Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig anpassning av långvarig trombocytdämpande terapi - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)

29 april 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Personlig anpassning av långtidsbehandling mot trombocyter med hjälp av en ny kombinerad demografisk/farmakogenomisk strategi - The RAPID EXTEND randomiserad studie

Hos patienter efter hjärtinfarkt (MI) (hjärtattacker) och behandlade med perkutan kranskärlsintervention (PCI) är den nuvarande standarden dubbel trombocytbehandling (DAPT), med aspirin och en P2Y12-receptorhämmare, under 1 års behandling. Vid 1 år finns det flera alternativ inklusive: i) Pågående DAPT (med aspirin och ticagrelor), ii) Selektiv behandlingsanvändning av en P2Y12-hämmare baserad på riskprofiler.

Denna studie är en pilotstudie för avantgarde för att utvärdera flera strategier för att välja anti-trombocytbehandling bland patienter efter MI och PCI vid 1 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är en pilot/avantgarde 3-armsstudie som syftar till att jämföra 3 möjliga strategier för patienter som är 1 år efter MI och PCI. De 3 randomiserade grupperna inkluderar: i) aspirin och ticagrelor 60 mg två gånger dagligen, ii) monoterapi med ticagrelor 60 mg två gånger dagligen och iii) en personlig arm (PA), där patienter kommer att få selektiv behandling baserad på demografiska och genetiska risker.

PA-gruppen kommer att använda en modifierad DAPT-poäng baserad på patientdemografi för att avgöra om P2Y12-behandling är motiverad. För de patienter där behandling är berättigad kommer ett genetiskt test vid sängkanten att användas för att avgöra om de är bärare av riskgenotyper, vilket utsätter dem för underreagerande mot klopidogrel (en av de specifika P2Y12-hämmarna). De som identifieras som bärare kommer att behandlas med ticagrelor medan icke-bärare kommer att behandlas med klopidogrel.

Studien kommer att fungera som en avantgardestudie för att bevisa genomförbarheten av inskrivning och dokumentera totala blödningsfrekvenser. Det långsiktiga målet med studien är att avgöra om ett personligt tillvägagångssätt kommer att minska blödningar jämfört med ett tillvägagångssätt med DAPT med ticagrelor och jämfört med ett tillvägagångssätt med ticagrelor monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >50 år gammal vid 1 år efter hjärtinfarkt (icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI) eller ST-hjärtinfarkt (STEMI)) under vilken de hade perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Överensstämmer med dubbel trombocytbehandling (DAPT) i ≥ 1 år utan en ischemisk eller blödande komplikation efter PCI
  • Fortfarande på DAPT-kur vid inskrivningen
  • Patienter måste ha ett av följande kriterier för atterotrombotisk riskberikning:

    i) Ålder≥ 65 år ii) Diabetes iii) 2:a tidigare hjärtinfarkt (>1 år sedan) iv) kranskärlssjukdom med flera kärl v) kreatininclearance (CrCl) <60 mL/min.

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot ticagrelor eller klopidogrel
  • >18 månader efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) och hjärtinfarkt (MI)
  • Krav på en P2Y12-hämmare
  • Krav på oral antikoagulering
  • Ta samtidigt CYP3A-inducerande läkemedel som kan interagera med ticagrelor (t. antiepileptika)
  • Historik av stroke, TIA eller intrakraniell blödning
  • Nyligen gjord blödning eller större operation
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Trombocytantal < 100 000/μl
  • Blödande diates
  • På dialys
  • Allvarlig leversjukdom
  • I riskzonen för bradykardi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAPT - Aspirin och Ticagrelor
Enligt resultaten från PEGASUS-studien kommer patienter att behandlas med acetylsalicylsyra 81 mg dagligen och ticagrelor 60 mg två gånger dagligen
DAPT med aspirin och ticagrelor
Andra namn:
  • ASA, Brilinta
Experimentell: Ticagrelor monoterapi
Patienterna kommer endast att få ticagrelor 60 mg två gånger dagligen.
Ticagrelor monoterapi
Andra namn:
  • Brilinta
Experimentell: Personlig terapiarm
Patienter som allokeras till den personliga armen (PA) kommer att få en DAPT-poäng beräknad. För dem med en poäng på < 2, kommer endast aspirin på 81 mg dagligen att förskrivas. För dem med en poäng på ≥ 2 kommer valet av P2Y12-hämmare att vara beroende av bärarstatus för CYP2C19 LOF-alleler. Heterozygota eller homozygota bärare kommer att få ticagrelor 60 mg två gånger dagligen och icke-bärare kommer att få clopidogrel 75 mg dagligen.
Personlig terapi baserad på riskpoäng och genotypning
Andra namn:
  • ASA, Brilinta, Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning Academic Research Consortium (BARC) Blödning
Tidsram: 2 år efter randomisering
BARC blödning typ 2,3 eller 5
2 år efter randomisering
Genomförbarhet för patientregistrering och uppföljning - mätt efter antal inskrivna patienter och följt under 2 år
Tidsram: 2 år
Antal deltagare som registrerats och följts: Mål för 260 patienter över 2 år med över 90 % uppföljning (mål för Vanguard-studien)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) blödning
Tidsram: 1-3 år efter randomisering
Förekomst av TIMI-blödning - större och mindre
1-3 år efter randomisering
Global användning av strategier för att öppna occluded coronary arteries (GUSTO) blödning
Tidsram: 1-3 år efter randomisering
Förekomst av GUSTO-blödning - svår, måttlig, mild
1-3 år efter randomisering
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 - 3 år efter randomisering
Död på grund av någon orsak
1 - 3 år efter randomisering
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1-3 år efter randomisering
Död på grund av kardiovaskulär orsak
1-3 år efter randomisering
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1-3 år efter randomisering
Hjärtinfarkt enligt definitionen av den tredje universella definitionen av infarkt
1-3 år efter randomisering
Stroke
Tidsram: 1-3 år
Stroke definieras som fokal neurologisk brist på >24 timmar och bekräftas genom bildbehandling
1-3 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 - 3 år efter randomisering
Trolig och bestämd stenttrombos enligt ARC-definition
1 - 3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera