Personalizzazione della terapia antipiastrinica a lungo termine - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Personalizzazione della terapia antipiastrinica a lungo termine utilizzando una nuova strategia demografica/farmacogenomica combinata - Lo studio randomizzato RAPID EXTEND
Nei pazienti dopo infarto del miocardio (MI) (attacchi cardiaci) e trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI), lo standard attuale è la doppia terapia antipiastrinica (DAPT), con aspirina e un inibitore del recettore P2Y12, per 1 anno di trattamento. A 1 anno, ci sono diverse opzioni tra cui: i) DAPT in corso (con aspirina e ticagrelor), ii) Uso selettivo del trattamento di un inibitore P2Y12 basato sui profili di rischio.
Questo studio è uno studio pilota d'avanguardia per valutare diverse strategie per la scelta del regime antipiastrinico tra i pazienti post IM e PCI a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
- Droga: Comparatore attivo: doppia terapia antipiastrinica (DAPT) - Aspirina 81 mg + Ticagrelor 60 mg due volte al giorno
- Droga: Ticagrelor Monoterapia: Ticagrelor 60 mg due volte al giorno
- Droga: Braccio di terapia personalizzata: Aspirina 81 mg o Ticagrelor 60 mg due volte al giorno o Clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio pilota/avanguardia a 3 bracci che cerca di confrontare 3 possibili strategie per i pazienti che sono 1 anno dopo IM e PCI. I 3 gruppi randomizzati includono: i) aspirina e ticagrelor 60 mg due volte al giorno, ii) monoterapia con ticagrelor 60 mg due volte al giorno e iii) un braccio personalizzato (PA), in cui i pazienti riceveranno una terapia selettiva basata sui rischi demografici e genetici.
Il gruppo PA utilizzerà un punteggio DAPT modificato basato sui dati demografici del paziente per decidere se il trattamento P2Y12 è giustificato. Per quei pazienti per i quali il trattamento è giustificato, verrà utilizzato un test genetico al letto del paziente per determinare se sono portatori di genotipi a rischio, che li mettono a rischio di sotto-reattività al clopidogrel (uno degli inibitori specifici del P2Y12). Quelli identificati come portatori saranno trattati con ticagrelor mentre i non portatori saranno trattati con clopidogrel.
Lo studio fungerà da studio d'avanguardia per dimostrare la fattibilità dell'arruolamento e documentare i tassi di sanguinamento complessivi. L'obiettivo a lungo termine dello studio è determinare se un approccio personalizzato ridurrà il sanguinamento rispetto a un approccio di DAPT con ticagrelor e rispetto a un approccio con ticagrelor in monoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
390
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >50 anni a 1 anno dall'infarto del miocardio (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)) durante il quale hanno subito un intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Conforme alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per ≥ 1 anno senza complicanze ischemiche o emorragiche dopo PCI
- Ancora in regime DAPT al momento dell'arruolamento
I pazienti devono avere 1 dei seguenti criteri di arricchimento del rischio aterotrombotico:
i) Età ≥ 65 anni ii) Diabete iii) 2° IM precedente (>1 anno fa) iv) malattia coronarica multivasale v) clearance della creatinina (CrCl) <60 mL/min.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza a ticagrelor o clopidogrel
- >18 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'infarto del miocardio (IM)
- Requisito di un inibitore P2Y12
- Necessità di anticoagulanti orali
- Assumere in concomitanza farmaci che inducono il CYP3A che possono interagire con ticagrelor (ad es. farmaci antiepilettici)
- Storia di ictus, TIA o sanguinamento intracranico
- Sanguinamento gastrointestinale recente o intervento chirurgico importante
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Conta piastrinica < 100.000/μl
- Diatesi sanguinante
- In dialisi
- Grave malattia del fegato
- A rischio di bradicardia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DAPT - Aspirina e Ticagrelor
Secondo i risultati dello studio PEGASUS, i pazienti saranno trattati con aspirina 81 mg al giorno e ticagrelor 60 mg due volte al giorno
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DAPT con aspirina e ticagrelor
Altri nomi:
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Sperimentale: Ticagrelor Monoterapia
I pazienti riceveranno solo ticagrelor 60 mg due volte al giorno.
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Ticagrelor in monoterapia
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio terapeutico personalizzato
Ai pazienti assegnati al braccio personalizzato (PA) verrà calcolato un punteggio DAPT.
Per quelli con un punteggio <2, verrà prescritta solo l'aspirina a 81 mg al giorno.
Per quelli con un punteggio ≥ 2, la scelta dell'inibitore P2Y12 dipenderà dallo stato di portatore degli alleli CYP2C19 LOF.
Ai portatori eterozigoti o omozigoti verrà prescritto ticagrelor 60 mg due volte al giorno e ai non portatori verrà prescritto clopidogrel 75 mg al giorno.
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Terapia personalizzata basata su punteggio di rischio e genotipizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) Sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Tipi di sanguinamento BARC 2,3 o 5
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2 anni dopo la randomizzazione
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Fattibilità per l'arruolamento dei pazienti e il follow-up - misurata in base al numero di pazienti arruolati e seguiti nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti arruolati e seguiti: Target di 260 pazienti in 2 anni con oltre il 90% di follow-up (target Vanguard Study)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombolisi nell'emorragia da infarto miocardico (TIMI).
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo la randomizzazione
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Incidenza di sanguinamento TIMI - maggiore e minore
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1-3 anni dopo la randomizzazione
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Uso globale di strategie per aprire il sanguinamento delle arterie coronarie occluse (GUSTO).
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo la randomizzazione
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Incidenza di sanguinamento GUSTO: grave, moderato, lieve
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1-3 anni dopo la randomizzazione
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 - 3 anni dopo la randomizzazione
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Morte per qualsiasi causa
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1 - 3 anni dopo la randomizzazione
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo la randomizzazione
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Morte per cause cardiovascolari
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1-3 anni dopo la randomizzazione
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo la randomizzazione
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Infarto del miocardio come definito dalla 3a definizione universale di infarto
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1-3 anni dopo la randomizzazione
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Colpo
Lasso di tempo: 1-3 anni
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Ictus definito come deficit neurologico focale di> 24 ore e confermato dall'imaging
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1-3 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 - 3 anni dopo la randomizzazione
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Trombosi dello stent probabile e certa secondo la definizione di ARC
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1 - 3 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Oude Ophuis T, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800. doi: 10.1056/NEJMoa1500857. Epub 2015 Mar 14.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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