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Auswirkungen von HIV-1 und Alterung auf das Ansprechen auf Schleimhautimpfungen

14. März 2023 aktualisiert von: VA Eastern Colorado Health Care System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die HIV-1-Infektion und das fortschreitende Alter sowie deren Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko einer schweren Infektion und einem beeinträchtigten Ansprechen auf den Prevnar 13-Impfstoff zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Patienten über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie untersucht, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, und sie willigten ein. Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden mit PCV 20 immunisiert. HIV-infizierte Erwachsene werden vor und nach der Impfung mit Blut, Nasenfilterpapier und Stuhlproben getestet, um mukosale und systemische Antikörperreaktionen zu charakterisieren . Nicht mit HIV infizierte erwachsene Kontrolltiere werden bei der Impfung und nach der Impfung getestet, um die mukosalen und systemischen Antikörperreaktionen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur für Veteranen (Zugänglichkeit für Nicht-Veteranen ausstehend)
  • Alter 21-45 oder 55-75 Jahre alt
  • Sie haben keinen Pneumokokken-Impfstoff Prevnar PCV-13 erhalten
  • Kann an 2-3 Studienbesuchen über 1 Monat teilnehmen

HIV+:

-Nicht nachweisbare Viruslast

HIV-Negativkontrollen:

-keine Vorgeschichte oder Risiken für eine HIV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Milz entfernt
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  • Aktive Lebererkrankung
  • Derzeitige Einnahme von: Kortikosteroiden (Prednison, Medrol usw.), Chemotherapie, Immunsuppressiva (Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Adalimumab, Rituximab, Etanercept usw.) oder illegalen Drogen (Methamphetamin, Kokain, Crack oder Heroin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIV+
Einmalige Verabreichung des Prevnar-13-Impfstoffs an HIV+-Teilnehmer
Biologisch: Prevnar-13
Einmalige Verabreichung des Prevnar-13-Impfstoffs
Aktiver Komparator: HIV-Negativkontrollen
Einmalige Verabreichung des Prevnar-13-Impfstoffs an Teilnehmer der HIV-Negativkontrolle
Biologisch: Prevnar-13
Einmalige Verabreichung des Prevnar-13-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Pneumokokken-spezifische IgG-Spiegel in BAL-Flüssigkeit (bronchoalveoläre Lavage) und NPF (nasopharyngeale Flüssigkeit)
Zeitfenster: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Bestimmen Sie die Pneumokokken-spezifischen IgG-Spiegel in BAL-Flüssigkeit und NPF, und um die Ergebnisse zu standardisieren, werden wir sie mit den Gesamtspiegeln in der BAL/NPF-Flüssigkeit vergleichen, die zu allen Zeitpunkten gesammelt wurden
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Bestimmen Sie die Pneumokokken-spezifischen IgG-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Bestimmen Sie die pneumokokkenspezifischen IgG-Spiegel im Serum 1 Monat nach der Impfung. Die Ansprechkriterien müssen einen >2-fachen Anstieg mit einem Wert nach der Impfung von >1000 ng/ml für > 7 der 12 Serotypen erfüllen
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1919

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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