Impacto del VIH-1 y el envejecimiento en las respuestas vacunales de las mucosas
27 de julio de 2026 actualizado por: VA Eastern Colorado Health Care System
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la infección por VIH-1 y la edad avanzada, y su asociación con un mayor riesgo de infección grave y una respuesta deficiente a la vacuna Prevnar 13.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los pacientes serán evaluados para determinar la elegibilidad para el estudio y darán su consentimiento.
Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán inmunizados con PCV 20.
Los adultos infectados por el VIH serán examinados antes y después de la vacunación mediante muestras de sangre, papel de filtro nasal y heces para caracterizar las respuestas de anticuerpos sistémicos y de la mucosa.
Los adultos de control no infectados por el VIH se analizarán en la vacunación y después de la vacunación para caracterizar las respuestas de anticuerpos sistémicos y de la mucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo para veteranos (accesibilidad pendiente para no veteranos)
- Edad 21-45 o 55-75 años
- No haber recibido la vacuna antineumocócica Prevnar PCV-13
- Capaz de asistir a 2-3 visitas de estudio durante 1 mes
VIH+:
-Carga viral indetectable
Controles negativos de VIH:
-sin antecedentes ni riesgos de infección por VIH
Criterio de exclusión:
- bazo eliminado
- Enfermedad renal crónica (creatinina ≥ 2,0 mg/dL)
- Enfermedad hepática activa
- Actualmente tomando: Corticoides (prednisona, medrol, etc), Quimioterapia, Medicamentos inmunosupresores (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, infliximab, adalimumab, rituximab, etanercept, etc), o drogas ilícitas (metanfetamina, cocaína, crack o heroína)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VIH+
Administración única de la vacuna Prevnar-13 a participantes VIH+
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Administración única de la vacuna prevnar-13
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Comparador activo: Controles negativos de VIH
Administración única de la vacuna Prevnar-13 a participantes del control negativo del VIH
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Administración única de la vacuna prevnar-13
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los niveles de IgG específica para neumococo en líquido BAL (lavado broncoalveolar) y NPF (líquido nasofaríngeo)
Periodo de tiempo: Un cambio desde el inicio, medido antes de la vacunación y 1 mes después de la vacuna
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Determine los niveles de IgG específica de neumococo en el líquido BAL y NPF y para estandarizar los resultados, los compararemos con los niveles totales en el líquido BAL/NPF recolectados en todos los puntos de tiempo.
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Un cambio desde el inicio, medido antes de la vacunación y 1 mes después de la vacuna
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Determinar los niveles de IgG específica para neumococo en suero
Periodo de tiempo: Un cambio desde el inicio, medido antes de la vacunación y 1 mes después de la vacuna
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Determinar los niveles de IgG específica antineumocócica en suero 1 mes después de la vacunación Los criterios de respuesta deben cumplir con un aumento >2 veces con un nivel posvacunal >1000 ng/ml para >7 de los 12 serotipos
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Un cambio desde el inicio, medido antes de la vacunación y 1 mes después de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kyaw MH, Rose CE Jr, Fry AM, Singleton JA, Moore Z, Zell ER, Whitney CG; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. The influence of chronic illnesses on the incidence of invasive pneumococcal disease in adults. J Infect Dis. 2005 Aug 1;192(3):377-86. doi: 10.1086/431521. Epub 2005 Jun 23.
- Nuorti JP, Whitney CG; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of pneumococcal disease among infants and children - use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine - recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 10;59(RR-11):1-18.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Invasive pneumococcal disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) coverage among children aged </=59 months---selected U.S. regions, 2010--2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1477-81.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones neumocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- 16-1919
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .