第三度痔核に対するドップラーガイド下または非ドップラーガイド下の動脈結紮およびムコペクシー：それが問題です (HAMLeT)
グレードIIIの痔核の治療におけるドップラーガイド下痔核動脈結紮術（DGHAL）およびムコペクシー対ムコペクシー単独の多施設無作為対照試験
痔疾患は、10 代半ば以降の一般集団に影響を与える最も一般的な肛門疾患の 1 つであり、経済的観点と外科医の作業負荷の両方から国民保健サービス (NHS) にかなりの影響を及ぼします。そして、切除痔核切除術に関連する合併症のうち、ドップラー誘導痔核動脈結紮術 (DGHAL) を含む、より新しい外科的処置の発明につながりました。
この技術は森永らによって 1995 年に導入されました。動脈構造を検出するドップラー トランスデューサを備えた直腸鏡を使用します。
DGHALは組織を切除しないため、痔核切除に比べて術後の痛みが軽減されることが期待されます。
過去 10 年間で、いくつかのデバイス (THD および AMI/ HAL-RAR - 痔核動脈結紮および直腸肛門修復) が開発され、技術の実行が改善され、容易になり、手順がより簡単になりました。
この研究の仮説は、ドップラー装置の目的のない肛門クッションの縫合固定による単純なムコペキシ処置は、脱出しているグレードIIIの痔核を管理するためにDGHALおよびムコペキシと同じくらい効果的である可能性があるということです.
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、並列アームの無作為化対照同等性試験。 適格な患者は、ドップラー誘導動脈結紮なしのムコペクシーまたはドップラー誘導痔核動脈結紮を伴うムコペクシーのいずれかに無作為に割り付けられます。
Hamlet 試験の主な目的は、グレード III の痔核に対する DGHAL を使用しないムコペクシーは、ムコペクシーを使用した DGHAL の 1 年間のフォローアップで同等の再発率を示すことを実証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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コンタクト：
- Donato F Altomare, MD
- メール：donatofrancesco.altomare@uniba.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Goligherによると症状のあるグレードIIIの痔核
- 痔以外の肛門出血の原因はありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去の痔の手術
- 介入の1つに対する明確な好みを表明する参加者
- 妊娠
- インフォームドコンセントを理解できない
- 先天性凝固障害の経口抗凝固薬
- 免疫抑制の患者（すなわち HIV）
- その他の肛門疾患（裂傷、瘻孔、コンジロームなど）
- 肛門または直腸を含むIBD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドップラー動脈結紮を伴うムコペクシー
ドップラー誘導痔核動脈結紮およびムコペキシ：THDまたはAMI装置によって治療されたIII度痔核を有する患者のグループが、肛門管に導入される。
直腸動脈の末端枝は、歯状線の 2 ～ 3 cm 上でドップラーによって検出されます。
器具の先端を傾け、特殊な持針器を使用して挿入された 8 の字の縫合糸で動脈を結紮します。
痔核結紮後、縫合糸は 3/5 縫合糸を 5 mm 離して適用し、最後が歯状線より少なくとも 5 mm 上にあることを確認します。
その後、縫合糸を結んで痔核固定術を作成します。
この手順は、すべての動脈結紮後に繰り返されます (6 回の結紮)
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痔核は、すべての象限で行われるドップラー誘導痔核動脈結紮によるムコペキシによって治療されます
他の名前：
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実験的：ドップラー動脈結紮なしのムコペキシ
非ドップラーガイド下の痔核動脈結紮および粘液固定術: 潤滑ジェルを THD または AMI デバイスの先端に塗布し、患者を砕石位にして直腸鏡を肛門管に導入します。
ムコペキシは 2 時に開始し、時計回りに 4、6、8、10、12 で繰り返されます。
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痔核は、すべての象限で行われるムコペキシだけで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痔核の再発率
時間枠：1年間のフォローアップ
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再発は、持続性または再発性痔核脱出症と定義され、ゴリガーに従って4度で等級付けされます
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donato F Altomare、University of Bari, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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