Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doppler-veiledet eller ikke-doppler-veiledet arteriell ligering og mukopeksi for tredjegrads hemoroider: Det er spørsmålet (HAMLeT)

19. oktober 2020 oppdatert av: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Multisenter randomisert kontrollert utprøving av dopplerveiledet hemorroidearterieligering (DGHAL) og mucopexy versus mucopexy alene i behandling av grad III hemorroider

Hemorroidesykdom er en av de vanligste proktologiske sykdommene som rammer den generelle befolkningen fra midten av tenårene og fremover med betydelige implikasjoner for National Health Service (NHS) både fra et økonomisk synspunkt og fra kirurgens arbeidsmengde. Forbedret forståelse av patogenesen til hemoroider og av komplikasjonene forbundet med excisional hemorrhoidektomi førte til oppfinnelsen av nyere kirurgiske prosedyrer, inkludert Doppler guidet hemorrhoidal artery ligation (DGHAL).

Denne teknikken ble introdusert i 1995 av Morinaga et al. og består i bruk av et proktoskop med en Doppler-transduser som detekterer arterielle strukturer.

Siden DGHAL ikke involverer utskjæring av vev, forventes det å være assosiert med redusert postoperativ smerte sammenlignet med hemoroidektomi.

I løpet av det siste tiåret har flere enheter (THD og AMI/HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation and Recto Anal Repair) blitt utviklet for å forbedre og lette utførelsen av teknikken, noe som gjør prosedyren enklere.

Hypotesen til studien er at en enkel mukopeksi-prosedyre ved suturfiksering av analpute uten mål om en doppler-enhet, kan være like effektiv som DGHAL og mukopeksi for å håndtere prolapsende grad III hemorroider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, parallell-arm randomisert kontrollert ekvivalensstudie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten mukopeksi uten dopplerveiledet arterieligering eller mukopeksi med dopplerveiledet hemorroidearterieligering.

Hovedmålet med Hamlet-studien er å demonstrere at mukopeksi uten DGHAL for grad III hemoroider har tilsvarende gjentakelsesrate ved 1 års oppfølging av DGHAL med mukopeksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske grad III hemoroider ifølge Goligher
  • Ingen annen kilde til anal blødning enn hemoroider
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere hemoroideoperasjon
  • Deltakerne uttrykker klar preferanse for en av intervensjonene
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket
  • Orale antikoagulantia av medfødte defekter av koagulasjonen
  • Pasienter med immundepresjon (dvs. HIV)
  • Andre proktologiske sykdommer (fissurer, fistler, kondylom osv.)
  • IBD som involverer anus malm endetarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mucopexy med dopplerarterieligering
Dopplerveiledet hemorroidearterieligering og mukopeksi: Gruppe av pasienter med III grads hemoroider behandlet med THD eller AMI-enhet introduseres i analkanalen. De terminale grenene av endetarmsarterien detekteres av Doppler 2-3 cm over dentatlinjen. Spissen av instrumentet vippes og arterier ligeres med en åttefigur sutur satt inn ved hjelp av en spesiell nåleholder. Etter hemoroidearterieligeringen fortsettes suturen med 3/5 suturer påført 5 mm fra hverandre, og sørg for at den siste er minst 5 mm over dentatelinjen. Suturen bindes deretter for å skape en hemorrhoidopeksi. Prosedyren gjentas etter alle arterieligeringer (6 ligeringer
Hemorroider vil bli behandlet med mucopexy med Doppler-veiledet hemorroider arterieligering utført i alle kvadranter
Andre navn:
  • DGHAL
Eksperimentell: mucopexy uten dopplerarterieligering
Ikke-dopplerveiledet hemorroidearterieligering og mukopeksi: En smørende gel påføres tuppen av THD- eller AMI-enheten, og med pasienten i litotomiposisjon introduseres proktoskopet i analkanalen. mucopexy vil starte klokken to og gjentas klokken 4, 6 8, 10, 12, med klokken
Hemorroider vil bli behandlet med mucopexy alene utført i alle kvadranter
Andre navn:
  • IKKE-DGHAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av tilbakefall av hemorrhoidal prolaps
Tidsramme: 1 års oppfølging
Residiv er definert som vedvarende eller tilbakevendende hemorrhoidal prolaps og gradert i henhold til Goligher i 4 grader
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donato F Altomare, University of Bari, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider Prolaps

Kliniske studier på mucopexy med dopplerarterieligering

3
Abonnere