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Doppler-geführte oder nicht Doppler-geführte Arterienligatur und Mukopexie bei Hämorrhoiden dritten Grades: Das ist die Frage (HAMLeT)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Doppler-geführten Hämorrhoiden-Arterienligatur (DGHAL) und Mukopexie versus Mukopexie allein bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad III

Die Hämorrhoiden-Erkrankung ist eine der häufigsten proktologischen Erkrankungen, die die Allgemeinbevölkerung ab der Mitte des Teenageralters betrifft, mit erheblichen Auswirkungen auf den National Health Service (NHS), sowohl aus wirtschaftlicher Sicht als auch in Bezug auf die Arbeitsbelastung des Chirurgen. Verbessertes Verständnis der Pathogenese von Hämorrhoiden und der Komplikationen im Zusammenhang mit der Exzisionshämorrhoidektomie führten zur Erfindung neuerer chirurgischer Verfahren, einschließlich der Doppler-geführten Hämorrhoidalarterienligatur (DGHAL).

Diese Technik wurde 1995 von Morinaga et al. eingeführt. und besteht in der Verwendung eines Proktoskops mit einem Doppler-Wandler, der die arteriellen Strukturen erkennt.

Da DGHAL keine Gewebeexzision beinhaltet, wird erwartet, dass es im Vergleich zur Hämorrhoidektomie mit weniger postoperativen Schmerzen verbunden ist.

In den letzten zehn Jahren wurden mehrere Geräte (THD und AMI/HAL-RAR – Hemorrhoidal Artery Ligation and Recto Anal Repair) entwickelt, um die Ausführung der Technik zu verbessern und zu erleichtern und das Verfahren zu vereinfachen.

Die Hypothese der Studie ist, dass ein einfaches Mukopexie-Verfahren durch Nahtfixierung des Analkissens ohne das Ziel eines Doppler-Geräts genauso wirksam sein könnte wie DGHAL und Mukopexie, um vorfallende Hämorrhoiden Grad III zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie mit parallelen Armen. Geeignete Patienten werden entweder einer Mukopexie ohne Doppler-geführte Arterienligatur oder einer Mukopexie mit Doppler-geführter Hämorroidalarterienligatur zugeteilt.

Primäres Ziel der Hamlet-Studie ist der Nachweis, dass die Mukopexie ohne DGHAL bei Hämorrhoiden Grad III eine äquivalente Rezidivrate nach 1 Jahr Follow-up von DGHAL mit Mukopexie-Verfahren aufweist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Hämorrhoiden Grad III nach Goligher
  • Keine andere Quelle für Analblutungen als Hämorrhoiden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Hämorrhoidenoperation
  • Teilnehmer, die eine klare Präferenz für eine der Interventionen äußern
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Orale Antikoagulanzien bei angeborenen Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit Immundepression (z. HIV)
  • Andere proktologische Erkrankungen (Fissuren, Fisteln, Kondylome usw.)
  • IBD, die den Anus oder das Rektum betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mukopexie mit Doppler-Arterienligatur
Doppler-geführte Hämorrhoidalarterienligatur und Mukopexie: Eine Gruppe von Patienten mit Hämorrhoiden III. Grades, die mit einem THD- oder AMI-Gerät behandelt werden, wird in den Analkanal eingeführt. Die Endäste der Rektalarterie werden vom Doppler 2-3 cm oberhalb der Linea dentata detektiert. Die Spitze des Instruments wird geneigt und die Arterien werden mit einer Achternaht ligiert, die unter Verwendung eines speziellen Nadelhalters eingeführt wird. Nach der Ligatur der Hämorrhoidenarterie wird die Naht mit 3/5 Nähten im Abstand von 5 mm fortgesetzt, wobei darauf zu achten ist, dass die letzte mindestens 5 mm über der Zahnlinie liegt. Die Naht wird dann gebunden, um eine Hämorrhoidopexie zu erzeugen. Das Verfahren wird nach allen Arterienligaturen wiederholt (6 Ligaturen
Verfahren: Mukopexie mit Doppler-Arterienligatur
Hämorrhoiden werden durch Mukopexie mit Doppler-geführter Hämorrhoiden-Arterienligatur behandelt, die in allen Quadranten durchgeführt wird
Andere Namen:
  • DGHAL
Experimental: Mukopexie ohne Doppler-Arterienligatur
Nicht-Doppler-gesteuerte Hämorrhoidalarterienligatur und Mukopexie: Ein Gleitgel wird auf die Spitze des THD- oder AMI-Geräts aufgetragen und das Proktoskop wird in Steinschnittlage des Patienten in den Analkanal eingeführt. Die Mukopexie beginnt um zwei Uhr und wird um 4, 6, 8, 10, 12 Uhr im Uhrzeigersinn wiederholt
Verfahren: Mukopexie ohne Doppler-Arterienligatur
Hämorrhoiden werden allein durch Mukopexie behandelt, die in allen Quadranten durchgeführt wird
Andere Namen:
  • NICHT-DGHAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rezidive von Hämorrhoidalprolaps
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Rezidive werden als persistierender oder rezidivierender Hämorrhoidenprolaps definiert und nach Goligher in 4 Grade eingeteilt
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Ermittler

  • Hauptermittler: Donato F Altomare, University of Bari, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • siccr

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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