Dopplerstyrd eller icke-dopplerstyrd arteriell ligering och mukopexi för tredje gradens hemorrojder: det är frågan (HAMLeT)
Multicenter randomiserat kontrollerat försök med dopplerstyrd hemorrojderartärligering (DGHAL) och mucopexy versus mucopexy ensam vid behandling av grad III hemorrojder
Hemorrojder är en av de vanligaste proktologiska sjukdomarna som drabbar den allmänna befolkningen från mitten av tonåren och framåt med avsevärda konsekvenser för National Health Service (NHS) både ur ekonomisk synvinkel och ur kirurgens arbetsbörda. Förbättrad förståelse för hemorrojders patogenes och av komplikationerna förknippade med excisional hemorrhoidektomi ledde till uppfinningen av nyare kirurgiska procedurer, inklusive Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation (DGHAL).
Denna teknik introducerades 1995 av Morinaga et al. och består av användningen av ett proktoskop med en Doppler-transduktor som detekterar artärstrukturerna.
Eftersom DGHAL inte involverar vävnadsexcision, förväntas det vara associerat med minskad postoperativ smärta jämfört med hemorroidektomi.
Under det senaste decenniet har flera enheter (THD och AMI/HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation och Recto Anal Repair) utvecklats för att förbättra och underlätta utförandet av tekniken, vilket gör proceduren enklare.
Hypotesen för studien är att en enkel mucopexiprocedur genom suturfixering av analkudde utan syftet med en Doppler-enhet kan vara lika effektiv som DGHAL och mucopexi för att hantera framfallande hemorrojder av grad III.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, parallell-arm randomiserad kontrollerad ekvivalensstudie. Berättigade patienter kommer att randomiseras till antingen mukopexi utan dopplerstyrd artärligering eller mukopexi med dopplerguidad hemorroidartärligering.
Det primära syftet med Hamlet-studien är att visa att mukopexi utan DGHAL för hemorrojder av grad III har motsvarande återfallsfrekvens vid 1 års uppföljning av DGHAL med mukopexiprocedur
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Kontakt:
- Donato F Altomare, MD
- E-post: donatofrancesco.altomare@uniba.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska grad III hemorrojder enligt Goligher
- Ingen annan källa till anal blödning än hemorrojder
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare hemorrojderoperation
- Deltagarna uttrycker tydliga preferenser för en av interventionerna
- Graviditet
- Oförmåga att förstå det informerade samtycket
- Orala antikoagulantia av medfödda defekter av koagulationen
- Patienter med immundepression (dvs. HIV)
- Andra proktologiska sjukdomar (fissurer, fistlar, kondylom, etc)
- IBD som involverar anus malm ändtarmen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mucopexi med dopplerartärligering
Dopplerstyrd hemorrojderartärligering och mucopexi: Grupp patienter med III grads hemorrojder behandlade med THD- eller AMI-anordning införs i analkanalen.
De terminala grenarna av ändtarmsartären detekteras av dopplern 2-3 cm ovanför dentatlinjen.
Instrumentspetsen lutas och artärerna ligeras med en åttafigur sutur införd med hjälp av en speciell nålhållare.
Efter hemorrojdartärligeringen fortsätter suturen med 3/5 suturer applicerade 5 mm från varandra, varvid man ser till att den sista är minst 5 mm ovanför tandlinjen.
Suturen knyts sedan för att skapa en hemorrhoidopex.
Proceduren upprepas efter alla artärligationer (6 ligeringar
|
Hemorrojder kommer att behandlas genom mucopexi med dopplerguidad hemorrojder artärligering utförd i alla kvadranter
Andra namn:
|
|
Experimentell: mucopexy utan dopplerartärligering
Icke-dopplerstyrd hemorrhoidal artärligering och mucopexi: En smörjande gel appliceras på spetsen av THD eller AMI-enheten och, med patienten i litotomiposition, förs proktoskopet in i analkanalen.
mucopexy börjar klockan två och upprepas klockan 4, 6 8, 10, 12, medurs
|
Hemorrojder kommer att behandlas med enbart mucopexi utförd i alla kvadranter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av återkommande hemorrojder framfall
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Återfall definieras som ihållande eller återkommande hemorrojda framfall och graderas enligt Goligher i 4 grader
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- siccr
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .