Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af langvarig antiblodpladebehandling - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Personalisering af langsigtet antiblodpladebehandling ved hjælp af en ny kombineret demografisk/farmakogenomisk strategi - The RAPID EXTEND randomiseret undersøgelse

Hos patienter efter myokardieinfarkt (MI) (hjerteanfald) og behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) er den nuværende standard dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT), med aspirin og en P2Y12-receptorhæmmer, i 1 års behandling. Ved 1 år er der flere muligheder, herunder: i) Løbende DAPT (med aspirin og ticagrelor), ii) Selektiv behandlingsanvendelse af en P2Y12-hæmmer baseret på risikoprofiler.

Denne undersøgelse er et pilotstudie for at evaluere flere strategier for valg af anti-trombocytbehandling blandt patienter efter MI og PCI efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et pilot/vanguard 3-arm studie, der søger at sammenligne 3 mulige strategier for patienter, der er 1 år efter MI og PCI. De 3 randomiserede grupper omfatter: i) aspirin og ticagrelor 60 mg to gange dagligt, ii) monoterapi med ticagrelor 60 mg to gange dagligt og iii) en personlig arm (PA), hvor patienter vil få selektiv behandling baseret på demografiske og genetiske risici.

PA-gruppen vil bruge en modificeret DAPT-score baseret på patientdemografi til at afgøre, om P2Y12-behandling er berettiget. For de patienter, hvor behandling er berettiget, vil en genetisk test ved sengen blive brugt til at afgøre, om de er bærere af risikogenotyper, som sætter dem i fare for underreaktion på clopidogrel (en af ​​de specifikke P2Y12-hæmmere). De, der identificeres som bærere, vil blive behandlet med ticagrelor, mens ikke-bærere vil blive behandlet med clopidogrel.

Undersøgelsen vil fungere som et foregangsstudie for at bevise gennemførligheden af ​​tilmelding og dokumentere overordnede blødningsrater. Det langsigtede mål med undersøgelsen er at afgøre, om en personlig tilgang vil reducere blødning versus en tilgang af DAPT med ticagrelor og versus en tilgang med ticagrelor monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >50 år gammel 1 år efter myokardieinfarkt (non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)), hvor de havde perkutan koronar intervention (PCI)
  • Kompatibel med dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) i ≥ 1 år uden en iskæmisk eller blødningskomplikation efter PCI
  • Stadig på DAPT-kur ved tilmelding

  • Patienter skal have 1 af følgende kriterier for aterotrombotisk risikoberigelse:

    i) Alder≥ 65 år ii) Diabetes iii) 2. tidligere MI (>1 år siden) iv) multi-kar koronarsygdom v) kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for ticagrelor eller clopidogrel
  • >18 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI) og myokardieinfarkt (MI)
  • Krav om en P2Y12-hæmmer
  • Krav om oral antikoagulering
  • Tag samtidig CYP3A-inducerende lægemidler, som kan interagere med ticagrelor (f. antiepileptika)
  • Anamnese med slagtilfælde, TIA eller intrakraniel blødning
  • Nylig GI-blødning eller større operation
  • Forventet levetid på < 1 år
  • Blodpladetal < 100.000/μl
  • Blødende diatese
  • På dialyse
  • Alvorlig leversygdom
  • Risiko for bradykardi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAPT - Aspirin og Ticagrelor
I henhold til resultaterne af PEGASUS-studiet vil patienter blive behandlet med aspirin 81 mg dagligt og ticagrelor 60 mg to gange dagligt
Medicin: Aktiv komparator: Dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) - Aspirin 81 mg + Ticagrelor 60 mg to gange dagligt
DAPT med aspirin og ticagrelor
Andre navne:
  • ASA, Brilinta
Eksperimentel: Ticagrelor monoterapi
Patienter vil kun modtage ticagrelor 60 mg to gange dagligt.
Medicin: Ticagrelor monoterapi: Ticagrelor 60 mg to gange dagligt
Ticagrelor monoterapi
Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Personlig terapiarm
Patienter allokeret til den personlige arm (PA) vil få beregnet en DAPT-score. For dem med en score på < 2, vil kun aspirin på 81 mg dagligt blive ordineret. For dem med en score på ≥ 2, vil valg af P2Y12-hæmmer være afhængig af bærerstatus for CYP2C19 LOF-alleller. Heterozygote eller homozygote bærere vil få ordineret ticagrelor 60 mg to gange dagligt, og ikke-bærere vil blive ordineret clopidogrel 75 mg dagligt.
Medicin: Personlig terapiarm: Aspirin 81 mg eller Ticagrelor 60 mg to gange dagligt eller Clopidogrel 75 mg én gang dagligt
Personlig terapi baseret på risikoscore og genotypebestemmelse
Andre navne:
  • ASA, Brilinta, Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blødning
Tidsramme: 2 år efter randomisering
BARC blødningstype 2,3 eller 5
2 år efter randomisering
Mulighed for patientindskrivning og -opfølgning - målt ved antal indmeldte og fulgte patienter over 2 år
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere tilmeldt og fulgt: Mål for 260 patienter over 2 år med over 90 % opfølgning (Vanguard Study-mål)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blødning
Tidsramme: 1-3 år efter randomisering
Forekomst af TIMI-blødninger - større og mindre
1-3 år efter randomisering
Global brug af strategier til at åbne okkluderede kranspulsårer (GUSTO) blødning
Tidsramme: 1-3 år efter randomisering
Forekomst af GUSTO-blødning - svær, moderat, mild
1-3 år efter randomisering
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 - 3 år efter randomisering
Død på grund af enhver årsag
1 - 3 år efter randomisering
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1-3 år efter randomisering
Død på grund af kardiovaskulær årsag
1-3 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1-3 år efter randomisering
Myokardieinfarkt som defineret af den 3. universelle definition på infarkt
1-3 år efter randomisering
Slag
Tidsramme: 1-3 år
Slagtilfælde defineret som fokal neurologisk underskud på >24 timer og bekræftet ved billeddannelse
1-3 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 - 3 år efter randomisering
Sandsynlig og sikker stenttrombose i henhold til ARC-definition
1 - 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek YF So, MD FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner