长期抗血小板治疗的个性化 - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)
2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
使用新的组合人口统计学/药物基因组学策略进行长期抗血小板治疗的个性化 - RAPID EXTEND 随机研究
对于心肌梗死 (MI)（心脏病发作）后接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者，目前的标准是双重抗血小板治疗 (DAPT)，使用阿司匹林和 P2Y12 受体抑制剂，治疗 1 年。 1 年时，有多种选择，包括：i) 持续 DAPT（使用阿司匹林和替格瑞洛），ii) 根据风险状况选择性治疗使用 P2Y12 抑制剂。
这项研究是一项先导性研究，旨在评估在 MI 和 PCI 后 1 年的患者中选择抗血小板方案的几种策略。
研究概览
地位
终止
详细说明
本研究是一项先导/先锋三臂研究，旨在比较 MI 和 PCI 后 1 年患者的 3 种可能策略。 3 个随机组包括：i) 阿司匹林和替格瑞洛 60 mg 每天两次，ii) 替格瑞洛 60 mg 每天两次单一疗法和 iii) 个性化组 (PA)，患者将根据人口统计学和遗传风险接受选择性治疗。
PA 组将根据患者人口统计数据使用修改后的 DAPT 评分来决定是否需要进行 P2Y12 治疗。 对于那些需要治疗的患者，将使用床边基因测试来确定他们是否是高危基因型的携带者，这会使他们面临对氯吡格雷（一种特定的 P2Y12 抑制剂）反应不足的风险。 那些被确定为携带者的人将接受替格瑞洛治疗，而非携带者将接受氯吡格雷治疗。
该研究将作为一项先锋研究来证明入组的可行性并记录总体出血率。 该研究的长期目标是确定个性化方法与使用替格瑞洛的 DAPT 方法以及使用替格瑞洛单一疗法的方法相比是否会减少出血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心肌梗死（非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 或 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)）后 1 年 >50 岁，期间接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 符合双重抗血小板治疗 (DAPT) ≥ 1 年，无 PCI 后缺血或出血并发症
- 入组时仍在接受 DAPT 方案
患者必须具有以下动脉粥样硬化血栓形成风险增加标准之一：
i) 年龄≥ 65 岁 ii) 糖尿病 iii) 第二次 MI（>1 年前） iv) 多支冠状动脉疾病 v) 肌酐清除率 (CrCl) <60 mL/min。
排除标准：
- 对替格瑞洛或氯吡格雷不耐受
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和心肌梗死 (MI) 后 >18 个月
- 需要 P2Y12 抑制剂
- 口服抗凝剂的要求
- 同时服用可能与替格瑞洛相互作用的 CYP3A 诱导药物（例如 抗癫痫药）
- 中风、TIA 或颅内出血史
- 最近的胃肠道出血或大手术
- 预期寿命 < 1 年
- 血小板计数 < 100,000/μl
- 出血素质
- 透析时
- 严重的肝病
- 有心动过缓的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DAPT——阿司匹林和替格瑞洛
根据 PEGASUS 试验的结果，患者将接受每天两次阿司匹林 81 毫克和替格瑞洛 60 毫克每天两次治疗
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DAPT 联合阿司匹林和替格瑞洛
其他名称：
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实验性的：替格瑞洛单药治疗
患者将每天两次仅接受替格瑞洛 60mg。
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替格瑞洛单药治疗
其他名称：
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实验性的：个性化治疗臂
分配到个性化组 (PA) 的患者将计算 DAPT 评分。
对于得分 < 2 的患者，将仅开出每天 81 毫克的阿司匹林。
对于得分≥2 的患者，P2Y12 抑制剂的选择将取决于 CYP2C19 LOF 等位基因的携带者状态。
杂合子或纯合子携带者每天两次服用替格瑞洛 60 毫克，非携带者每天服用氯吡格雷 75 毫克。
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基于风险评分和基因分型的个性化治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血学术研究联合会 (BARC) 出血
大体时间：随机分组后 2 年
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BARC 出血类型 2,3 或 5
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随机分组后 2 年
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患者登记和随访的可行性——根据登记和随访超过 2 年的患者人数衡量
大体时间：2年
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登记和随访的参与者人数：2 年以上 260 名患者的目标，随访率超过 90%（Vanguard 研究目标）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞 (TIMI) 出血溶栓
大体时间：随机分组后 1-3 年
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TIMI 出血的发生率 - 主要和次要
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随机分组后 1-3 年
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全球使用策略打开闭塞性冠状动脉 (GUSTO) 出血
大体时间：随机分组后 1-3 年
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GUSTO 出血的发生率 - 重度、中度、轻度
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随机分组后 1-3 年
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 1 - 3 年
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因任何原因死亡
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随机分组后 1 - 3 年
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心血管死亡率
大体时间：随机分组后 1 -3 年
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死于心血管原因
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随机分组后 1 -3 年
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心肌梗塞
大体时间：随机分组后 1 -3 年
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根据梗死的第三个通用定义定义的心肌梗死
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随机分组后 1 -3 年
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中风
大体时间：1-3年
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中风定义为 >24 小时的局灶性神经功能缺损，并通过影像学确认
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1-3年
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支架内血栓
大体时间：随机分组后 1 - 3 年
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根据 ARC 定义，很可能和明确的支架内血栓形成
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随机分组后 1 - 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek YF So, MD FRCPC、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Oude Ophuis T, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800. doi: 10.1056/NEJMoa1500857. Epub 2015 Mar 14.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4. doi: 10.1161/CIR.0000000000000452.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6123. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月1日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20180593
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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