Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HIV-1 a stárnutí na reakce na slizniční vakcíny

14. března 2023 aktualizováno: VA Eastern Colorado Health Care System
Účelem této studie je dozvědět se více o infekci HIV-1 a postupujícím věku a jejich spojení se zvýšeným rizikem závažné infekce a zhoršenou odpovědí na vakcínu Prevnar 13.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou pacienti podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro studii, a budou souhlasit. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou imunizováni PCV 20. Dospělí infikovaní HIV budou před a po očkování testováni vzorky krve, nosního filtračního papíru a stolice, aby se charakterizovaly slizniční a systémové protilátkové reakce. Kontrolní dospělí neinfikovaní HIV budou testováni při vakcinaci a po vakcinaci, aby se charakterizovaly slizniční a systémové protilátkové reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze veteráni (čeká se na dostupnost pro neveterány)
  • Věk 21-45 nebo 55-75 let
  • Nedostali jste pneumokokovou vakcínu Prevnar PCV-13
  • Schopnost absolvovat 2-3 studijní pobyty v průběhu 1 měsíce

HIV+:

-Nedetekovatelná virová zátěž

HIV negativní kontroly:

- žádná historie nebo riziko infekce HIV

Kritéria vyloučení:

  • Slezina odstraněna
  • Chronické onemocnění ledvin (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  • Aktivní onemocnění jater
  • V současné době užíváte: Kortikosteroidy (prednison, medrol atd.), Chemoterapie, Imunosupresivní léky (cyklosporin, metotrexát, azathioprin, infliximab, adalimumab, rituximab, etanercept atd.), nebo nelegální drogy (metamfetamin, kokain, crack nebo heroin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIV+
Jednorázové podání vakcíny Prevnar-13 účastníkům HIV+
Biologický: Prevnar-13
Jednorázové podání vakcíny prevnar-13
Aktivní komparátor: HIV negativní kontroly
Jednorázové podání vakcíny Prevnar-13 účastníkům HIV negativní kontroly
Biologický: Prevnar-13
Jednorázové podání vakcíny prevnar-13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte specifické hladiny IgG pro pneumokoky v tekutině BAL (BronchoAlveolar Lavage) a NPF (Nasofaryngeální tekutina)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, měřená před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci
Stanovte hladiny IgG specifických pro pneumokoky v tekutině BAL a NPF a pro standardizaci výsledků je porovnáme s celkovými hladinami v tekutině BAL/NPF odebrané ve všech časových bodech
Změna od výchozí hodnoty, měřená před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci
Stanovte hladiny IgG specifických pro pneumokoky v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, měřená před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci
Stanovení specifických hladin IgG proti pneumokokům v séru 1 měsíc po vakcinaci kritéria odpovědi na vakcinaci musí splňovat > 2násobný nárůst s postvakcinační hladinou > 1000 ng/ml pro > 7 z 12 sérotypů
Změna od výchozí hodnoty, měřená před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Eastern Colorado Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1919

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Prevnar-13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit