Лигирование артерий и мукопексия под контролем допплера или без него при геморрое третьей степени: вот в чем вопрос (HAMLeT)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование лигирования геморроидальных артерий под контролем доплера (DGHAL) и мукопексии по сравнению с мукопексией отдельно при лечении геморроя III степени
Геморроидальная болезнь является одним из наиболее распространенных проктологических заболеваний, поражающих население в целом, начиная с подросткового возраста, со значительными последствиями для Национальной службы здравоохранения (NHS) как с экономической точки зрения, так и с точки зрения рабочей нагрузки хирурга. Улучшение понимания патогенеза геморроя. и осложнений, связанных с эксцизионной геморроидэктомией, привели к изобретению новых хирургических процедур, включая лигирование геморроидальных артерий под контролем доплера (DGHAL).
Этот метод был представлен в 1995 году Morinaga et al. и заключается в использовании ректоскопа с допплеровским датчиком, обнаруживающим артериальные структуры.
Поскольку DGHAL не предполагает иссечения тканей, ожидается, что он будет связан с уменьшением послеоперационной боли по сравнению с геморроидэктомией.
В последнее десятилетие было разработано несколько устройств (THD и AMI/HAL-RAR — лигирование геморроидальных артерий и ректально-анальное восстановление) с целью улучшения и облегчения выполнения техники, облегчая процедуру.
Гипотеза исследования заключается в том, что простая процедура мукопексии путем фиксации швами анальной подушки без использования допплеровского устройства может быть столь же эффективной, как DGHAL и мукопексия, для лечения пролабирующего геморроя III степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности с параллельными группами. Подходящие пациенты будут рандомизированы для проведения мукопексии без перевязки геморроидальных артерий под контролем допплерографии или мукопексии с перевязкой геморроидальных артерий под контролем допплерографии.
Основная цель исследования Hamlet — продемонстрировать, что мукопексия без DGHAL при геморрое III степени имеет эквивалентную частоту рецидивов через 1 год после проведения DGHAL с процедурой мукопексии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Контакт:
- Donato F Altomare, MD
- Электронная почта: donatofrancesco.altomare@uniba.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический геморрой III степени по Goligher
- Нет другого источника анального кровотечения, кроме геморроя.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая предыдущая операция по поводу геморроя
- Участники, выражающие явное предпочтение одному из вмешательств
- Беременность
- Неспособность понять информированное согласие
- Оральные антикоагулянты при врожденных дефектах свертывания крови
- Пациенты с иммунодепрессией (т. ВИЧ)
- Другие проктологические заболевания (трещины, свищи, кондиломы и др.)
- ВЗК с вовлечением заднего прохода или прямой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мукопексия с допплеровской перевязкой артерий
Лигирование геморроидальных артерий под контролем допплерографии и мукопексия. В анальный канал вводят группу пациентов с геморроем III степени, леченных аппаратом ТГД или АМИ.
Концевые ветви ректальной артерии выявляются при допплерографии на 2-3 см выше зубчатой линии.
Наконечник инструмента наклоняют и артерии перевязывают швом в форме восьмерки, наложенным с помощью специального иглодержателя.
После перевязки геморроидальной артерии шов продолжают наложением 3/5 швов на расстоянии 5 мм друг от друга, следя за тем, чтобы последний находился не менее чем на 5 мм выше зубчатой линии.
Затем шов завязывают для создания геморроидопексии.
Процедуру повторяют после всех перевязок артерий (6 перевязок
|
Геморрой будет лечиться мукопексией с лигированием геморроидальных артерий под контролем доплера во всех квадрантах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мукопексия без допплеровской перевязки артерий
Лигирование геморроидальных артерий без доплеровского контроля и мукопексия: на кончик устройства THD или AMI наносится смазывающий гель, и, когда пациент находится в положении для литотомии, ректоскоп вводится в анальный канал.
мукопексия начнется в два часа и повторится в 4, 6, 8, 10, 12 часов по часовой стрелке.
|
Геморрой лечится только мукопексией, выполняемой во всех квадрантах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент рецидивов геморроидального пролапса
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Рецидив определяется как стойкое или рецидивирующее выпадение геморроидальных узлов и классифицируется по шкале Голигера в 4 степени.
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- siccr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .