Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalisatie van langdurige plaatjesaggregatieremmers - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Personalisatie van langdurige plaatjesaggregatieremmers met behulp van een nieuwe gecombineerde demografische/farmacogenomische strategie - de gerandomiseerde RAPID EXTEND-studie

Bij patiënten na een myocardinfarct (MI) (hartaanval) en behandeld met percutane coronaire interventie (PCI), is de huidige standaard duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT), met aspirine en een P2Y12-receptorremmer, gedurende 1 jaar behandeling. Na 1 jaar zijn er verschillende opties, waaronder: i) Doorlopende DAPT (met aspirine en ticagrelor), ii) Selectief behandelingsgebruik van een P2Y12-remmer op basis van risicoprofielen.

Deze studie is een pilot-voorhoedestudie om verschillende strategieën te evalueren voor het kiezen van een anti-bloedplaatjesregime bij patiënten na MI en PCI na 1 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een pilot/voorhoedestudie met 3 armen die probeert 3 mogelijke strategieën te vergelijken voor patiënten die 1 jaar na MI en PCI zijn. De 3 gerandomiseerde groepen omvatten: i) aspirine en ticagrelor 60 mg tweemaal daags, ii) monotherapie met ticagrelor 60 mg tweemaal daags en iii) een gepersonaliseerde arm (PA), waar patiënten selectieve therapie krijgen op basis van demografische en genetische risico's.

De PA-groep zal een aangepaste DAPT-score gebruiken op basis van de demografische gegevens van de patiënt om te beslissen of behandeling met P2Y12 gerechtvaardigd is. Voor die patiënten bij wie behandeling gerechtvaardigd is, zal een genetische test aan het bed worden gebruikt om te bepalen of ze drager zijn van risicogenotypes, waardoor ze een risico lopen op onderreactiviteit op clopidogrel (een van de specifieke P2Y12-remmers). Degenen die als drager zijn geïdentificeerd, zullen worden behandeld met ticagrelor, terwijl niet-dragers zullen worden behandeld met clopidogrel.

De studie zal fungeren als een voorhoedestudie om de haalbaarheid van inschrijving te bewijzen en de algehele bloedingspercentages te documenteren. Het langetermijndoel van de studie is om te bepalen of een gepersonaliseerde benadering bloedingen zal verminderen versus een benadering van DAPT met ticagrelor en versus een benadering met ticagrelor monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 50 jaar na 1 jaar na een myocardinfarct (non-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) of ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)) waarbij ze percutane coronaire interventie (PCI) hadden ondergaan
  • Voldoet aan duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gedurende ≥ 1 jaar zonder een ischemische of bloedingscomplicatie na PCI
  • Nog steeds op DAPT-regime bij inschrijving
  • Patiënten moeten aan 1 van de volgende atherotrombotische risicoverrijkingscriteria voldoen:

    i) Leeftijd≥ 65 jaar ii) Diabetes iii) 2e eerdere MI (>1 jaar geleden) iv) meervats coronaire ziekte v) creatinineklaring (CrCl) <60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor ticagrelor of clopidogrel
  • >18 maanden na percutane coronaire interventie (PCI) en myocardinfarct (MI)
  • Vereiste van een P2Y12-remmer
  • Vereiste van orale antistolling
  • Neem gelijktijdig CYP3A-inducerende geneesmiddelen die kunnen interageren met ticagrelor (bijv. anti-epileptica)
  • Geschiedenis van een beroerte, TIA of intracraniële bloeding
  • Recente gastro-intestinale bloeding of grote operatie
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/μl
  • Bloedingsdiathese
  • Bij dialyse
  • Ernstige leverziekte
  • Risico op bradycardie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DAPT - Aspirine en Ticagrelor
Volgens de resultaten van de PEGASUS-studie zullen patiënten worden behandeld met aspirine 81 mg per dag en ticagrelor 60 mg tweemaal daags
DAPT met aspirine en ticagrelor
Andere namen:
  • ASA, Brilinta
Experimenteel: Ticagrelor monotherapie
Patiënten krijgen tweemaal daags ticagrelor 60 mg.
Ticagrelor monotherapie
Andere namen:
  • Brilinta
Experimenteel: Gepersonaliseerde Therapie-arm
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de gepersonaliseerde arm (PA) wordt een DAPT-score berekend. Voor degenen met een score van < 2 wordt alleen aspirine 81 mg per dag voorgeschreven. Voor degenen met een score van ≥ 2, zal de keuze voor een P2Y12-remmer afhankelijk zijn van de dragerstatus van CYP2C19 LOF-allelen. Heterozygote of homozygote dragers krijgen tweemaal daags ticagrelor 60 mg voorgeschreven en niet-dragers krijgen dagelijks 75 mg clopidogrel voorgeschreven.
Gepersonaliseerde therapie op basis van risicoscore en genotypering
Andere namen:
  • ASA, Brilinta, Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden Academic Research Consortium (BARC) Bloeden
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
BARC-bloeding type 2,3 of 5
2 jaar na randomisatie
Haalbaarheid voor patiëntregistratie en follow-up - gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat is ingeschreven en gedurende 2 jaar is gevolgd
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal ingeschreven en gevolgde deelnemers: Doel van 260 patiënten gedurende 2 jaar met meer dan 90% follow-up (doel van de Vanguard-studie)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) bloeding
Tijdsspanne: 1-3 jaar na randomisatie
Incidentie van TIMI-bloedingen - groot en klein
1-3 jaar na randomisatie
Wereldwijd gebruik van strategieën om verstopte kransslagaders (GUSTO) te openen
Tijdsspanne: 1-3 jaar na randomisatie
Incidentie van GUSTO-bloeding - ernstig, matig, mild
1-3 jaar na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 - 3 jaar na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook
1 - 3 jaar na randomisatie
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 1 -3 jaar na randomisatie
Overlijden door cardiovasculaire oorzaak
1 -3 jaar na randomisatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 -3 jaar na randomisatie
Myocardinfarct zoals gedefinieerd door de 3e universele definitie van infarct
1 -3 jaar na randomisatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Beroertes gedefinieerd als focale neurologische uitval van >24 uur en bevestigd door beeldvorming
1-3 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 - 3 jaar na randomisatie
Waarschijnlijke en definitieve stenttrombose volgens ARC-definitie
1 - 3 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren