切除不能な悪性胆道閉塞および胆嚢管オリフィスの関与を有する患者における一次EUS-GBD。
2020年7月27日 更新者：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
切除不能な悪性胆道閉塞および胆嚢管開口部の関与を有する患者における予防的内視鏡超音波胆嚢ドレナージ (EUS-GBD)。
胆嚢管開口部（OCD）が関与する切除不能ながん患者における超音波内視鏡的超音波胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）による一次予防が保存的管理（非EUSガイド下胆嚢ドレナージ）よりも優れているかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
自己拡張型金属ステント (SEMS) による内視鏡的胆道ドレナージは、遠位悪性胆道閉塞 (MBO) に対する緩和療法として認められています。これは、長期にわたる開通性を備えた低侵襲の処置です。
被覆された SEMS は、MBO 患者の被覆されていない SEMS よりも長い開通性を持っています。 ただし、カバーされた SEMS の合併症には、ステントの閉塞、移動、よじれ、非閉塞性胆管炎、肝膿瘍、膵炎、胆嚢炎などがあります。
胆嚢の非外科的減圧は、急性胆嚢炎患者の敗血症、穿孔、死亡を防ぐために緊急に必要です。 遠位 MBO の SEMS 留置後の胆嚢炎のいくつかの危険因子が報告されています。
SEMS 展開に関連する急性胆嚢炎は、2009 年に、SEMS が OCD を覆っている 11 人の個人で内視鏡的経乳頭胆嚢ドレナージ (TPGBD) を使用して評価されました。 胆嚢炎のエピソードは報告されていませんが、TPGBD は高率のステント除去と再介入が必要な困難な技術です。
管腔並置金属ステントを使用することによる EUS-GBD が提案されていますが、急性胆嚢炎の治療または症候性胆嚢水腫に対してのみであり、予防技術としては決してありません。
この研究の目的は、遠位悪性胆道閉塞およびOCDの関与を伴う患者における一次予防EUS-GBDが保存的管理よりも優れているかどうかを判断することです。 また、両方のアームグループで費用対効果分析が行われます。
これは、遠位悪性胆道閉塞患者における予防的 EUS-GBD の前の SEMS 展開の効果を研究する最初の試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 書面による手続きの同意を得ている
- 超音波内視鏡検査によって診断され、胆管鏡検査および組織病理検査中に共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) によって確認された、切除不能な悪性胆道閉塞。
- 嚢胞管の開口部への腫瘍の関与。
- 遠位胆道閉塞の緩和療法としての自己拡張可能な金属プラスチック ステント展開。
除外基準:
- 18歳未満。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否します。
- 妊娠
- 以前の胆嚢摘出術
- 急性胆嚢炎の事前登録
- 胃または十二指腸と胆嚢壁の間の距離を増加させる重度の腹水。
- 胆嚢と胃十二指腸壁の間の大きな血管。
- 凝固障害
- 肝内胆管癌
- -経皮的または内視鏡的手法による以前の胆嚢ドレナージ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EUSガイド下胆嚢ドレナージ
一方のアームでは、内視鏡的超音波胆嚢ドレナージ (EUS-GBD) は、3,8 mm の治療用エコー内視鏡とルーメン アポシング メタル ステント (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation、ナティック、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。 、米国）内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）中の自己拡張型金属ステントによる従来の胆道ドレナージの後。 すべての処置は全身麻酔下で行われます。 |
ERCP評価中、本研究の両群に登録された患者の総胆管に自己拡張型金属ステントが展開されます。
予防的胆嚢ドレナージは、超音波コンソール (Avius Hitachi、東京、日本) に取り付けられた 3.8 mm ワーキング チャンネル リニア アレイ治療用エコー内視鏡 (EG3870UTK; ペンタックス、ハンブルグ、ドイツ) を使用して、経胃および/または経十二指腸アプローチで行われます。胆嚢穿刺に続いて、内腔直径 10 mm の内腔並置ステント (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA) を配置し、2 つの壁を並置するためにダンベル型のフランジを配置します。
Axios のこれらの機能により、胆汁漏れ、ステント移動、およびステント閉塞のリスクが減少します。
ERCP評価中、本研究の両群に登録された患者の総胆管に自己拡張型金属ステントが展開されます。
患者が急性胆嚢炎を患っていた場合、手術に送られ、非EUS誘導胆嚢ドレナージと見なされます
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他の：非 EUS ガイド下胆嚢ドレナージ
もう一方のアームでは、患者は予防的 EUS-GBD なしで ERCP 評価中に自己拡張型金属ステント留置による従来の胆道ドレナージを受け、非 EUS ガイド胆嚢ドレナージと見なされます。 すべての処置は全身麻酔下で行われます。 |
ERCP評価中、本研究の両群に登録された患者の総胆管に自己拡張型金属ステントが展開されます。
患者が急性胆嚢炎を患っていた場合、手術に送られ、非EUS誘導胆嚢ドレナージと見なされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胆嚢炎の発生
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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• 東京ガイドライン 2013 による急性胆嚢炎の発生：右上腹部または上腹部の痛みまたは圧痛を示す臨床症状、全身性炎症の徴候（発熱、白血球数の上昇、および C 反応性タンパク質）、または腹部超音波検査での陽性所見（米国) またはコンピューター断層撮影 (CT)。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率: EUS-GBD
時間枠：EUS-GBD 手順の開始から、LAMS 配置の 10 分後。
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ドレナージ ステントの留置による胆嚢へのアクセスおよびドレナージの能力として: ルーメン アポシング メタル ステント (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA)。
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EUS-GBD 手順の開始から、LAMS 配置の 10 分後。
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臨床成功率:
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで。
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フォローアップ中の急性胆嚢炎の非発生または胆道減圧と黄疸そう痒症の軽減を伴うSEMS留置の成功。
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登録から30日間のフォローアップまで。
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有害事象
時間枠：手続き開始から30日まで。
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手順に関連する有害事象（麻酔、EUS-GBD、ERCP）。
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手続き開始から30日まで。
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EUS-GBD 中の膿の存在
時間枠：EUS-GBD の直後。
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EUS-GBD後の膿の内視鏡的可視化。
はい、もしくは、いいえ。
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EUS-GBD の直後。
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EUS-GBDアーム研究における内腔並置ステント開存期間
時間枠：ステント留置の時点から、ステントの機能不全または患者の死亡のいずれか早い方までの間隔 (日) は、最大 12 か月まで評価されました。
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EUS-GBDアーム研究における内腔並置ステント開存期間
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ステント留置の時点から、ステントの機能不全または患者の死亡のいずれか早い方までの間隔 (日) は、最大 12 か月まで評価されました。
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胆嚢再介入の必要性。
時間枠：手順の終了から、急性胆嚢炎の最初の記録されたエピソードの日まで、12か月のフォローアップを通じて
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EUS-GBD 患者の腕では、急性胆嚢炎の発生による新しい胆嚢ドレナージ (外科的または経皮的) の必要性。
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手順の終了から、急性胆嚢炎の最初の記録されたエピソードの日まで、12か月のフォローアップを通じて
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総入院期間
時間枠：入院開始から退院日まで、または登録から12か月のフォローアップを経て死亡するまで
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患者が処置の有害事象、胆嚢炎および関連処置（胆嚢摘出術、経皮的ドレナージ）のために入院を必要とする場合、両腕の研究で測定されます。
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入院開始から退院日まで、または登録から12か月のフォローアップを経て死亡するまで
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両群参加者の医療関連費用の合計。
時間枠：従来の胆道ドレナージの終了から 12 か月のフォローアップの日まで。
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総健康は、各アームからのすべての参加者の関連コストです。
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従来の胆道ドレナージの終了から 12 か月のフォローアップの日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Isayama H, Kawabe T, Nakai Y, Tsujino T, Sasahira N, Yamamoto N, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Sasaki T, Hirano K, Toda N, Komatsu Y, Tada M, Yoshida H, Omata M. Cholecystitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1148-53. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Gosain S, Bonatti H, Smith L, Rehan ME, Brock A, Mahajan A, Phillips M, Ho HC, Ellen K, Shami VM, Kahaleh M. Gallbladder stent placement for prevention of cholecystitis in patients receiving covered metal stent for malignant obstructive jaundice: a feasibility study. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2406-11. doi: 10.1007/s10620-009-1024-9. Epub 2009 Nov 4.
- Nakai Y, Isayama H, Kawakubo K, Kogure H, Hamada T, Togawa O, Ito Y, Matsubara S, Arizumi T, Yagioka H, Takahara N, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Sasaki T, Yamamoto N, Hirano K, Tada M, Koike K. Metallic stent with high axial force as a risk factor for cholecystitis in distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1557-62. doi: 10.1111/jgh.12582.
- Shimizu S, Naitoh I, Nakazawa T, Hayashi K, Miyabe K, Kondo H, Yoshida M, Yamashita H, Umemura S, Hori Y, Ohara H, Joh T. Predictive factors for pancreatitis and cholecystitis in endoscopic covered metal stenting for distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;28(1):68-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07283.x.
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- Irani S, Ngamruengphong S, Teoh A, Will U, Nieto J, Abu Dayyeh BK, Gan SI, Larsen M, Yip HC, Topazian MD, Levy MJ, Thompson CC, Storm AC, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Bukhari M, Chavez YH, Kumbhari V, Khashab MA. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound Gallbladder Drainage With a Lumen-Apposing Metal Stent Versus Percutaneous Transhepatic Gallbladder Drainage for Acute Cholecystitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):738-745. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.021. Epub 2016 Dec 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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