Doppler-geleide of niet-doppler-geleide arteriële ligatie en mucopexie voor derdegraads aambeien: dat is de vraag (HAMLeT)
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van Doppler Guided Hemorrhoid Artery Ligation (DGHAL) en mucopexy versus mucopexy alleen bij de behandeling van graad III aambeien
Aambeienziekte is een van de meest voorkomende proctologische ziekten die de algemene bevolking vanaf het midden van de tienerjaren treft, met aanzienlijke gevolgen voor de National Health Service (NHS), zowel vanuit economisch oogpunt als vanuit de werklast van de chirurg. Verbeterd begrip van de pathogenese van aambeien en van de complicaties die gepaard gaan met excisie-hemorrhoidectomie leidden tot de uitvinding van nieuwere chirurgische procedures, waaronder Doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie (DGHAL).
Deze techniek werd in 1995 geïntroduceerd door Morinaga et al. en bestaat uit het gebruik van een proctoscoop met een Doppler-transducer die de arteriële structuren detecteert.
Aangezien DGHAL geen weefselexcisie inhoudt, wordt verwacht dat het gepaard gaat met verminderde postoperatieve pijn in vergelijking met hemorrhoidectomie.
In het afgelopen decennium zijn verschillende apparaten (THD en AMI/HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation en Recto Anal Repair) ontwikkeld om de uitvoering van de techniek te verbeteren en te vergemakkelijken, waardoor de procedure eenvoudiger wordt.
De hypothese van de studie is dat een eenvoudige mucopexie-procedure door hechtdraadfixatie van het anale kussen zonder het doel van een Doppler-apparaat even effectief zou kunnen zijn als DGHAL en mucopexie om prolapsing graad III aambeien te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde equivalentiestudie met parallelle armen. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd naar mucopexie zonder Doppler-geleide slagaderligatie of mucopexie met doppler-geleide hemorroïdale slagaderligatie.
Het primaire doel van de Hamlet-studie is om aan te tonen dat mucopexie zonder DGHAL voor graad III aambeien een gelijkwaardig recidiefpercentage heeft na 1 jaar follow-up van DGHAL met mucopexie-procedure
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Contact:
- Donato F Altomare, MD
- E-mail: donatofrancesco.altomare@uniba.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische graad III aambeien volgens Goligher
- Geen andere bron van anale bloedingen dan aambeien
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere aambei-operatie
- Deelnemers spreken een duidelijke voorkeur uit voor een van de interventies
- Zwangerschap
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Orale anticoagulantia van aangeboren afwijkingen van de stolling
- Patiënten met immunodepressie (d.w.z. HIV)
- Andere proctologische ziekten (fissuren, fistels, condyloma, enz.)
- IBD waarbij de anus of het rectum betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mucopexy met Doppler-slagaderligatie
Doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie en mucopexie: een groep patiënten met III-graads aambeien die wordt behandeld met een THD- of AMI-apparaat wordt ingebracht in het anale kanaal.
De terminale takken van de rectale slagader worden gedetecteerd door de Doppler 2-3 cm boven de getande lijn.
De punt van het instrument wordt gekanteld en de slagaders worden afgebonden met een achtvormige hechting die wordt ingebracht met behulp van een speciale naaldhouder.
Na het afbinden van de aambei-slagader wordt de hechting voortgezet met 3/5 hechtingen op een onderlinge afstand van 5 mm, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de laatste ten minste 5 mm boven de getande lijn zit.
De hechting wordt vervolgens vastgemaakt om een hemorrhoidopexy te creëren.
De procedure wordt herhaald na alle slagaderligaties (6 ligaties
|
Aambeien zullen worden behandeld door middel van mucopexie met Doppler-geleide aambeien slagaders ligatie uitgevoerd in alle kwadranten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mucopexie zonder ligatie van de Doppler-slagader
Niet-dopplergeleide hemorrhoidale slagaderligatie en mucopexie: een smerende gel wordt aangebracht op de punt van de THD of het AMI-apparaat en, met de patiënt in de lithotomiepositie, wordt de proctoscoop in het anale kanaal ingebracht.
de mucopexie begint om twee uur en wordt herhaald om 4, 6 8, 10, 12, met de klok mee
|
Aambeien worden alleen behandeld met mucopexie in alle kwadranten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage recidieven van hemorrhoidale prolaps
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Herhaling wordt gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende hemorrhoidale prolaps en volgens Goligher ingedeeld in 4 graden
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- siccr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .