- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03729414
Doppler-veiledet eller ikke-doppler-veiledet arteriell ligering og mukopeksi for tredjegrads hemoroider: Det er spørsmålet (HAMLeT)
Multisenter randomisert kontrollert utprøving av dopplerveiledet hemorroidearterieligering (DGHAL) og mucopexy versus mucopexy alene i behandling av grad III hemorroider
Hemorroidesykdom er en av de vanligste proktologiske sykdommene som rammer den generelle befolkningen fra midten av tenårene og fremover med betydelige implikasjoner for National Health Service (NHS) både fra et økonomisk synspunkt og fra kirurgens arbeidsmengde. Forbedret forståelse av patogenesen til hemoroider og av komplikasjonene forbundet med excisional hemorrhoidektomi førte til oppfinnelsen av nyere kirurgiske prosedyrer, inkludert Doppler guidet hemorrhoidal artery ligation (DGHAL).
Denne teknikken ble introdusert i 1995 av Morinaga et al. og består i bruk av et proktoskop med en Doppler-transduser som detekterer arterielle strukturer.
Siden DGHAL ikke involverer utskjæring av vev, forventes det å være assosiert med redusert postoperativ smerte sammenlignet med hemoroidektomi.
I løpet av det siste tiåret har flere enheter (THD og AMI/HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation and Recto Anal Repair) blitt utviklet for å forbedre og lette utførelsen av teknikken, noe som gjør prosedyren enklere.
Hypotesen til studien er at en enkel mukopeksi-prosedyre ved suturfiksering av analpute uten mål om en doppler-enhet, kan være like effektiv som DGHAL og mukopeksi for å håndtere prolapsende grad III hemorroider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, parallell-arm randomisert kontrollert ekvivalensstudie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten mukopeksi uten dopplerveiledet arterieligering eller mukopeksi med dopplerveiledet hemorroidearterieligering.
Hovedmålet med Hamlet-studien er å demonstrere at mukopeksi uten DGHAL for grad III hemoroider har tilsvarende gjentakelsesrate ved 1 års oppfølging av DGHAL med mukopeksi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Ta kontakt med:
- Donato F Altomare, MD
- E-post: donatofrancesco.altomare@uniba.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske grad III hemoroider ifølge Goligher
- Ingen annen kilde til anal blødning enn hemoroider
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere hemoroideoperasjon
- Deltakerne uttrykker klar preferanse for en av intervensjonene
- Svangerskap
- Manglende evne til å forstå det informerte samtykket
- Orale antikoagulantia av medfødte defekter av koagulasjonen
- Pasienter med immundepresjon (dvs. HIV)
- Andre proktologiske sykdommer (fissurer, fistler, kondylom osv.)
- IBD som involverer anus malm endetarmen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mucopexy med dopplerarterieligering
Dopplerveiledet hemorroidearterieligering og mukopeksi: Gruppe av pasienter med III grads hemoroider behandlet med THD eller AMI-enhet introduseres i analkanalen.
De terminale grenene av endetarmsarterien detekteres av Doppler 2-3 cm over dentatlinjen.
Spissen av instrumentet vippes og arterier ligeres med en åttefigur sutur satt inn ved hjelp av en spesiell nåleholder.
Etter hemoroidearterieligeringen fortsettes suturen med 3/5 suturer påført 5 mm fra hverandre, og sørg for at den siste er minst 5 mm over dentatelinjen.
Suturen bindes deretter for å skape en hemorrhoidopeksi.
Prosedyren gjentas etter alle arterieligeringer (6 ligeringer
|
Hemorroider vil bli behandlet med mucopexy med Doppler-veiledet hemorroider arterieligering utført i alle kvadranter
Andre navn:
|
Eksperimentell: mucopexy uten dopplerarterieligering
Ikke-dopplerveiledet hemorroidearterieligering og mukopeksi: En smørende gel påføres tuppen av THD- eller AMI-enheten, og med pasienten i litotomiposisjon introduseres proktoskopet i analkanalen.
mucopexy vil starte klokken to og gjentas klokken 4, 6 8, 10, 12, med klokken
|
Hemorroider vil bli behandlet med mucopexy alene utført i alle kvadranter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av tilbakefall av hemorrhoidal prolaps
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Residiv er definert som vedvarende eller tilbakevendende hemorrhoidal prolaps og gradert i henhold til Goligher i 4 grader
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- siccr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider Prolaps
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Zhejiang University; Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHemorroider | Hemorroide prolaps | Hemorroide | Hemoroide blødning | Hemorrhoid smerte | Hemoroider indreKina
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...RekrutteringLaparoskopi | Uterovaginal prolaps | Prolaps blæreTyrkia
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
Meander Medical CenterHealth HollandRekrutteringProlaps | Kolorektale lidelser | Cystocele | Rectocele | Prolaps Genital | Enterocele | Prolaps blære | Prolaps bekken | Prolaps livmor | Prolaps; Livmorhalsen | Prolaps rektalNederland
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps, vaginalStorbritannia
Kliniske studier på mucopexy med dopplerarterieligering
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende