Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av HIV-1 och åldrande på slemhinnevaccinsvar

27 juli 2026 uppdaterad av: VA Eastern Colorado Health Care System
Syftet med denna studie är att lära sig mer om både HIV-1-infektion och stigande ålder, och deras samband med ökad risk för allvarlig infektion och nedsatt svar på Prevnar 13-vaccinet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer patienter att screenas för att fastställa om de är kvalificerade för studien och samtycker. Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att immuniseras med PCV 20. HIV-infekterade vuxna kommer att testas före och efter vaccination med blod, näsfilterpapper och avföringsprover för att karakterisera mukosala och systemiska antikroppssvar. HIV-oinfekterade kontrollvuxna kommer att testas vid vaccination och efter vaccination för att karakterisera mukosala och systemiska antikroppssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast veteraner (tillgänglighet för icke-veteraner väntar)
  • Ålder 21-45 eller 55-75 år
  • Har inte fått pneumokockvaccin Prevnar PCV-13
  • Kan delta i 2-3 studiebesök under 1 månad

HIV+:

-Odetekterbar viral belastning

HIV-negativa kontroller:

-ingen historia eller risk för HIV-infektion

Exklusions kriterier:

  • Mjälte borttagen
  • Kronisk njursjukdom (kreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  • Aktiv leversjukdom
  • Tar för närvarande: Kortikosteroider (prednison, medrol, etc), kemoterapi, immunsuppressiv medicin (ciklosporin, metotrexat, azatioprin, infliximab, adalimumab, rituximab, etanercept, etc), eller otillåtna droger (metamfetamin, kokain, crack eller heroin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV+
Engångsadministrering av Prevnar-13-vaccin till HIV+-deltagare
Biologisk: Prevnar-13
Engångsadministrering av prevnar-13-vaccin
Aktiv komparator: HIV-negativa kontroller
Engångsadministrering av Prevnar-13-vaccin till HIV-negativ kontrolldeltagare
Biologisk: Prevnar-13
Engångsadministrering av prevnar-13-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm pneumokockspecifika IgG-nivåer i BAL (BronchoAlveolar Lavage) vätska och NPF (Nasopharyngeal Fluid)
Tidsram: En förändring från baslinjen, mätt före vaccination och 1 månad efter vaccination
Bestäm pneumokockspecifika IgG-nivåer i BAL-vätska och NPF och för att standardisera resultaten kommer vi att jämföra det med de totala nivåerna i BAL/NPF-vätskan som samlats upp vid alla tidpunkter
En förändring från baslinjen, mätt före vaccination och 1 månad efter vaccination
Bestäm pneumokockspecifika IgG-nivåer i serum
Tidsram: En förändring från baslinjen, mätt före vaccination och 1 månad efter vaccination
Bestäm pneumokockspecifika IgG-nivåer i serum 1 månad efter vaccination svarskriterier måste uppfylla >2-faldig ökning med en post-vaccinationsnivå >1000 ng/ml för > 7 av de 12 serotyperna
En förändring från baslinjen, mätt före vaccination och 1 månad efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1919

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera