Personalização da Terapia Antiplaquetária de Longo Prazo - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)
29 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Personalização da terapia antiplaquetária de longo prazo usando uma nova estratégia combinada demográfica/farmacogenômica - o estudo randomizado RAPID EXTEND
Em pacientes após infarto do miocárdio (IM) (ataques cardíacos) e tratados com intervenção coronária percutânea (ICP), o padrão atual é a terapia antiplaquetária dupla (DAPT), com aspirina e um inibidor do receptor P2Y12, por 1 ano de tratamento. Em 1 ano, existem várias opções, incluindo: i) DAPT contínuo (com aspirina e ticagrelor), ii) Uso de tratamento seletivo de um inibidor de P2Y12 com base nos perfis de risco.
Este estudo é um estudo piloto de vanguarda para avaliar várias estratégias para a escolha do regime anti-plaquetário entre os pacientes pós-IAM e ICP em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comparador Ativo: Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) - Aspirina 81 mg + Ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia
- Medicamento: Ticagrelor Monoterapia: Ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia
- Medicamento: Braço de Terapia Personalizada: Aspirina 81 mg ou Ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia ou Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo piloto/vanguarda de 3 braços que busca comparar 3 estratégias possíveis para pacientes que estão 1 ano após infarto do miocárdio e ICP. Os 3 grupos randomizados incluem: i) aspirina e ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia, ii) monoterapia com ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia e iii) um braço personalizado (PA), onde os pacientes receberão terapia seletiva com base em riscos demográficos e genéticos.
O grupo PA usará uma pontuação DAPT modificada com base na demografia do paciente para decidir se o tratamento P2Y12 é garantido. Para os pacientes em que o tratamento é necessário, um teste genético à beira do leito será usado para determinar se eles são portadores de genótipos de risco, o que os coloca em risco de resposta insuficiente ao clopidogrel (um dos inibidores específicos do P2Y12). Aqueles identificados como portadores serão tratados com ticagrelor, enquanto os não portadores serão tratados com clopidogrel.
O estudo atuará como um estudo de vanguarda para provar a viabilidade da inscrição e documentar as taxas gerais de sangramento. O objetivo de longo prazo do estudo é determinar se uma abordagem personalizada diminuirá o sangramento versus uma abordagem de DAPT com ticagrelor e versus uma abordagem com monoterapia de ticagrelor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >50 anos de idade 1 ano após infarto do miocárdio (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)) durante o qual tiveram intervenção coronária percutânea (ICP)
- Compatível com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por ≥ 1 ano sem complicação isquêmica ou hemorrágica após ICP
- Ainda em regime DAPT na inscrição
Os pacientes devem ter 1 dos seguintes critérios de enriquecimento de risco aterotrombótico:
i) Idade≥ 65 anos ii) Diabetes iii) 2º IM prévio (>1 ano atrás) iv) doença coronariana multiarterial v) depuração de creatinina (CrCl) <60 mL/min.
Critério de exclusão:
- Intolerância ao ticagrelor ou clopidogrel
- >18 meses após intervenção coronária percutânea (ICP) e infarto do miocárdio (IM)
- Requisito de um inibidor de P2Y12
- Necessidade de anticoagulação oral
- Tome concomitantemente medicamentos indutores de CYP3A que possam interagir com ticagrelor (p. drogas antiepilépticas)
- Histórico de acidente vascular cerebral, AIT ou sangramento intracraniano
- Sangramento GI recente ou cirurgia de grande porte
- Expectativa de vida de < 1 ano
- Contagem de plaquetas < 100.000/μl
- Diátese hemorrágica
- Em diálise
- doença hepática grave
- Em risco de bradicardia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DAPT - Aspirina e Ticagrelor
De acordo com os resultados do estudo PEGASUS, os pacientes serão tratados com aspirina 81mg diariamente e ticagrelor 60mg duas vezes ao dia
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DAPT com aspirina e ticagrelor
Outros nomes:
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Experimental: Ticagrelor Monoterapia
Os pacientes receberão apenas ticagrelor 60mg duas vezes ao dia.
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Monoterapia com ticagrelor
Outros nomes:
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Experimental: Braço de Terapia Personalizada
Os pacientes alocados para o braço personalizado (PA) terão uma pontuação DAPT calculada.
Para aqueles com pontuação < 2, apenas aspirina na dose de 81 mg por dia será prescrita.
Para aqueles com pontuação ≥ 2, a escolha do inibidor de P2Y12 dependerá do status do portador dos alelos CYP2C19 LOF.
Os portadores heterozigotos ou homozigotos receberão prescrição de ticagrelor 60mg duas vezes ao dia e os não portadores receberão prescrição de clopidogrel 75mg ao dia.
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Terapia personalizada com base na pontuação de risco e genotipagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC)
Prazo: 2 anos após a randomização
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Tipos de sangramento BARC 2,3 ou 5
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2 anos após a randomização
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Viabilidade para inscrição e acompanhamento de pacientes - medida pelo número de pacientes inscritos e acompanhados por 2 anos
Prazo: 2 anos
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Número de participantes inscritos e acompanhados: meta de 260 pacientes em 2 anos com mais de 90% de acompanhamento (alvo do Vanguard Study)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) sangramento
Prazo: 1-3 anos após a randomização
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Incidência de sangramento TIMI - maior e menor
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1-3 anos após a randomização
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Uso global de estratégias para abrir sangramento de artérias coronárias obstruídas (GUSTO)
Prazo: 1-3 anos após a randomização
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Incidência de sangramento GUSTO - grave, moderado, leve
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1-3 anos após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 - 3 anos após a randomização
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Morte por qualquer causa
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1 - 3 anos após a randomização
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 1 -3 anos após a randomização
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Morte por causa cardiovascular
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1 -3 anos após a randomização
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 -3 anos após a randomização
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Infarto do miocárdio conforme definido pela 3ª definição universal de infarto
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1 -3 anos após a randomização
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AVC
Prazo: 1-3 anos
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AVC definido como déficit neurológico focal > 24 horas e confirmado por imagem
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1-3 anos
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Trombose de Stent
Prazo: 1 - 3 anos após a randomização
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Trombose de stent provável e definitiva de acordo com a definição ARC
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1 - 3 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Oude Ophuis T, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800. doi: 10.1056/NEJMoa1500857. Epub 2015 Mar 14.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4. doi: 10.1161/CIR.0000000000000452.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6123. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Purinas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Aspirina
- 2'-desoxitimidilil- (3'-5 ')-2'-desoxiadenosina
Outros números de identificação do estudo
- 20180593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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