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Impatto dell'HIV-1 e dell'invecchiamento sulle risposte ai vaccini delle mucose

11 luglio 2024 aggiornato da: VA Eastern Colorado Health Care System
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sia sull'infezione da HIV-1 che sull'avanzare dell'età e sulla loro associazione con un aumento del rischio di infezione grave e una risposta compromessa al vaccino Prevnar 13.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i pazienti verranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità allo studio e acconsentiti. I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno immunizzati con PCV 20. Gli adulti con infezione da HIV saranno testati prima e dopo la vaccinazione mediante sangue, carta da filtro nasale e campioni di feci per caratterizzare le risposte anticorpali sistemiche e della mucosa. Gli adulti di controllo non infetti da HIV saranno testati alla vaccinazione e dopo la vaccinazione per caratterizzare le risposte anticorpali sistemiche e della mucosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo veterani (accessibilità ai non veterani in attesa)
  • Età 21-45 o 55-75 anni
  • Non hanno ricevuto il vaccino pneumococcico Prevnar PCV-13
  • In grado di partecipare a 2-3 visite di studio nell'arco di 1 mese

HIV+:

- Carica virale non rilevabile

Controlli HIV negativi:

-nessuna storia o rischio di infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Milza rimossa
  • Malattia renale cronica (creatinina ≥ 2,0 mg/dL)
  • Malattia epatica attiva
  • Attualmente assume: corticosteroidi (prednisone, medrol, ecc.), chemioterapia, farmaci immunosoppressori (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, infliximab, adalimumab, rituximab, etanercept, ecc.) o droghe illecite (metamfetamine, cocaina, crack o eroina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIV+
Somministrazione una tantum del vaccino Prevnar-13 ai partecipanti HIV+
Biologico: Prevnar-13
Somministrazione una tantum del vaccino prevnar-13
Comparatore attivo: Controlli HIV negativi
Somministrazione una tantum del vaccino Prevnar-13 ai partecipanti al controllo negativo dell'HIV
Biologico: Prevnar-13
Somministrazione una tantum del vaccino prevnar-13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i livelli di IgG specifici per pneumococco nel fluido BAL (lavaggio broncoalveolare) e NPF (fluido nasofaringeo)
Lasso di tempo: Una variazione rispetto al basale, misurata prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Determinare i livelli di IgG specifici per pneumococco nel fluido BAL e NPF e per standardizzare i risultati li confronteremo con i livelli totali nel fluido BAL/NPF raccolti in tutti i punti temporali
Una variazione rispetto al basale, misurata prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Determinare i livelli di IgG specifiche per pneumococco nel siero
Lasso di tempo: Una variazione rispetto al basale, misurata prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Determinare i livelli di IgG specifici per pneumococco nel siero 1 mese dopo i criteri di risposta alla vaccinazione devono soddisfare un aumento >2 volte con un livello post-vaccinazione >1000 ng/ml per > 7 dei 12 sierotipi
Una variazione rispetto al basale, misurata prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1919

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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