Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIV-1 og aldring på slimhinnevaksineresponser

27. juli 2026 oppdatert av: VA Eastern Colorado Health Care System
Hensikten med denne studien er å lære mer om både HIV-1-infeksjon og høy alder, og deres sammenheng med økt risiko for alvorlig infeksjon og nedsatt respons på Prevnar 13-vaksinen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil pasienter bli screenet for å avgjøre kvalifisering for studien og samtykke. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli vaksinert med PCV 20. HIV-infiserte voksne vil bli testet før og etter vaksinasjon med blod, nesefilterpapir og avføringsprøver for å karakterisere slimhinne- og systemiske antistoffresponser. HIV-uinfiserte kontrollvoksne vil bli testet ved vaksinasjon og etter vaksinasjon for å karakterisere slimhinne- og systemiske antistoffresponser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun veteraner (tilgjengelighet for ikke-veteraner venter)
  • Alder 21-45 eller 55-75 år
  • Har ikke fått pneumokokkvaksine Prevnar PCV-13
  • Kunne delta på 2-3 studiebesøk over 1 måned

HIV+:

-Udetekterbar viral belastning

HIV negative kontroller:

-ingen historie eller risiko for HIV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Milten fjernet
  • Kronisk nyresykdom (kreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  • Aktiv leversykdom
  • Tar for tiden: Kortikosteroider (prednison, medrol, etc), kjemoterapi, immunsuppressiv medisin (ciklosporin, metotreksat, azatioprin, infliximab, adalimumab, rituximab, etanercept, etc), eller ulovlige stoffer (metamfetamin, kokain, crack eller heroin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIV+
Engangsadministrasjon av Prevnar-13-vaksine til HIV+-deltakere
Biologisk: Prevnar-13
Engangsadministrasjon av prevnar-13-vaksine
Aktiv komparator: HIV-negative kontroller
Engangsadministrasjon av Prevnar-13-vaksine til deltakere i HIV-negativ kontroll
Biologisk: Prevnar-13
Engangsadministrasjon av prevnar-13-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem pneumokokkspesifikke IgG-nivåer i BAL (BronchoAlveolar Lavage) væske og NPF (Nasopharyngeal Fluid)
Tidsramme: En endring fra baseline, målt før vaksinasjon og 1 måned etter vaksine
Bestem pneumokokkspesifikke IgG-nivåer i BAL-væske og NPF, og for å standardisere resultatene vil vi sammenligne det med de totale nivåene i BAL/NPF-væsken samlet på alle tidspunkter
En endring fra baseline, målt før vaksinasjon og 1 måned etter vaksine
Bestem pneumokokkspesifikke IgG-nivåer i serum
Tidsramme: En endring fra baseline, målt før vaksinasjon og 1 måned etter vaksine
Bestem pneumokokkspesifikke IgG-nivåer i serum 1 måned etter vaksinasjon responskriterier må oppfylle >2 ganger økning med et postvaksinasjonsnivå >1000 ng/ml for > 7 av de 12 serotypene
En endring fra baseline, målt før vaksinasjon og 1 måned etter vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward N Janoff, MD, University of Colorado Anschutz; Rocky Mountain Regional VAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1919

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere