Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HIV-1 i starzenia się na odpowiedzi na szczepionki błony śluzowej

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Eastern Colorado Health Care System
Celem tego badania jest poznanie zarówno zakażenia HIV-1, jak i zaawansowanego wieku oraz ich związku ze zwiększonym ryzykiem poważnego zakażenia i upośledzoną odpowiedzią na szczepionkę Prevnar 13.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania, i wyrażą zgodę. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną zaszczepieni szczepionką PCV 20. Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV zostaną przebadane przed i po szczepieniu za pomocą krwi, bibuły filtracyjnej do nosa i próbek kału w celu scharakteryzowania odpowiedzi śluzówkowej i ogólnoustrojowych przeciwciał. Dorośli niezakażeni wirusem HIV z grupy kontrolnej zostaną przebadani podczas szczepienia i po szczepieniu w celu scharakteryzowania odpowiedzi przeciwciał błon śluzowych i ogólnoustrojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko weterani (dostępność dla nie-weteranów w toku)
  • Wiek 21-45 lub 55-75 lat
  • Nie otrzymałem szczepionki przeciw pneumokokom Prevnar PCV-13
  • Możliwość uczestniczenia w 2-3 wizytach studyjnych w ciągu 1 miesiąca

HIV+:

-Niewykrywalne obciążenie wirusowe

Kontrole negatywne HIV:

-brak historii lub ryzyka zakażenia wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Śledziona usunięta
  • Przewlekła choroba nerek (kreatynina ≥ 2,0 mg/dl)
  • Aktywna choroba wątroby
  • Obecnie przyjmuje: kortykosteroidy (prednizon, medrol itp.), chemioterapię, leki immunosupresyjne (cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, infliksymab, adalimumab, rytuksymab, etanercept itp.) lub nielegalne narkotyki (metamfetamina, kokaina, crack lub heroina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIV+
Jednorazowe podanie szczepionki Prevnar-13 uczestnikom HIV+
Biologiczny: Prevnar-13
Jednorazowe podanie szczepionki prevnar-13
Aktywny komparator: Kontrole negatywne HIV
Jednorazowe podanie szczepionki Prevnar-13 uczestnikom kontroli negatywnej HIV
Biologiczny: Prevnar-13
Jednorazowe podanie szczepionki prevnar-13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ poziomy IgG swoistych dla pneumokoków w płynie BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) i NPF (płyn nosowo-gardłowy)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
Określ poziomy IgG swoistych dla pneumokoków w płynie BAL i NPF i w celu standaryzacji wyników porównamy je z całkowitymi poziomami w płynie BAL/NPF pobranym we wszystkich punktach czasowych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
Oznacz poziom IgG swoistych dla pneumokoków w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
Oznaczyć poziom swoistych dla pneumokoków IgG w surowicy 1 miesiąc po szczepieniu Kryteria odpowiedzi muszą spełniać >2-krotny wzrost przy poziomie >1000 ng/ml dla > 7 z 12 serotypów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1919

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj