Personlig tilpasning av langvarig antiplatelet-terapi - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)
29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Personliggjøring av langsiktig blodplatehemmende terapi ved bruk av en ny kombinert demografisk/farmakogenomisk strategi - The RAPID EXTEND randomisert studie
Hos pasienter etter hjerteinfarkt (MI) (hjerteinfarkt) og behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI), er gjeldende standard dobbel antiplatelet-terapi (DAPT), med aspirin og en P2Y12-reseptorhemmer, i 1 års behandling. Ved 1 år er det flere alternativer inkludert: i) Pågående DAPT (med aspirin og ticagrelor), ii) Selektiv behandlingsbruk av en P2Y12-hemmer basert på risikoprofiler.
Denne studien er en pilotstudie for å evaluere flere strategier for valg av anti-blodplateregime blant pasienter etter MI og PCI ved 1 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Aktiv komparator: Dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) - Aspirin 81 mg + Ticagrelor 60 mg to ganger daglig
- Legemiddel: Ticagrelor monoterapi: Ticagrelor 60 mg to ganger daglig
- Legemiddel: Personlig terapiarm: Aspirin 81 mg eller Ticagrelor 60 mg to ganger daglig eller Clopidogrel 75 mg en gang daglig
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilot/vanguard 3-arm studie som søker å sammenligne 3 mulige strategier for pasienter som er 1 år etter MI og PCI. De 3 randomiserte gruppene inkluderer: i) aspirin og ticagrelor 60 mg to ganger daglig, ii) monoterapi med ticagrelor 60 mg to ganger daglig og iii) en personlig tilpasset arm (PA), hvor pasienter vil få selektiv behandling basert på demografiske og genetiske risikoer.
PA-gruppen vil bruke en modifisert DAPT-score basert på pasientdemografi for å avgjøre om P2Y12-behandling er berettiget. For de pasientene der behandling er berettiget, vil en genetisk test ved sengen bli brukt for å avgjøre om de er bærere av risikogenotyper, noe som setter dem i fare for underrespons på klopidogrel (en av de spesifikke P2Y12-hemmerne). De som identifiseres som bærere vil bli behandlet med ticagrelor mens ikke-bærere vil bli behandlet med klopidogrel.
Studien vil fungere som en forkantstudie for å bevise gjennomførbarheten av påmelding og dokumentere generelle blødningsrater. Det langsiktige målet med studien er å finne ut om en personlig tilnærming vil redusere blødning versus en tilnærming av DAPT med ticagrelor og versus en tilnærming med ticagrelor monoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >50 år gammel ved 1 år etter hjerteinfarkt (non-ST-elevation myokardinfarction (NSTEMI) eller ST-elevation myokardial infarction (STEMI)) hvor de hadde perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) i ≥ 1 år uten en iskemisk eller blødningskomplikasjon etter PCI
- Fortsatt på DAPT-regime ved påmelding
Pasienter må ha 1 av følgende kriterier for berikelse av aterotrombotisk risiko:
i) Alder≥ 65 år ii) Diabetes iii) 2. tidligere MI (>1 år siden) iv) koronarsykdom i flere kar v) kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse mot ticagrelor eller klopidogrel
- >18 måneder etter perkutan koronar intervensjon (PCI) og hjerteinfarkt (MI)
- Krav til en P2Y12-hemmer
- Krav til oral antikoagulasjon
- Ta samtidig CYP3A-induserende legemidler som kan interagere med ticagrelor (f. antiepileptika)
- Anamnese med slag, TIA eller intrakraniell blødning
- Nylig GI-blødning eller større operasjon
- Forventet levealder < 1 år
- Blodplateantall < 100 000/μl
- Blødende diatese
- På dialyse
- Alvorlig leversykdom
- I fare for bradykardi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DAPT - Aspirin og Ticagrelor
I henhold til resultatene av PEGASUS-studien vil pasienter bli behandlet med aspirin 81 mg daglig og ticagrelor 60 mg to ganger daglig
|
DAPT med aspirin og ticagrelor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor monoterapi
Pasienter vil kun få ticagrelor 60 mg to ganger daglig.
|
Ticagrelor monoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personlig terapiarm
Pasienter som er allokert til den personlige armen (PA) vil få en DAPT-score beregnet.
For de med en skår på < 2, vil kun aspirin på 81 mg daglig bli foreskrevet.
For de med en score på ≥ 2, vil valg av P2Y12-hemmer være avhengig av bærerstatus for CYP2C19 LOF-alleler.
Heterozygote eller homozygote bærere vil få foreskrevet ticagrelor 60 mg to ganger daglig og ikke-bærere vil bli foreskrevet klopidogrel 75 mg daglig.
|
Personlig tilpasset terapi basert på risikoscore og genotyping
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blødning
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
BARC blødningstype 2,3 eller 5
|
2 år etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhet for pasientregistrering og oppfølging - målt etter antall pasienter som er registrert og fulgt over 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere påmeldt og fulgt: Mål for 260 pasienter over 2 år med over 90 % oppfølging (Vanguard-studiemål)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) blødning
Tidsramme: 1-3 år etter randomisering
|
Forekomst av TIMI-blødninger - større og mindre
|
1-3 år etter randomisering
|
|
Global bruk av strategier for å åpne okkluderte koronararterier (GUSTO) blødning
Tidsramme: 1-3 år etter randomisering
|
Forekomst av GUSTO-blødninger - alvorlig, moderat, mild
|
1-3 år etter randomisering
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 - 3 år etter randomisering
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak
|
1 - 3 år etter randomisering
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 -3 år etter randomisering
|
Død på grunn av kardiovaskulær årsak
|
1 -3 år etter randomisering
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 -3 år etter randomisering
|
Hjerteinfarkt som definert av den tredje universelle definisjonen på infarkt
|
1 -3 år etter randomisering
|
|
Slag
Tidsramme: 1-3 år
|
Hjerneslag definert som fokalt nevrologisk underskudd på >24 timer og bekreftet ved bildediagnostikk
|
1-3 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 - 3 år etter randomisering
|
Sannsynlig og sikker stenttrombose i henhold til ARC-definisjon
|
1 - 3 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Oude Ophuis T, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800. doi: 10.1056/NEJMoa1500857. Epub 2015 Mar 14.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4. doi: 10.1161/CIR.0000000000000452.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6123. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Koronararteriesykdom
- Hjerteinfarkt
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Puriner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Aspirin
- 2'-deoxythymidylyl- (3'-5 ')-2'-deoksyadenosin
Andre studie-ID-numre
- 20180593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .