Personalizacja Długoterminowej Terapii Przeciwpłytkowej - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Personalizacja długoterminowej terapii przeciwpłytkowej z wykorzystaniem nowej połączonej strategii demograficznej i farmakogenomicznej — randomizowane badanie RAPID EXTEND
U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego (MI) (atakach serca) leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI) obecnie standardem jest podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem receptora P2Y12 przez 1 rok leczenia. Po roku istnieje kilka opcji, w tym: i) Kontynuacja DAPT (z aspiryną i tikagrelorem), ii) Selektywne zastosowanie inhibitora P2Y12 w oparciu o profile ryzyka.
To badanie jest pilotażowym badaniem awangardowym mającym na celu ocenę kilku strategii wyboru schematu przeciwpłytkowego wśród pacjentów po MI i PCI po roku.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) - aspiryna 81 mg + tikagrelor 60 mg dwa razy dziennie
- Lek: Monoterapia tikagrelorem: tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę
- Lek: Ramię terapii spersonalizowanej: aspiryna 81 mg lub tikagrelor 60 mg dwa razy dziennie lub klopidogrel 75 mg raz dziennie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pilotażowym/awangardowym badaniem 3-ramiennym, którego celem jest porównanie 3 możliwych strategii dla pacjentów po 1 roku od zawału mięśnia sercowego i PCI. Trzy randomizowane grupy obejmują: i) aspirynę i tikagrelor 60 mg dwa razy dziennie, ii) monoterapię tikagrelorem 60 mg dwa razy dziennie oraz iii) ramię spersonalizowane (PA), w którym pacjenci otrzymają selektywną terapię opartą na ryzyku demograficznym i genetycznym.
Grupa PA użyje zmodyfikowanego wyniku DAPT w oparciu o dane demograficzne pacjentów, aby zdecydować, czy leczenie P2Y12 jest uzasadnione. W przypadku pacjentów, u których leczenie jest uzasadnione, przyłóżkowy test genetyczny zostanie zastosowany w celu ustalenia, czy są nosicielami genotypów ryzyka, które narażają ich na ryzyko niedostatecznej odpowiedzi na klopidogrel (jeden ze specyficznych inhibitorów P2Y12). Osoby zidentyfikowane jako nosiciele będą leczone tikagrelorem, podczas gdy osoby nie będące nosicielami będą leczone klopidogrelem.
Badanie będzie działać jako badanie awangardowe, aby udowodnić wykonalność rejestracji i udokumentować ogólne wskaźniki krwawień. Długoterminowym celem badania jest ustalenie, czy spersonalizowane podejście zmniejszy krwawienie w porównaniu z podejściem DAPT z tikagrelorem iw porównaniu z podejściem z monoterapią tikagrelorem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
390
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >50 lat w 1 rok po zawale mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)), podczas którego przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
- Zgodność z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) przez ≥ 1 rok bez powikłań niedokrwiennych lub krwotocznych po PCI
- Nadal na schemacie DAPT podczas rejestracji
Pacjenci muszą spełniać 1 z następujących kryteriów wzbogacenia ryzyka miażdżycowo-zakrzepowego:
i) Wiek ≥ 65 lat ii) Cukrzyca iii) Drugi przebyty MI (>1 rok temu) iv) Wielonaczyniowa choroba wieńcowa v) Klirens kreatyniny (CrCl) <60 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja tikagreloru lub klopidogrelu
- >18 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i zawale mięśnia sercowego (MI)
- Konieczność stosowania inhibitora P2Y12
- Konieczność stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Należy jednocześnie przyjmować leki indukujące CYP3A, które mogą wchodzić w interakcje z tikagrelorem (np. leki przeciwpadaczkowe)
- Historia udaru mózgu, TIA lub krwawienia śródczaszkowego
- Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Liczba płytek krwi < 100 000/μl
- Skaza krwotoczna
- Na dializie
- Ciężka choroba wątroby
- Ryzyko wystąpienia bradykardii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DAPT - Aspiryna i Tikagrelor
Zgodnie z wynikami badania PEGASUS pacjenci będą leczeni aspiryną w dawce 81 mg na dobę i tikagrelorem w dawce 60 mg dwa razy na dobę
|
DAPT z aspiryną i tikagrelorem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia tikagrelorem
Pacjenci będą otrzymywać tikagrelor w dawce 60 mg tylko dwa razy na dobę.
|
Monoterapia tikagrelorem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane ramię terapeutyczne
Pacjenci przydzieleni do ramienia spersonalizowanego (PA) będą mieli obliczony wynik DAPT.
Osobom z wynikiem < 2 będzie przepisywana tylko aspiryna w dawce 81 mg na dobę.
W przypadku osób z wynikiem ≥ 2 wybór inhibitora P2Y12 będzie zależał od statusu nosicielstwa alleli CYP2C19 LOF.
Heterozygotyczni lub homozygotyczni nosiciele otrzymają przepisany tikagrelor w dawce 60 mg dwa razy dziennie, a niebędący nosicielami przepisany zostanie klopidogrel w dawce 75 mg dziennie.
|
Spersonalizowana terapia oparta na ocenie ryzyka i genotypowaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Typ krwawienia BARC 2,3 lub 5
|
2 lata po randomizacji
|
|
Wykonalność rejestracji i obserwacji pacjentów — mierzona liczbą pacjentów włączonych i obserwowanych przez 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zapisanych i obserwowanych uczestników: Docelowa liczba 260 pacjentów w ciągu 2 lat z ponad 90% obserwacją (cel badania Vanguard)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tromboliza w krwawieniu z zawału mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 1-3 lata po randomizacji
|
Częstość występowania krwawień wg TIMI – duże i małe
|
1-3 lata po randomizacji
|
|
Globalne wykorzystanie strategii krwawienia z otwartych niedrożnych tętnic wieńcowych (GUSTO).
Ramy czasowe: 1-3 lata po randomizacji
|
Częstość występowania krwawień GUSTO - ciężkie, umiarkowane, łagodne
|
1-3 lata po randomizacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 - 3 lata po randomizacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 - 3 lata po randomizacji
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1-3 lata po randomizacji
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
1-3 lata po randomizacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1-3 lata po randomizacji
|
Zawał mięśnia sercowego zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału
|
1-3 lata po randomizacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Udar mózgu zdefiniowany jako ogniskowy deficyt neurologiczny trwający >24 godziny i potwierdzony badaniem obrazowym
|
1-3 lata
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 - 3 lata po randomizacji
|
Prawdopodobna i pewna zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC
|
1 - 3 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Oude Ophuis T, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800. doi: 10.1056/NEJMoa1500857. Epub 2015 Mar 14.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .