Legatura arteriosa e mucopessi guidate o non guidate da Doppler per emorroidi di terzo grado: questo è il problema (HAMLeT)
Studio controllato randomizzato multicentrico di legatura dell'arteria emorroidaria guidata da Doppler (DGHAL) e mucopessi rispetto alla sola mucopessi nel trattamento delle emorroidi di grado III
La malattia emorroidaria è una delle patologie proctologiche più diffuse che colpisce la popolazione generale dalla metà dell'adolescenza in poi con notevoli implicazioni per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sia dal punto di vista economico che dal carico di lavoro del chirurgo. Migliore comprensione della patogenesi delle emorroidi e delle complicazioni associate all'emorroidectomia escissionale ha portato all'invenzione di nuove procedure chirurgiche, tra cui la legatura dell'arteria emorroidaria guidata da Doppler (DGHAL).
Questa tecnica è stata introdotta nel 1995 da Morinaga et al. e consiste nell'utilizzo di un proctoscopio con trasduttore Doppler che rileva le strutture arteriose.
Poiché DGHAL non comporta l'escissione dei tessuti, si prevede che sia associato a una riduzione del dolore postoperatorio rispetto all'emorroidectomia.
Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati diversi dispositivi (THD e AMI/HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation e Recto Anal Repair) per migliorare e facilitare l'esecuzione della tecnica, rendendo più semplice la procedura.
L'ipotesi dello studio è che una semplice procedura di mucopessia mediante sutura-fissazione del cuscino anale senza l'obiettivo di un dispositivo Doppler, potrebbe essere efficace quanto il DGHAL e la mucopessia per gestire il prolasso delle emorroidi di grado III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di equivalenza a bracci paralleli. I pazienti idonei saranno randomizzati a mucopessia senza legatura dell'arteria guidata da Doppler o mucopessia con legatura dell'arteria emorroidale guidata da Doppler.
Lo scopo principale dello studio Hamlet è dimostrare che la mucopessia senza DGHAL per le emorroidi di grado III ha un tasso di recidiva equivalente a 1 anno di follow-up di DGHAL con procedura di mucopessia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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Contatto:
- Donato F Altomare, MD
- Email: donatofrancesco.altomare@uniba.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorroidi sintomatiche di grado III secondo Goligher
- Nessun'altra fonte di sanguinamento anale delle emorroidi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alle emorroidi
- Partecipanti che esprimono una chiara preferenza per uno degli interventi
- Gravidanza
- Incapacità di comprendere il consenso informato
- Anticoagulanti orali dei difetti congeniti della coagulazione
- Pazienti con immunodepressione (es. HIV)
- Altre malattie proctologiche (ragadi, fistole, condilomi, ecc.)
- IBD che coinvolge l'ano o il retto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: mucopessi con legatura arteriosa Doppler
Legatura dell'arteria emorroidaria guidata Doppler e mucopessia: Gruppo di pazienti con emorroidi di III grado trattati con dispositivo THD o AMI viene introdotto nel canale anale.
I rami terminali dell'arteria rettale vengono rilevati dal Doppler 2-3 cm sopra la linea dentata.
La punta dello strumento viene inclinata e le arterie vengono legate con una sutura ad otto inserita mediante apposito porta-aghi.
Dopo la legatura dell'arteria emorroidaria, si continua la sutura con 3/5 punti di sutura applicati a 5 mm di distanza, assicurandosi che l'ultimo sia almeno 5 mm al di sopra della linea dentata.
La sutura viene quindi legata per creare un'emorroidopessi.
La procedura viene ripetuta dopo tutte le legature delle arterie (6 legature
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Le emorroidi saranno trattate mediante mucopessia con legatura delle arterie emorroidarie guidata da Doppler eseguita in tutti i quadranti
Altri nomi:
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Sperimentale: mucopessia senza legatura arteriosa Doppler
Legatura dell'arteria emorroidaria non Doppler guidata e mucopessia: un gel lubrificante viene applicato alla punta del THD o del dispositivo AMI e, con il paziente in posizione litotomica, il proctoscopio viene introdotto nel canale anale.
la mucopessia inizierà alle due e si ripeterà alle ore 4, 6 8, 10, 12, in senso orario
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Le emorroidi saranno trattate con la sola mucopessia eseguita in tutti i quadranti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di recidive di prolasso emorroidario
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La recidiva è definita come prolasso emorroidario persistente o ricorrente e classificata secondo Goligher in 4 gradi
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
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- siccr
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