Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ВИЧ-1 и старения на реакцию слизистых оболочек на вакцину

27 июля 2026 г. обновлено: VA Eastern Colorado Health Care System
Цель этого исследования — узнать больше об инфекции ВИЧ-1 и преклонном возрасте, а также об их связи с повышенным риском серьезной инфекции и ослабленным ответом на вакцину Prevnar 13.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как пациенты будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках, они пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании и дадут согласие. Пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут иммунизированы PCV 20. ВИЧ-инфицированные взрослые будут тестироваться до и после вакцинации с использованием образцов крови, назальной фильтровальной бумаги и образцов стула для характеристики слизистой и системной реакции антител. Взрослые контрольные группы, не инфицированные ВИЧ, будут протестированы при вакцинации и после вакцинации для характеристики слизистых оболочек и системных реакций антител.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Только для ветеранов (ожидается доступ для не-ветеранов)
  • Возраст 21-45 или 55-75 лет
  • Не получали пневмококковой вакцины Prevnar PCV-13
  • Возможность посетить 2-3 учебных визита в течение 1 месяца

ВИЧ+:

-Неопределяемая вирусная нагрузка

ВИЧ-отрицательные контроли:

-нет анамнеза или риска инфицирования ВИЧ

Критерий исключения:

  • Селезенка удалена
  • Хроническая болезнь почек (креатинин ≥ 2,0 мг/дл)
  • Активное заболевание печени
  • В настоящее время принимает: кортикостероиды (преднизолон, медрол и т. д.), химиотерапию, иммунодепрессанты (циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, адалимумаб, ритуксимаб, этанерцепт и т. д.) или запрещенные наркотики (метамфетамин, кокаин, крэк или героин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВИЧ+
Однократное введение вакцины Превнар-13 ВИЧ+ участникам
Биологический: Превнар-13
Однократное введение вакцины превнар-13
Активный компаратор: ВИЧ-отрицательный контроль
Однократное введение вакцины Превнар-13 участникам отрицательного контроля ВИЧ
Биологический: Превнар-13
Однократное введение вакцины превнар-13

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить уровни специфического IgG к пневмококку в жидкости БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) и НФЛ (носоглоточной жидкости)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
Определить уровни специфических пневмококковых IgG в жидкости БАЛ и НПФ, и для стандартизации результатов мы сравним их с общими уровнями в жидкости БАЛ/НПФ, собранными во все моменты времени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
Определить уровень специфических IgG к пневмококку в сыворотке крови.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
Определить уровни специфических пневмококковых IgG в сыворотке через 1 месяц после вакцинации. Критерии ответа должны соответствовать > 2-кратному увеличению с поствакцинальным уровнем > 1000 нг/мл для > 7 из 12 серотипов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Eastern Colorado Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1919

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться