粘膜ワクチン応答に対するHIV-1と加齢の影響
2026年7月27日 更新者：VA Eastern Colorado Health Care System
この研究の目的は、HIV-1 感染と加齢の両方、および重篤な感染のリスク増加と Prevnar 13 ワクチンへの反応障害との関連性についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、患者はスクリーニングされて研究への適格性を判断し、同意します。
適格要件を満たす患者は、PCV 20 の予防接種を受けます。
HIVに感染した成人は、粘膜および全身の抗体反応を特徴付けるために、血液、鼻濾紙、および便サンプルによるワクチン接種の前後に検査されます。
HIVに感染していない対照成人は、ワクチン接種時およびワクチン接種後に検査され、粘膜および全身の抗体反応を特徴付ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 退役軍人のみ (非退役軍人へのアクセスは保留中)
- 年齢 21～45 歳または 55～75 歳
- 肺炎球菌ワクチンを接種していない Prevnar PCV-13
- 1 か月間で 2 ～ 3 回のスタディ訪問に参加できる
HIV+:
-検出不可能なウイルス負荷
HIV ネガティブ コントロール:
-HIV感染の歴史やリスクがない
除外基準:
- 脾臓摘出
- 慢性腎臓病（クレアチニン≧2.0mg/dL）
- 活動性肝疾患
- 現在服用中：コルチコステロイド（プレドニゾン、メドロールなど）、化学療法、免疫抑制薬（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、インフリキシマブ、アダリムマブ、リツキシマブ、エタネルセプトなど）、違法薬物（メタンフェタミン、コカイン、クラック、ヘロイン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HIV+
HIV+参加者へのPrevnar-13ワクチンの1回投与
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Prevnar-13ワクチンの1回投与
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アクティブコンパレータ：HIV陰性対照
HIVネガティブコントロール参加者へのPrevnar-13ワクチンの1回投与
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Prevnar-13ワクチンの1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAL (気管支肺胞洗浄液) 液および NPF (鼻咽頭液) 中の肺炎球菌特異的 IgG レベルを測定
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月で測定されたベースラインからの変化
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BAL 液と NPF の肺炎球菌特異的 IgG レベルを決定し、結果を標準化するために、すべての時点で収集された BAL/NPF 液の合計レベルと比較します
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ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月で測定されたベースラインからの変化
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血清中の肺炎球菌特異的 IgG レベルの測定
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月で測定されたベースラインからの変化
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血清中の肺炎球菌特異的 IgG レベルを決定する
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ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月で測定されたベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward N Janoff, MD、University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kyaw MH, Rose CE Jr, Fry AM, Singleton JA, Moore Z, Zell ER, Whitney CG; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. The influence of chronic illnesses on the incidence of invasive pneumococcal disease in adults. J Infect Dis. 2005 Aug 1;192(3):377-86. doi: 10.1086/431521. Epub 2005 Jun 23.
- Nuorti JP, Whitney CG; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of pneumococcal disease among infants and children - use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine - recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 10;59(RR-11):1-18.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Invasive pneumococcal disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) coverage among children aged </=59 months---selected U.S. regions, 2010--2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1477-81.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月18日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1919
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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