para aquellos con una puntuación de < 2, solo se prescribirá aspirina a 81 mg diarios.
Para aquellos con una puntuación de ≥ 2, la elección del inhibidor de P2Y12 dependerá del estado de portador de los alelos LOF de CYP2C19.
A los portadores heterocigotos u homocigotos se les recetará ticagrelor 60 mg dos veces al día y a los no portadores se les recetará clopidogrel 75 mg diarios.
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Terapia personalizada basada en puntuación de riesgo y genotipado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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BARC sangrado tipos 2,3 o 5
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2 años después de la aleatorización
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Viabilidad para la inscripción y el seguimiento de pacientes: medido por el número de pacientes inscritos y seguidos durante 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes inscritos y seguidos: objetivo de 260 pacientes durante 2 años con más del 90 % de seguimiento (objetivo del estudio Vanguard)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) sangrado
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la aleatorización
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Incidencia de sangrado TIMI - mayor y menor
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1-3 años después de la aleatorización
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Uso global de estrategias para abrir el sangrado de arterias coronarias ocluidas (GUSTO)
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la aleatorización
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Incidencia de sangrado GUSTO: grave, moderado, leve
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1-3 años después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 - 3 años después de la aleatorización
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Muerte por cualquier causa
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1 - 3 años después de la aleatorización
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 -3 años después de la aleatorización
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Muerte por causa cardiovascular
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1 -3 años después de la aleatorización
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 -3 años después de la aleatorización
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Infarto de miocardio tal como se define en la 3.ª definición universal de infarto
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1 -3 años después de la aleatorización
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Ataque
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Accidentes cerebrovasculares definidos como déficit neurológico focal de >24 horas y confirmados por imágenes
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1-3 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 - 3 años después de la aleatorización
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Trombosis de stent probable y definitiva según la definición de ARC
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1 - 3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Oude Ophuis T, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800. doi: 10.1056/NEJMoa1500857. Epub 2015 Mar 14.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4. doi: 10.1161/CIR.0000000000000452.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6123. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Purinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Aspirina
- 2'-desoxythymidylyl- (3'-5 ')-2'-desoxiadenosina
Otros números de identificación del estudio
- 20180593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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