3도 치질에 대한 도플러 유도 또는 비도플러 유도 동맥 결찰 및 점액고정술: 그것이 문제입니다 (HAMLeT)
III 등급 치질의 치료에서 도플러 유도 치질 동맥 결찰(DGHAL) 및 점액 고정술 대 점액 고정술 단독의 다기관 무작위 통제 시험
치질 질환은 10대 중반부터 일반 인구에 영향을 미치는 가장 흔한 직장 질환 중 하나이며 경제적 관점과 외과 의사의 업무량 모두에서 국민 건강 서비스(NHS)에 상당한 영향을 미칩니다.치질의 병인에 대한 이해 향상 절제 치질 절제술과 관련된 합병증으로 인해 Doppler 유도 치질 동맥 결찰술(DGHAL)을 비롯한 새로운 수술 절차가 발명되었습니다.
이 기술은 1995년 Morinaga 등에 의해 소개되었습니다. 동맥 구조를 감지하는 도플러 변환기가 있는 직장경을 사용하는 것으로 구성됩니다.
DGHAL은 조직 절제를 포함하지 않기 때문에 치질 절제술과 비교하여 수술 후 통증 감소와 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
지난 10년 동안 여러 장치(THD 및 AMI/ HAL-RAR - 치질 동맥 결찰 및 직장 항문 수리)가 기술 실행을 개선하고 용이하게 하여 절차를 더 쉽게 만들기 위해 개발되었습니다.
연구의 가설은 도플러 장치를 사용하지 않고 항문 쿠션의 봉합 고정에 의한 간단한 점액고정술이 탈출 등급 III 치질을 관리하는 데 DGHAL 및 점액고정술만큼 효과적일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다중 센터, 병렬 암 무작위 제어 동등성 시험. 적격 환자는 도플러 유도 동맥 결찰을 사용하지 않는 점액 고정술 또는 도플러 유도 치질 동맥 결찰을 사용하는 점액 고정술로 무작위 배정됩니다.
Hamlet 시험의 주요 목표는 등급 III 치질에 대해 DGHAL을 사용하지 않는 점액 고정술이 점액 고정술을 사용한 DGHAL의 1년 추적에서 동일한 재발률을 가짐을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Accettura, md
- 전화번호: +39 +39.0805592107
- 이메일: Angela.accettura@uniba.it
연구 연락처 백업
- 이름: Donato F Altomare, MD
- 전화번호: +39 +39.0805592107
- 이메일: donatofrancesco.altomare@uniba.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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연락하다:
- Donato F Altomare, MD
- 이메일: donatofrancesco.altomare@uniba.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Goligher에 따른 증상 등급 III 치질
- 치질보다 항문 출혈의 다른 원인은 없습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전의 치질 수술
- 개입 중 하나에 대한 명확한 선호도를 표현하는 참가자
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
- 응고의 선천성 결함의 경구용 항응고제
- 면역저하 환자(즉, 에이즈)
- 기타 직장 질환(균열, 누공, 콘딜로마 등)
- 항문 광석 직장을 포함하는 IBD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도플러 동맥 결찰술을 이용한 점액고정술
도플러 유도 치질 동맥 결찰술 및 점액고정술: THD 또는 AMI 장치로 치료한 III도 치질 환자 그룹을 항문관으로 도입합니다.
직장 동맥의 말단 분지는 치상선 위 2-3cm의 도플러에 의해 감지됩니다.
기구의 끝을 기울이고 특수 바늘 홀더를 사용하여 삽입한 8자 봉합사로 동맥을 결찰합니다.
치질 동맥 결찰 후 봉합은 5mm 간격으로 3/5 봉합사를 적용하여 봉합을 계속하며 마지막 봉합사가 치상선에서 최소 5mm 위에 있는지 확인합니다.
그런 다음 봉합사를 묶어 치질고정술을 만듭니다.
절차는 모든 동맥 결찰(6 결찰) 후에 반복됩니다.
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치질은 모든 사분면에서 수행되는 도플러 유도 치질 동맥 결찰술로 점액고정술로 치료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 도플러 동맥 결찰이 없는 점액고정술
비도플러 유도 치질 동맥 결찰 및 점액고정술: THD 또는 AMI 장치의 끝에 윤활 젤을 바르고 환자를 쇄석술 위치에 놓고 직장경을 항문관으로 삽입합니다.
mucopexy는 2시에 시작하여 시계 방향으로 4, 6, 8, 10, 12에서 반복됩니다.
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치질은 모든 사분면에서 수행되는 점액 고정술만으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질 탈출증의 재발률
기간: 1년 추적
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재발은 지속성 또는 재발성 치질 탈출증으로 정의되며 Goligher에 따라 4등급으로 등급이 매겨집니다.
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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도플러 동맥 결찰술을 이용한 점액고정술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Akershus종료됨
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Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad모병