Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hiv-1 en veroudering op de respons van slijmvliesvaccins

14 maart 2023 bijgewerkt door: VA Eastern Colorado Health Care System
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over zowel hiv-1-infectie als het ouder worden, en hun verband met een verhoogd risico op ernstige infectie en verminderde respons op het Prevnar 13-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden patiënten gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek en geven ze toestemming. Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, worden geïmmuniseerd met PCV 20. HIV-geïnfecteerde volwassenen zullen voor en na vaccinatie worden getest door middel van bloed, neusfilterpapier en ontlastingsmonsters om mucosale en systemische antilichaamresponsen te karakteriseren. Met HIV niet-geïnfecteerde controlevolwassenen zullen bij de vaccinatie en na de vaccinatie worden getest om mucosale en systemische antilichaamresponsen te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen veteranen (toegankelijkheid voor niet-veteranen in behandeling)
  • Leeftijd 21-45 of 55-75 jaar oud
  • Heb geen pneumokokkenvaccin Prevnar PCV-13 gekregen
  • In staat om 2-3 studiebezoeken bij te wonen gedurende 1 maand

Hiv+:

-Ondetecteerbare virale belasting

HIV-negatieve controles:

-geen geschiedenis of risico's voor HIV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Milt verwijderd
  • Chronische nierziekte (creatinine ≥ 2,0 mg/dL)
  • Actieve leverziekte
  • Momenteel gebruikt: corticosteroïden (prednison, medrol, enz.), chemotherapie, immunosuppressieve medicatie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, infliximab, adalimumab, rituximab, etanercept, enz.), of illegale drugs (methamfetamine, cocaïne, crack of heroïne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hiv+
Eenmalige toediening van het Prevnar-13-vaccin aan hiv+-deelnemers
Biologisch: Prevnar-13
Eenmalige toediening van het prevnar-13-vaccin
Actieve vergelijker: HIV-negatieve controles
Eenmalige toediening van het Prevnar-13-vaccin aan HIV-negatieve controledeelnemers
Biologisch: Prevnar-13
Eenmalige toediening van het prevnar-13-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal pneumokokkenspecifieke IgG-waarden in BAL (BronchoAlveolar Lavage) vloeistof en NPF (Nasofaryngeale vloeistof)
Tijdsspanne: Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten vóór de vaccinatie en 1 maand na het vaccin
Bepaal pneumokokkenspecifieke IgG-waarden in BAL-vloeistof en NPF en om de resultaten te standaardiseren zullen we deze vergelijken met de totale niveaus in de BAL/NPF-vloeistof die op alle tijdstippen zijn verzameld
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten vóór de vaccinatie en 1 maand na het vaccin
Bepaal pneumokokkenspecifieke IgG-waarden in serum
Tijdsspanne: Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten vóór de vaccinatie en 1 maand na het vaccin
Bepaal pneumokokkenspecifieke IgG-spiegels in serum 1 maand na vaccinatie responscriteria moeten voldoen aan >2-voudige stijging met een post-vaccinatiespiegel >1000 ng/ml voor > 7 van de 12 serotypen
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten vóór de vaccinatie en 1 maand na het vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1919

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Prevnar-13

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren