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三度痔疮的多普勒引导或非多普勒引导动脉结扎和粘液固定术：这就是问题所在 (HAMLeT)

2020年10月19日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

多普勒引导下痔动脉结扎术 (DGHAL) 和 Mucopexy 与 Mucopexy 单独治疗 III 级痔疮的多中心随机对照试验

痔疮是最常见的直肠疾病之一，从经济角度和外科医生的工作量来看，对国民健康服务 (NHS) 都有相当大的影响。以及与切除痔切除术相关的并发症导致发明了更新的外科手术，包括多普勒引导的痔动脉结扎术 (DGHAL)。

该技术于 1995 年由 Morinaga 等人引入。包括使用带有多普勒换能器的直肠镜来检测动脉结构。

由于 DGHAL 不涉及组织切除，因此与痔切除术相比，它有望减少术后疼痛。

在过去的十年中，已经开发了几种设备（THD 和 AMI/HAL-RAR - 痔动脉结扎和直肠肛门修复）以改进和促进技术的执行，使程序更容易。

该研究的假设是，在不使用多普勒装置的情况下，通过缝合固定肛垫进行简单的粘液固定术，在治疗脱垂的 III 级痔疮方面可能与 DGHAL 和粘液固定术一样有效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、多中心、平行臂随机对照等效试验。 符合条件的患者将被随机分配到没有多普勒引导的动脉结扎术的粘液固定术或有多普勒引导的痔动脉结扎术的粘液固定术。

Hamlet 试验的主要目的是证明在 III 级痔疮中，不使用 DGHAL 的粘液固定术与使用粘液固定术的 DGHAL 术后 1 年的复发率相当

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 Goligher 的症状 III 级痔疮
  • 除痔疮外没有其他肛门出血源
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 任何以前的痔疮手术
  • 参与者明确表示更喜欢其中一种干预措施
  • 怀孕
  • 无法理解知情同意书
  • 先天性凝血缺陷的口服抗凝剂
  • 免疫抑制患者（即 艾滋病病毒）
  • 其他直肠疾病（肛裂、瘘管、尖锐湿疣等）
  • 涉及肛门或直肠的 IBD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多普勒动脉结扎粘液固定术
多普勒引导下痔动脉结扎和粘液固定术：将经 THD 或 AMI 装置治疗的 III 度痔疮患者组引入肛管。 多普勒在齿状线上方 2-3 厘米处检测到直肠动脉的末端分支。 仪器的尖端是倾斜的，并使用特殊的持针器插入八字形缝合线来结扎动脉。 痔动脉结扎后，继续缝合 3/5 缝合线，间隔 5 毫米，确保最后一缝线至少高于齿状线 5 毫米。 然后缝合线以形成痔疮固定术。 在所有动脉结扎（6 次结扎
程序：多普勒动脉结扎粘液固定术
痔疮将通过多普勒引导下的痔疮动脉结扎术在所有象限进行粘液固定术治疗
其他名称：
  • 总局
实验性的：无需多普勒动脉结扎术的粘液固定术
非多普勒引导的痔动脉结扎和粘液固定术：将润滑凝胶涂在 THD 或 AMI 装置的尖端，让患者处于截石位，将直肠镜引入肛管。 mucopexy 将从两点钟开始，并在 4、6、8、10、12 点按顺时针方向重复
程序：无需多普勒动脉结扎术的粘液固定术
痔疮将通过在所有象限中单独进行的 mucopexy 进行治疗
其他名称：
  • 非DGHAL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痔脱垂复发率
大体时间：1年随访
复发定义为持续或复发的痔脱垂，并根据 Goligher 4 度分级
1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

调查人员

  • 首席研究员：Donato F Altomare、University of Bari, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月31日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • siccr

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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