Ligadura arterial guiada o no guiada por Doppler y mucopexia para hemorroides de tercer grado: esa es la cuestión (HAMLeT)
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de ligadura de arterias hemorroidales guiada por Doppler (DGHAL) y mucopexia versus mucopexia sola en el tratamiento de hemorroides de grado III
La enfermedad hemorroidal es una de las enfermedades proctológicas más comunes que afecta a la población general desde mediados de la adolescencia y tiene implicaciones considerables para el Servicio Nacional de Salud (NHS), tanto desde el punto de vista económico como de la carga de trabajo del cirujano. Mejor comprensión de la patogenia de las hemorroides y de las complicaciones asociadas con la hemorroidectomía por escisión llevó a la invención de nuevos procedimientos quirúrgicos, incluida la ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler (DGHAL).
Esta técnica fue introducida en 1995 por Morinaga et al. y consiste en el uso de un proctoscopio con transductor Doppler que detecta las estructuras arteriales.
Dado que DGHAL no implica la escisión de tejido, se espera que se asocie con un dolor posoperatorio reducido en comparación con la hemorroidectomía.
En la última década se han desarrollado varios dispositivos (THD y AMI/ HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation and Recto Anal Repair) con el fin de mejorar y facilitar la ejecución de la técnica, facilitando el procedimiento.
La hipótesis del estudio es que un simple procedimiento de mucopexia mediante sutura-fijación de la almohadilla anal sin el objetivo de un dispositivo Doppler, podría ser tan efectivo como DGHAL y mucopexia para manejar las hemorroides de grado III prolapsadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de equivalencia prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de brazos paralelos. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a mucopexia sin ligadura de arteria guiada por Doppler o mucopexia con ligadura de arteria hemorroidal guiada por Doppler.
El objetivo principal del ensayo de Hamlet es demostrar que la mucopexia sin DGHAL para hemorroides de grado III tiene una tasa de recurrencia equivalente al año de seguimiento de DGHAL con procedimiento de mucopexia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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Contacto:
- Donato F Altomare, MD
- Correo electrónico: donatofrancesco.altomare@uniba.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides grado III sintomáticas según Goligher
- No hay otra fuente de sangrado anal que las hemorroides
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa de hemorroides
- Participantes que expresan una clara preferencia por una de las intervenciones.
- El embarazo
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- Anticoagulantes orales de defectos congénitos de la coagulación
- Pacientes con inmunodepresión (es decir, VIH)
- Otras enfermedades proctológicas (fisuras, fístulas, condilomas, etc)
- EII que involucra el ano o el recto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mucopexia con ligadura de arteria Doppler
Ligadura de la arteria hemorroidal guiada por doppler y mucopexia: grupo de pacientes con hemorroides de grado III tratados por dispositivo THD o AMI se introduce en el canal anal.
Las ramas terminales de la arteria rectal son detectadas por el Doppler 2-3 cm por encima de la línea dentada.
Se inclina la punta del instrumento y se ligan las arterias con una sutura en forma de ocho que se inserta con un portaagujas especial.
Después de la ligadura de la arteria hemorroidal, se continúa la sutura con 3/5 puntos aplicados con una separación de 5 mm, asegurándose de que el último esté al menos 5 mm por encima de la línea dentada.
Luego se anuda la sutura para crear una hemorroidopexia.
El procedimiento se repite después de todas las ligaduras arteriales (6 ligaduras
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Las hemorroides se tratarán mediante mucopexia con ligadura de las arterias de las hemorroides guiada por Doppler realizada en todos los cuadrantes.
Otros nombres:
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Experimental: mucopexia sin ligadura de arteria Doppler
Ligadura de arterias hemorroidales no guiada por Doppler y mucopexia: Se aplica un gel lubricante en la punta del dispositivo THD o AMI y, con el paciente en posición de litotomía, se introduce el proctoscopio en el canal anal.
la mucopexia comenzará a las dos en punto y se repetirá a las 4, 6, 8, 10, 12, en el sentido de las agujas del reloj
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Las hemorroides se tratarán solo con mucopexia realizada en todos los cuadrantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de recurrencias de prolapso hemorroidal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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La recurrencia se define como prolapso hemorroidal persistente o recurrente y se clasifica según Goligher en 4 grados
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1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- siccr
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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