Ligature artérielle et mucopexie guidées ou non par Doppler pour les hémorroïdes du troisième degré : telle est la question (HAMLeT)
Essai contrôlé randomisé multicentrique sur la ligature de l'artère hémorroïde guidée par Doppler (DGHAL) et la mucopexie par rapport à la mucopexie seule dans le traitement des hémorroïdes de grade III
La maladie hémorroïdaire est l'une des maladies proctologiques les plus courantes affectant la population générale à partir du milieu de l'adolescence avec des implications considérables pour le National Health Service (NHS) tant d'un point de vue économique que de la charge de travail du chirurgien. Meilleure compréhension de la pathogenèse des hémorroïdes et des complications associées à l'hémorroïdectomie excisionnelle ont conduit à l'invention de nouvelles procédures chirurgicales, notamment la ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler (DGHAL).
Cette technique a été introduite en 1995 par Morinaga et al. et consiste en l'utilisation d'un proctoscope avec un transducteur Doppler qui détecte les structures artérielles.
Étant donné que la DGHAL n'implique pas d'excision tissulaire, on s'attend à ce qu'elle soit associée à une réduction de la douleur postopératoire par rapport à l'hémorroïdectomie.
Au cours de la dernière décennie, plusieurs dispositifs (THD et AMI/ HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation and Recto Anal Repair) ont été développés afin d'améliorer et de faciliter l'exécution de la technique, en facilitant la procédure.
L'hypothèse de l'étude est qu'une simple procédure de mucopexie par suture-fixation du coussin anal sans l'objectif d'un appareil Doppler, pourrait être aussi efficace que la DGHAL et la mucopexie pour prendre en charge les hémorroïdes prolapsus de grade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai d'équivalence prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé à bras parallèles. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit une mucopexie sans ligature artérielle guidée par Doppler, soit une mucopexie avec ligature artérielle hémorroïdale guidée par Doppler.
L'objectif principal de l'essai Hamlet est de démontrer que la mucopexie sans DGHAL pour les hémorroïdes de grade III a un taux de récidive équivalent à 1 an de suivi de la DGHAL avec procédure de mucopexie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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Contact:
- Donato F Altomare, MD
- E-mail: donatofrancesco.altomare@uniba.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémorroïdes symptomatiques de grade III selon Goligher
- Aucune autre source de saignement anal que les hémorroïdes
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie antérieure des hémorroïdes
- Participants exprimant une nette préférence pour l'une des interventions
- Grossesse
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé
- Anticoagulants oraux des malformations congénitales de la coagulation
- Les patients immunodéprimés (c.-à-d. VIH)
- Autres maladies proctologiques (fissures, fistules, condylomes, etc.)
- MICI impliquant l'anus ou le rectum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: mucopexie avec ligature artérielle Doppler
Ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler et mucopexie : un groupe de patients atteints d'hémorroïdes de degré III traités par un dispositif THD ou AMI est introduit dans le canal anal.
Les branches terminales de l'artère rectale sont détectées par le Doppler 2-3 cm au-dessus de la ligne dentée.
La pointe de l'instrument est inclinée et les artères ligaturées avec une suture en huit insérée à l'aide d'un porte-aiguille spécial.
Après la ligature de l'artère hémorroïdaire, la suture est poursuivie avec 3/5 points appliqués à 5 mm d'intervalle, en veillant à ce que le dernier soit au moins à 5 mm au-dessus de la ligne dentée.
La suture est ensuite nouée pour créer une hémorroïdopexie.
La procédure est répétée après toutes les ligatures artérielles (6 ligatures
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Les hémorroïdes seront traitées par mucopexie avec ligature des artères des hémorroïdes guidée par Doppler effectuée dans tous les quadrants
Autres noms:
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Expérimental: mucopexie sans ligature artérielle Doppler
Ligature des artères hémorroïdaires non guidées par Doppler et mucopexie : un gel lubrifiant est appliqué à l'extrémité du THD ou du dispositif AMI et, avec le patient en position de lithotomie, le proctoscope est introduit dans le canal anal.
la mucopexie commencera à deux heures et sera répétée à 4, 6 8, 10, 12, dans le sens des aiguilles d'une montre
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Les hémorroïdes seront traitées par mucopexie seule pratiquée dans tous les quadrants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de récidives de prolapsus hémorroïdaire
Délai: 1 an de suivi
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La récidive est définie comme un prolapsus hémorroïdaire persistant ou récurrent et graduée selon Goligher en 4 degrés
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1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- siccr
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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