Ligadura arterial guiada ou não guiada por Doppler e mucopexia para hemorróidas de terceiro grau: eis a questão (HAMLeT)
Ensaio controlado randomizado multicêntrico de ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler (DGHAL) e mucopexia versus mucopexia isolada no tratamento de hemorroidas grau III
A doença hemorroidária é uma das doenças proctológicas mais comuns que afetam a população em geral a partir da metade da adolescência, com implicações consideráveis para o Serviço Nacional de Saúde (NHS), tanto do ponto de vista econômico quanto da carga de trabalho do cirurgião. Melhor compreensão da patogênese das hemorróidas e das complicações associadas à hemorroidectomia excisional levaram à invenção de novos procedimentos cirúrgicos, incluindo a ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler (DGHAL).
Esta técnica foi introduzida em 1995 por Morinaga et al. e consiste na utilização de um proctoscópio com transdutor Doppler que detecta as estruturas arteriais.
Como o DGHAL não envolve excisão de tecido, espera-se que esteja associado à redução da dor pós-operatória em comparação com a hemorroidectomia.
Na última década vários dispositivos (THD e AMI/ HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation and Recto Anal Repair) foram desenvolvidos com o objetivo de aprimorar e facilitar a execução da técnica, facilitando o procedimento.
A hipótese do estudo é que um simples procedimento de mucopexia por sutura-fixação do coxim anal sem o objetivo de um aparelho Doppler, poderia ser tão eficaz quanto DGHAL e mucopexia para tratar hemorróidas grau III prolapsantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de equivalência controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, de braços paralelos. Os pacientes elegíveis serão randomizados para mucopexia sem ligadura da artéria guiada por Doppler ou mucopexia com ligadura da artéria hemorroidal guiada por Doppler.
O objetivo principal do estudo de Hamlet é demonstrar que a mucopexia sem DGHAL para hemorróidas de grau III tem taxa de recorrência equivalente em 1 ano de acompanhamento de DGHAL com procedimento de mucopexia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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Contato:
- Donato F Altomare, MD
- E-mail: donatofrancesco.altomare@uniba.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorróidas grau III sintomáticas de acordo com Goligher
- Nenhuma outra fonte de sangramento anal além das hemorróidas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior de hemorróidas
- Participantes expressando clara preferência por uma das intervenções
- Gravidez
- Incapacidade de compreender o consentimento informado
- Anticoagulantes orais de defeitos congênitos da coagulação
- Pacientes com imunodepressão (ou seja, HIV)
- Outras doenças proctológicas (fissuras, fístulas, condilomas, etc)
- IBD envolvendo o ânus ou o reto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mucopexia com ligadura arterial Doppler
Ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler e mucopexia: Grupo de pacientes com hemorroidas grau III tratados com dispositivo THD ou IAM é introduzido no canal anal.
Os ramos terminais da artéria retal são detectados pelo Doppler 2-3 cm acima da linha denteada.
A ponta do instrumento é inclinada e as artérias ligadas com uma sutura em oito inserida usando um porta-agulha especial.
Após a ligadura da artéria hemorróida, a sutura é continuada com pontos 3/5 aplicados com 5 mm de distância, certificando-se de que o último esteja pelo menos 5 mm acima da linha dentada.
A sutura é então amarrada para criar uma hemorroidopexia.
O procedimento é repetido após todas as ligaduras arteriais (6 ligaduras
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As hemorróidas serão tratadas por mucopexia com ligadura das artérias hemorroidárias guiada por Doppler realizada em todos os quadrantes
Outros nomes:
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Experimental: mucopexia sem ligadura arterial com Doppler
Ligadura da artéria hemorroidária não guiada por Doppler e mucopexia: Um gel lubrificante é aplicado na ponta do dispositivo THD ou AMI e, com o paciente em posição de litotomia, o proctoscópio é introduzido no canal anal.
a mucopexia começará às duas horas e será repetida às 4, 6 8, 10, 12, no sentido horário
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Hemorróidas serão tratadas apenas por mucopexia realizada em todos os quadrantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de recorrências de prolapso hemorroidário
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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A recorrência é definida como prolapso hemorroidário persistente ou recorrente e graduada de acordo com Goligher em 4 graus
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1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- siccr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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