Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af HIV-1 og aldring på slimhindevaccinereaktioner

11. juli 2024 opdateret af: VA Eastern Colorado Health Care System
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om både HIV-1-infektion og fremskreden alder, og deres sammenhæng med øget risiko for alvorlig infektion og nedsat respons på Prevnar 13-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil patienter blive screenet for at afgøre, om de er berettigede til undersøgelsen og give deres samtykke. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive immuniseret med PCV 20. HIV-inficerede voksne vil blive testet før og efter vaccination med blod, næsefilterpapir og afføringsprøver for at karakterisere slimhinde- og systemiske antistofresponser. HIV-ikke-inficerede kontrol voksne vil blive testet ved vaccination og efter vaccination for at karakterisere slimhinde- og systemiske antistofresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun veteraner (tilgængelighed for ikke-veteraner afventer)
  • Alder 21-45 eller 55-75 år
  • Har ikke modtaget pneumokokvaccine Prevnar PCV-13
  • Kunne deltage i 2-3 studiebesøg over 1 måned

HIV+:

-Udetekterbar viral belastning

HIV negative kontroller:

-ingen historie eller risiko for HIV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Milten fjernet
  • Kronisk nyresygdom (kreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  • Aktiv leversygdom
  • Tager i øjeblikket: Kortikosteroider (prednison, medrol osv.), kemoterapi, immunsuppressiv medicin (cyclosporin, methotrexat, azathioprin, infliximab, adalimumab, rituximab, etanercept osv.), eller ulovlige stoffer (metamfetamin, kokain, crack eller heroin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV+
Engangsadministration af Prevnar-13-vaccine til HIV+-deltagere
Biologisk: Prevnar-13
Engangsadministration af prevnar-13-vaccine
Aktiv komparator: HIV-negative kontroller
Engangsadministration af Prevnar-13-vaccine til deltagere i HIV-negativ kontrol
Biologisk: Prevnar-13
Engangsadministration af prevnar-13-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem pneumokok-specifikke IgG-niveauer i BAL (BronchoAlveolar Lavage) væske og NPF (Nasopharyngeal Fluid)
Tidsramme: En ændring fra baseline, målt før vaccination og 1 måned efter vaccination
Bestem pneumokok-specifikke IgG-niveauer i BAL-væske og NPF, og for at standardisere resultaterne vil vi sammenligne det med de samlede niveauer i BAL/NPF-væsken opsamlet på alle tidspunkter
En ændring fra baseline, målt før vaccination og 1 måned efter vaccination
Bestem pneumokok-specifikke IgG-niveauer i serum
Tidsramme: En ændring fra baseline, målt før vaccination og 1 måned efter vaccination
Bestem pneumokok-specifikke IgG-niveauer i serum 1 måned efter vaccination responskriterier skal opfylde >2 gange stigning med et post-vaccinationsniveau >1000 ng/ml for > 7 af de 12 serotyper
En ændring fra baseline, målt før vaccination og 1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1919

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Prevnar-13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner