Doppler-ohjattu tai ei-doppler-ohjattu valtimosidonta ja mukopeksia kolmannen asteen peräpukamiin: se on kysymys (HAMLeT)
Monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu Doppler-ohjattu peräpukamien ligaatio (DGHAL) ja mukopeksia versus mukopeksia yksinään asteen III peräpukamien hoidossa
Peräpukamatauti on yksi yleisimmistä proktologisista sairauksista, joka vaikuttaa koko väestöön teini-iän puolivälistä lähtien ja jolla on huomattavia vaikutuksia kansalliseen terveydenhuoltoon (NHS) sekä taloudellisesta näkökulmasta että kirurgin työmäärästä. Parempi ymmärrys peräpukamien patogeneesistä ja leikkausperäiseen hemorrhoidektomiaan liittyvät komplikaatiot johtivat uusien kirurgisten toimenpiteiden keksimiseen, mukaan lukien Doppler-ohjattu hemorrhoidal artery ligaation (DGHAL).
Tämän tekniikan esittelivät vuonna 1995 Morinaga et ai. ja koostuu proktoskoopin käytöstä Doppler-anturilla, joka havaitsee valtimorakenteet.
Koska DGHAL ei sisällä kudosleikkausta, sen odotetaan liittyvän vähentyneeseen postoperatiiviseen kipuun verrattuna hemorrhoidektomiaan.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty useita laitteita (THD ja AMI/HAL-RAR - Hemorrhoidal Artery Ligation and Recto Anal Repair) parantamaan ja helpottamaan tekniikan toteuttamista, mikä helpottaa toimenpidettä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että yksinkertainen mukopeksia peräaukon tyynyn ompeleella kiinnittämällä ilman Doppler-laitetta voisi olla yhtä tehokas kuin DGHAL ja mukopeksia prolapsoituvien III asteen peräpukamien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu vastaavuustutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko mukopeksiaan ilman Doppler-ohjattua valtimoligaatiota tai mukopeksiaan doppler-ohjatulla perävaltimoligaatiolla.
Hamlet-tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että III asteen peräpukamien mukopeksialla ilman DGHAL:ia on vastaava uusiutumisaste 1 vuoden DGHAL-seurannassa mukopeksiatoimenpiteellä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Donato F Altomare, MD
- Sähköposti: donatofrancesco.altomare@uniba.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset III asteen peräpukamat Goligherin mukaan
- Ei muuta peräaukon verenvuodon lähdettä kuin peräpukamat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hemorrhoid leikkaus
- Osallistujat ilmaisevat selkeän parempana jollekin interventioista
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
- Oraaliset antikoagulantit synnynnäisten hyytymishäiriöiden hoitoon
- Potilaat, joilla on immuunivaste (esim. HIV)
- Muut proktologiset sairaudet (halkeamat, fistelit, kondyloma jne.)
- IBD, johon liittyy peräaukon malmi peräsuolessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mukopeksia Doppler-valtimoligaatiolla
Doppler-ohjattu peräpukamavaltimon ligaatio ja mukopeksia: Ryhmä III asteen peräpukamia sairastavia potilaita, joita hoidetaan THD- tai AMI-laitteella, viedään peräaukkokanavaan.
Doppler havaitsee peräsuolen valtimon terminaalihaarat 2-3 cm hammasviivan yläpuolella.
Instrumentin kärkeä kallistetaan ja verisuonet sidotaan kahdeksalla ompeleella, joka asetetaan erityisellä neulanpidikkeellä.
Peräpukamavaltimon sidonnan jälkeen ompelemista jatketaan 3/5 ompeleella 5 mm:n etäisyydellä toisistaan varmistaen, että viimeinen on vähintään 5 mm hammasviivan yläpuolella.
Ommel sidotaan sitten hemorrhoidopeksian luomiseksi.
Toimenpide toistetaan kaikkien valtimoiden ligaatioiden jälkeen (6 ligaatiota
|
Peräpukamat hoidetaan mukopeksialla Doppler-ohjatulla peräpukamien valtimoiden ligaatiolla, joka suoritetaan kaikissa kvadranteissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mukopeksia ilman Doppler-valtimon ligaatiota
Ei-Doppler-ohjattu peräpukamavaltimon ligaatio ja mukopeksia: THD- tai AMI-laitteen kärkeen levitetään voitelugeeliä ja potilaan ollessa litotomia-asennossa proktoskooppi viedään peräaukon kanavaan.
mukopeksia alkaa kello kahdelta ja toistuu kello 4, 6 8, 10, 12 myötäpäivään
|
Peräpukamia hoidetaan pelkällä mukopeksialla, joka suoritetaan kaikissa kvadranteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräpukaman prolapsin uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Toistuminen määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi peräpukaman esiinluiskahdukseksi ja luokitellaan Goligherin mukaan 4 asteeseen
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Donato F Altomare, University of Bari, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Bursics A, Morvay K, Kupcsulik P, Flautner L. Comparison of early and 1-year follow-up results of conventional hemorrhoidectomy and hemorrhoid artery ligation: a randomized study. Int J Colorectal Dis. 2004 Mar;19(2):176-80. doi: 10.1007/s00384-003-0517-9. Epub 2003 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- siccr
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .