Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwiązanie i mukopeksja tętnic pod kontrolą dopplera lub bez kontroli dopplera w przypadku hemoroidów trzeciego stopnia: oto jest pytanie (HAMLeT)

19 października 2020 zaktualizowane przez: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba podwiązania tętnic hemoroidów pod kontrolą Dopplera (DGHAL) i samej mukopeksji w porównaniu z samą mukopeksją w leczeniu hemoroidów stopnia III

Choroba hemoroidalna jest jedną z najczęstszych chorób proktologicznych dotykających populację ogólną od wieku nastoletniego i ma poważne implikacje dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS) zarówno z ekonomicznego punktu widzenia, jak i obciążenia pracą chirurga. Lepsze zrozumienie patogenezy hemoroidów a komplikacje związane z wycięciem hemoroidektomii doprowadziły do ​​wynalezienia nowszych procedur chirurgicznych, w tym podwiązania tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera (DGHAL).

Technika ta została wprowadzona w 1995 roku przez Morinagę i in. i polega na użyciu proktoskopu z głowicą dopplerowską wykrywającą struktury tętnicze.

Ponieważ DGHAL nie obejmuje wycięcia tkanki, oczekuje się, że będzie to wiązało się ze zmniejszonym bólem pooperacyjnym w porównaniu z hemoroidektomią.

W ostatniej dekadzie opracowano kilka urządzeń (THD i AMI/HAL-RAR - Hemoroidal Artery Ligation and Recto Anal Repair) w celu usprawnienia i ułatwienia wykonania techniki, czyniąc zabieg łatwiejszym.

Hipoteza badania jest taka, że ​​prosta procedura mukopeksji polegająca na zszyciu poduszki odbytu bez użycia urządzenia dopplerowskiego może być równie skuteczna jak DGHAL i mukopeksja w leczeniu wypadających hemoroidów stopnia III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z równoległymi ramionami. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do mukopeksji bez podwiązania tętnicy pod kontrolą dopplera lub do mukopeksji z podwiązaniem tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą dopplera.

Głównym celem badania Hamleta jest wykazanie, że mukopeksja bez DGHAL w przypadku hemoroidów stopnia III ma równoważny odsetek nawrotów po roku obserwacji po DGHAL z procedurą mukopeksji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe hemoroidy III stopnia według Golighera
  • Żadne inne źródło krwawienia z odbytu niż hemoroidy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze operacje hemoroidów
  • Uczestnicy wyrażający wyraźne preferencje dla jednej z interwencji
  • Ciąża
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe przy wrodzonych wadach układu krzepnięcia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (tj. HIV)
  • Inne choroby proktologiczne (szczeliny, przetoki, kłykciny itp.)
  • IBD obejmujące odbyt lub odbytnicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mukopeksja z podwiązaniem tętnic metodą Dopplera
Podwiązanie i mukopeksja tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera: Grupa pacjentów z hemoroidami III stopnia leczonymi aparatem THD lub AMI wprowadzana jest do kanału odbytu. Końcowe gałęzie tętnicy odbytniczej są wykrywane przez Dopplera 2-3 cm powyżej linii zębatej. Końcówka instrumentu jest pochylana, a tętnice podwiązywane szwem ósemkowym wprowadzanym za pomocą specjalnego uchwytu igły. Po podwiązaniu tętnicy hemoroidowej zszywanie kontynuuje się 3/5 szwami zakładanymi w odstępach 5 mm, upewniając się, że ostatni znajduje się co najmniej 5 mm powyżej linii zębatej. Szew jest następnie wiązany, aby utworzyć hemoroidopeksję. Procedurę powtarza się po wszystkich podwiązaniach tętnic (6 podwiązań
Procedura: mukopeksja z podwiązaniem tętnic metodą Dopplera
Hemoroidy będą leczone przez mukopeksję z podwiązaniem hemoroidów pod kontrolą Dopplera we wszystkich kwadrantach
Inne nazwy:
  • DGHAL
Eksperymentalny: mukopeksja bez podwiązania tętnicy metodą Dopplera
Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej bez kontroli Dopplera i mukopeksja: Na końcówkę urządzenia THD lub AMI nakłada się żel nawilżający, a gdy pacjent znajduje się w pozycji litotomii, wprowadza się proktoskop do kanału odbytu. mukopeksja rozpocznie się o godzinie drugiej i zostanie powtórzona o godzinie 4, 6, 8, 10, 12, zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Procedura: mukopeksja bez podwiązania tętnicy metodą Dopplera
Hemoroidy będą leczone samą mukopeksją we wszystkich kwadrantach
Inne nazwy:
  • NIE-DGHAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek nawrotów wypadania hemoroidalnego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Nawrót jest definiowany jako uporczywe lub nawracające wypadanie hemoroidalne i oceniany według Golighera w 4 stopniach
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Śledczy

  • Główny śledczy: Donato F Altomare, University of Bari, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • siccr

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj