HIV-1 和衰老对粘膜疫苗反应的影响
2026年7月27日 更新者：VA Eastern Colorado Health Care System
本研究的目的是更多地了解 HIV-1 感染和年龄增长，以及它们与严重感染风险增加和对 Prevnar 13 疫苗反应受损的关系。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，将对患者进行筛选以确定是否有资格参加研究并同意。
符合资格要求的患者将接种 PCV 20。
感染 HIV 的成年人在接种疫苗前后将通过血液、鼻滤纸和粪便样本进行检测，以确定粘膜和全身抗体反应的特征。
未感染 HIV 的对照成人将在接种疫苗时和接种疫苗后进行测试，以表征粘膜和全身抗体反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 仅限退伍军人（非退伍军人的可及性待定）
- 年龄 21-45 或 55-75 岁
- 未接种肺炎球菌疫苗 Prevnar PCV-13
- 能够在 1 个月内参加 2-3 次学习访问
艾滋病毒+：
-检测不到病毒载量
HIV阴性对照：
- 没有 HIV 感染史或风险
排除标准：
- 脾脏切除
- 慢性肾脏病（肌酐 ≥ 2.0 mg/dL）
- 活动性肝病
- 目前正在服用：皮质类固醇（泼尼松、美多尔等）、化疗、免疫抑制药物（环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、英夫利昔单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗、依那西普等）或违禁药物（甲基苯丙胺、可卡因、快克或海洛因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：艾滋病毒+
对 HIV+ 参与者一次性接种 Prevnar-13 疫苗
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Prevnar-13 疫苗一次性接种
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有源比较器：HIV 阴性对照
对 HIV 阴性对照参与者进行一次 Prevnar-13 疫苗接种
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Prevnar-13 疫苗一次性接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 BAL（支气管肺泡灌洗液）液和 NPF（鼻咽液）中的肺炎球菌特异性 IgG 水平
大体时间：与基线相比的变化，在接种疫苗前和接种疫苗后 1 个月测量
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确定 BAL 液和 NPF 中的肺炎球菌特异性 IgG 水平并将结果标准化，我们将其与在所有时间点收集的 BAL/NPF 液中的总水平进行比较
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与基线相比的变化，在接种疫苗前和接种疫苗后 1 个月测量
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测定血清中肺炎球菌特异性 IgG 水平
大体时间：与基线相比的变化，在接种疫苗前和接种疫苗后 1 个月测量
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确定疫苗接种后 1 个月血清中的肺炎球菌特异性 IgG 水平 12 种血清型中的 > 7 种反应标准必须满足 >2 倍升高且接种后水平 >1000 ng/ml
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与基线相比的变化，在接种疫苗前和接种疫苗后 1 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward N Janoff, MD、University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kyaw MH, Rose CE Jr, Fry AM, Singleton JA, Moore Z, Zell ER, Whitney CG; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. The influence of chronic illnesses on the incidence of invasive pneumococcal disease in adults. J Infect Dis. 2005 Aug 1;192(3):377-86. doi: 10.1086/431521. Epub 2005 Jun 23.
- Nuorti JP, Whitney CG; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of pneumococcal disease among infants and children - use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine - recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 10;59(RR-11):1-18.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Invasive pneumococcal disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) coverage among children aged </=59 months---selected U.S. regions, 2010--2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1477-81.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-1919
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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