Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopplerem řízená nebo nedopplerovská arteriální ligace a mukopexe u hemoroidů třetího stupně: To je otázka (HAMLeT)

19. října 2020 aktualizováno: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ligace hemoroidních arterií vedených dopplerem (DGHAL) a mukopexe versus samotná mukopexe v léčbě hemoroidů III.

Hemoroidální onemocnění je jedním z nejčastějších proktologických onemocnění postihujících běžnou populaci od středního věku a se značnými důsledky pro Národní zdravotní službu (NHS) jak z ekonomického hlediska, tak z hlediska pracovní zátěže chirurga. Lepší pochopení patogeneze hemoroidů a komplikace spojené s excizní hemoroidektomií vedly k vynálezu novějších chirurgických postupů, včetně ligace hemoroidální arterie řízené Dopplerem (DGHAL).

Tato technika byla představena v roce 1995 Morinaga et al. a spočívá v použití proktoskopu s dopplerovským snímačem, který detekuje arteriální struktury.

Vzhledem k tomu, že DGHAL nezahrnuje excizi tkáně, očekává se, že bude spojen se sníženou pooperační bolestí ve srovnání s hemoroidektomií.

V posledním desetiletí bylo vyvinuto několik zařízení (THD a AMI/HAL-RAR - Ligace hemoroidních arterií a Recto Anal Repair) s cílem zlepšit a usnadnit provádění techniky a usnadnit postup.

Hypotézou studie je, že jednoduchý postup mukopexe suturou-fixací análního polštářku bez cíle dopplerovského zařízení by mohl být stejně účinný jako DGHAL a mukopexe při léčbě prolabujících hemoroidů III. stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie s paralelními rameny. Vhodní pacienti budou randomizováni buď k mukopexe bez dopplerovské řízené ligace tepny, nebo k mukopexe s dopplerem řízenou ligací hemoroidální tepny.

Primárním cílem Hamletovy studie je prokázat, že mukopexe bez DGHAL u hemoroidů III. stupně má ekvivalentní míru recidivy po 1 roce sledování DGHAL s postupem mukopexe

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické hemoroidy III. stupně podle Golighera
  • Žádný jiný zdroj análního krvácení než hemoroidy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace hemoroidů
  • Účastníci vyjadřující jasnou preferenci jedné z intervencí
  • Těhotenství
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
  • Perorální antikoagulancia vrozených vad koagulace
  • Pacienti s imunodepresí (tj. HIV)
  • Jiná proktologická onemocnění (fisury, píštěle, kondylomy atd.)
  • IBD zahrnující řitní otvor a konečník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mukopexe s ligací dopplerovské tepny
Dopplerem řízená ligace hemoroidální arterie a mukopexe: Skupina pacientů s hemoroidy III. stupně léčených THD nebo AMI přístrojem je zavedena do análního kanálu. Koncové větve rektální tepny jsou detekovány dopplerem 2-3 cm nad dentální linií. Špička nástroje se nakloní a tepny se podváže stehem ve tvaru osmičky zavedeným pomocí speciálního držáku jehly. Po podvázání hemoroidální arterie se stehem pokračuje 3/5 stehů aplikovaných 5 mm od sebe, přičemž se ujistěte, že poslední je alespoň 5 mm nad dentální linií. Steh je pak svázán, aby se vytvořila hemoroidopexe. Postup se opakuje po všech ligacích tepen (6 ligací
Postup: mukopexe s ligací dopplerovské tepny
Hemoroidy budou léčeny mukopexe s dopplerovsky řízenou ligací hemoroidních tepen provedenou ve všech kvadrantech
Ostatní jména:
  • DGHAL
Experimentální: mukopexe bez ligace dopplerovské tepny
Ligace hemoroidální arterie bez dopplerovské navigace a mukopexe: Na hrot THD nebo AMI zařízení se aplikuje lubrikační gel a s pacientem v litotomické poloze se proktoskop zavede do análního kanálu. mukopexe začne ve dvě hodiny a opakuje se ve 4, 6, 8, 10, 12 ve směru hodinových ručiček
Postup: mukopexe bez ligace dopplerovské tepny
Hemoroidy budou léčeny samotnou mukopexe provedenou ve všech kvadrantech
Ostatní jména:
  • NON-DGHAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento recidiv hemoroidálního prolapsu
Časové okno: 1 rok sledování
Recidiva je definována jako přetrvávající nebo recidivující hemoroidní prolaps a odstupňovaná podle Golighera ve 4 stupních
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donato F Altomare, University of Bari, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • siccr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps hemoroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit