장기 항혈소판 요법의 개인화 - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)
2024년 1월 12일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
새로운 인구통계학적/약물유전학적 결합 전략을 사용한 장기 항혈소판 요법의 개인화 - The RAPID EXTEND 무작위 연구
심근경색(MI)(심장마비) 후 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료받은 환자에서 현재 표준은 1년 치료 동안 아스피린과 P2Y12 수용체 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)입니다. 1년차에는 다음과 같은 몇 가지 옵션이 있습니다. i) 진행 중인 DAPT(아스피린 및 티카그렐로 포함), ii) 위험 프로필에 기반한 P2Y12 억제제의 선택적 치료 사용.
이 연구는 1년차에 MI 및 PCI 이후 환자들 사이에서 항혈소판 요법을 선택하기 위한 몇 가지 전략을 평가하기 위한 파일럿 뱅가드 연구입니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
본 연구는 MI 및 PCI 후 1년인 환자에 대해 3가지 가능한 전략을 비교하고자 하는 파일럿/뱅가드 3군 연구입니다. 3개의 무작위 그룹에는 i) 아스피린과 티카그렐러 60mg 1일 2회, ii) 티카그렐러 60mg을 1일 2회 단독 요법, iii) 환자가 인구통계학적 및 유전적 위험에 따라 선택적 요법을 받는 맞춤형 팔(PA)이 포함됩니다.
PA 그룹은 환자 인구 통계를 기반으로 수정된 DAPT 점수를 사용하여 P2Y12 치료가 필요한지 여부를 결정합니다. 치료가 필요한 환자의 경우 병상 유전자 검사를 사용하여 클로피도그렐(특정 P2Y12 억제제 중 하나)에 대한 반응성이 떨어질 위험이 있는 위험 유전자형의 보균자인지 여부를 결정합니다. 보인자로 확인된 사람은 티카그렐러로 치료하고 비보인자로 확인된 사람은 클로피도그렐로 치료합니다.
이 연구는 등록 타당성을 입증하고 전체 출혈률을 문서화하기 위한 선봉 연구 역할을 할 것입니다. 이 연구의 장기 목표는 티카그렐러를 사용한 DAPT 접근 방식과 티카그렐러 단독 요법을 사용한 접근 방식에 비해 개인화된 접근 방식이 출혈을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 심근경색(비ST 상승 심근경색(NSTEMI) 또는 ST 상승 심근경색(STEMI)) 후 1년에 >50세
- PCI 후 허혈성 또는 출혈 합병증 없이 ≥ 1년 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT) 준수
- 등록 시 여전히 DAPT 요법을 받고 있음
환자는 다음 죽상혈전 위험 강화 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
i) 연령≥ 65세 ii) 당뇨병 iii) 2차 이전 MI(>1년 전) iv) 다혈관 관상동맥 질환 v) 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 mL/min.
제외 기준:
- 티카그렐러 또는 클로피도그렐에 대한 내약성
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 심근경색(MI) 후 >18개월
- P2Y12 억제제의 요구 사항
- 경구용 항응고제 필요
- 티카그렐러와 상호작용할 수 있는 CYP3A 유도 약물(예: 항경련제)
- 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈의 병력
- 최근 위장관 출혈 또는 대수술
- 기대 수명 < 1년
- 혈소판 수 < 100,000/μl
- 출혈 체질
- 투석 중
- 심한 간 질환
- 서맥의 위험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DAPT - 아스피린과 티카그렐러
PEGASUS 시험 결과에 따라 환자는 하루에 아스피린 81mg과 티카그렐러 60mg을 하루 두 번 복용하게 됩니다.
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아스피린과 티카그렐러를 병용하는 DAPT
다른 이름들:
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실험적: 티카그렐러 단독 요법
환자는 티카그렐러 60mg을 1일 2회만 투여받게 됩니다.
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티카그렐러 단독요법
다른 이름들:
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실험적: 맞춤형 치료 팔
맞춤형 팔(PA)에 할당된 환자는 DAPT 점수를 계산하게 됩니다.
2점 미만인 경우 아스피린 하루 81mg만 처방됩니다.
점수가 2 이상인 환자의 경우 P2Y12 억제제 선택은 CYP2C19 LOF 대립유전자의 보균자 상태에 따라 달라집니다.
이형접합 또는 동형접합 보인자는 ticagrelor 60mg을 1일 2회, 비보인자는 clopidogrel 75mg을 1일 1회 처방한다.
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위험 점수 및 유전자형 분석을 기반으로 한 맞춤형 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 출혈
기간: 무작위 배정 후 2년
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BARC 출혈 유형 2,3 또는 5
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무작위 배정 후 2년
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환자 등록 및 후속 조치에 대한 타당성 - 2년 동안 등록하고 추적한 환자 수로 측정
기간: 2 년
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등록 및 추적 대상자 수: 2년 동안 90% 이상의 추적 관찰 대상 환자 260명 대상(Vanguard 연구 대상)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근경색(TIMI) 출혈의 혈전 용해
기간: 무작위 배정 후 1~3년
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TIMI 출혈의 발생률 - 메이저 및 마이너
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무작위 배정 후 1~3년
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폐색 관상 동맥(GUSTO) 출혈을 여는 전략의 글로벌 사용
기간: 무작위 배정 후 1~3년
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GUSTO 출혈의 발생률 - 중증, 중등도, 경증
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무작위 배정 후 1~3년
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모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 1~3년
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어떤 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 1~3년
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심혈관 사망률
기간: 무작위화 후 1~3년
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심혈관 원인으로 인한 사망
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무작위화 후 1~3년
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심근 경색증
기간: 무작위화 후 1~3년
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경색에 대한 3차 보편적 정의로 정의된 심근경색
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무작위화 후 1~3년
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뇌졸중
기간: 1-3년
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>24시간의 초점 신경학적 결손으로 정의되고 영상으로 확인된 뇌졸중
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1-3년
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스텐트 혈전증
기간: 무작위 배정 후 1~3년
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ARC 정의에 따른 가능성 있고 확실한 스텐트 혈전증
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무작위 배정 후 1~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Oude Ophuis T, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800. doi: 10.1056/NEJMoa1500857. Epub 2015 Mar 14.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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