Impacto do HIV-1 e do Envelhecimento nas Respostas à Vacina da Mucosa
27 de julho de 2026 atualizado por: VA Eastern Colorado Health Care System
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a infecção pelo HIV-1 e o avanço da idade, e sua associação com o aumento do risco de infecção grave e resposta prejudicada à vacina Prevnar 13.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os pacientes serão examinados para determinar a elegibilidade para o estudo e consentidos.
Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão imunizados com PCV 20.
Adultos infectados pelo HIV serão testados antes e depois da vacinação por sangue, papel de filtro nasal e amostras de fezes para caracterizar as respostas de anticorpos da mucosa e sistêmicas.
Adultos de controle não infectados pelo HIV serão testados na vacinação e pós-vacinação para caracterizar as respostas de anticorpos da mucosa e sistêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente veteranos (acessibilidade pendente para não veteranos)
- Idade 21-45 ou 55-75 anos
- Não receberam vacina pneumocócica Prevnar PCV-13
- Capaz de comparecer a 2-3 visitas de estudo durante 1 mês
HIV+:
-Carga viral indetectável
Controles HIV negativos:
-sem história ou riscos de infecção pelo HIV
Critério de exclusão:
- Baço removido
- Doença renal crônica (creatinina ≥ 2,0 mg/dL)
- doença hepática ativa
- Atualmente tomando: Corticosteróides (prednisona, medrol, etc), Quimioterapia, Medicação imunossupressora (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, infliximabe, adalimumabe, rituximabe, etanercepte, etc) ou drogas ilícitas (metanfetamina, cocaína, crack ou heroína)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HIV+
Administração única da vacina Prevnar-13 para participantes HIV+
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Administração única da vacina prevnar-13
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Comparador Ativo: Controles HIV negativos
Administração única da vacina Prevnar-13 a participantes do controle negativo do HIV
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Administração única da vacina prevnar-13
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os níveis específicos de IgG pneumocócica no fluido BAL (lavagem broncoalveolar) e NPF (fluido nasofaríngeo)
Prazo: Uma mudança da linha de base, medida na pré-vacinação e 1 mês após a vacina
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Determinar os níveis específicos de IgG pneumocócica no fluido BAL e NPF e para padronizar os resultados, vamos compará-los com os níveis totais no fluido BAL/NPF coletados em todos os pontos de tempo
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Uma mudança da linha de base, medida na pré-vacinação e 1 mês após a vacina
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Determinar os níveis específicos de IgG pneumocócica no soro
Prazo: Uma mudança da linha de base, medida na pré-vacinação e 1 mês após a vacina
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Determinar os níveis de IgG específicos para pneumococo no soro 1 mês após a vacinação os critérios de resposta devem atender a um aumento > 2 vezes com um nível pós-vacinação >1000 ng/ml para > 7 dos 12 sorotipos
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Uma mudança da linha de base, medida na pré-vacinação e 1 mês após a vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kyaw MH, Rose CE Jr, Fry AM, Singleton JA, Moore Z, Zell ER, Whitney CG; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. The influence of chronic illnesses on the incidence of invasive pneumococcal disease in adults. J Infect Dis. 2005 Aug 1;192(3):377-86. doi: 10.1086/431521. Epub 2005 Jun 23.
- Nuorti JP, Whitney CG; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of pneumococcal disease among infants and children - use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine - recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 10;59(RR-11):1-18.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Invasive pneumococcal disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) coverage among children aged </=59 months---selected U.S. regions, 2010--2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1477-81.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções Pneumocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 16-1919
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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