Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doppler-guidet eller ikke-doppler-guidet arteriel ligation og mucopexy for tredjegradshæmorider: Det er spørgsmålet (HAMLeT)

19. oktober 2020 opdateret af: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med Doppler-guidet hæmoridearterieligation (DGHAL) og mucopexy versus mucopexy alene i behandlingen af ​​grad III hæmorider

Hæmoridesygdom er en af ​​de mest almindelige proktologiske sygdomme, der påvirker den generelle befolkning fra midten af ​​teenageårene og fremefter med betydelige implikationer for National Health Service (NHS) både fra et økonomisk synspunkt og fra kirurgens arbejdsbyrde. Forbedret forståelse af hæmoriders patogenese og af komplikationerne forbundet med excisional hemorrhoidektomi førte til opfindelsen af ​​nyere kirurgiske procedurer, herunder Doppler-guidet hemorrhoidal artery ligation (DGHAL).

Denne teknik blev introduceret i 1995 af Morinaga et al. og består i brugen af ​​et proktoskop med en Doppler-transducer, der detekterer de arterielle strukturer.

Da DGHAL ikke involverer vævsudskæring, forventes det at være forbundet med reduceret postoperativ smerte sammenlignet med hæmoridektomi.

I det sidste årti er adskillige enheder (THD og AMI/HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation og Recto Anal Repair) blevet udviklet for at forbedre og lette udførelsen af ​​teknikken, hvilket gør proceduren nemmere.

Hypotesen for undersøgelsen er, at en simpel mucopexy-procedure ved suturfiksering af analpude uden formålet med en Doppler-anordning kunne være lige så effektiv som DGHAL og mucopexy til at håndtere prolapsende grad III hæmorider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, parallel-arm randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg. Berettigede patienter vil blive randomiseret til enten mucopexy uden doppler-styret arterieligation eller mucopexy med doppler-guidet hæmoroidal arterieligation.

Det primære formål med Hamlet-forsøget er at påvise, at mucopexy uden DGHAL for grad III hæmorider har tilsvarende gentagelsesrate ved 1 års opfølgning af DGHAL med mucopexy-procedure

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske grad III hæmorider ifølge Goligher
  • Ingen anden kilde til anal blødning end hæmorider
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere hæmorideoperation
  • Deltagerne udtrykker klar præference for en af ​​interventionerne
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke
  • Orale antikoagulantia af medfødte defekter af koagulationen
  • Patienter med immundepression (dvs. HIV)
  • Andre proktologiske sygdomme (fissurer, fistler, kondylom osv.)
  • IBD involverer anus malm endetarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mucopexy med Doppler arterie ligering
Dopplerstyret hæmoridearterieligation og mucopexy: Gruppe af patienter med III-gradshæmorider behandlet med THD eller AMI-enhed indføres i analkanalen. De terminale forgreninger af endetarmsarterien detekteres af Doppler 2-3 cm over tandlinjen. Spidsen af ​​instrumentet vippes og arterier ligeres med en ottetals sutur indsat ved hjælp af en speciel nåleholder. Efter hæmoridearterieligationen fortsættes suturen med 3/5 suturer påført 5 mm fra hinanden, idet det sikres, at den sidste er mindst 5 mm over tandlinjen. Suturen bindes derefter for at skabe en hæmorrhoidopeksi. Proceduren gentages efter alle arterieligationer (6 ligeringer
Procedure: mucopexy med Doppler arterie ligering
Hæmorider vil blive behandlet ved mucopexy med Doppler-guidet hæmorider arterieligering udført i alle kvadranter
Andre navne:
  • DGHAL
Eksperimentel: mucopexy uden Doppler arterie ligering
Ikke-Doppler-styret hæmorrhoidal arterie ligering og mucopexy: En smørende gel påføres spidsen af ​​THD eller AMI-enheden, og med patienten i litotomiposition indføres proctoskopet i analkanalen. mucopexy starter klokken to og gentages klokken 4, 6 8, 10, 12 i urets retning
Procedure: mucopexy uden Doppler arterie ligering
Hæmorider vil blive behandlet med mucopexy alene udført i alle kvadranter
Andre navne:
  • IKKE-DGHAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tilbagefald af hæmorideprolaps
Tidsramme: 1 års opfølgning
Tilbagefald defineres som vedvarende eller tilbagevendende hæmorideprolaps og graderes efter Goligher i 4 grader
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donato F Altomare, University of Bari, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • siccr

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmorider Prolaps

Kliniske forsøg med mucopexy med Doppler arterie ligering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner