절제 불가능한 악성 담도 폐쇄 및 낭포관 입구 침범 환자의 원발성 EUS-GBD
2020년 7월 27일 업데이트: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
절제 불가능한 악성 담도 폐쇄 및 낭포관 입구 침범 환자에서 예방적 내시경 초음파 담낭 배액술(EUS-GBD)
낭포관(OCD) 침범의 구멍이 있는 절제 불가능한 암 환자에서 내시경 초음파-담낭 배액(EUS-GBD)을 사용한 일차 예방이 보존적 관리(비 EUS 유도 담낭 배액)보다 우수한지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
SEMS(self-expandable metal stent)를 이용한 내시경적 담즙 배액은 원위부 악성 담즙 폐쇄(MBO)에 대한 완화 요법의 허용된 형태입니다. 장기 개통성을 가진 저침습적 시술입니다.
Covered SEMS는 MBO 환자에서 Covered SEMS보다 개통성이 더 긴데, 이는 Covered SEMS가 종양 내부 성장을 예방할 수 있기 때문입니다. 그러나 적용되는 SEMS의 합병증에는 스텐트 폐색, 이동, 꼬임, 비 폐색 담관염, 간 농양, 췌장염 및 담낭염이 포함됩니다.
담낭의 비수술적 감압술은 급성 담낭염 환자의 패혈증, 천공 및 사망을 예방하기 위해 시급히 필요하다. 원위부 MBO에 대한 SEMS 배치 후 담낭염의 여러 위험 요인이 보고되었습니다. 그러나 낭포관(OCD)의 구멍에 대한 종양 침범은 원위부 MBO 완화 치료를 위한 내시경 SEMS 배치 후 담낭염의 주요 예측 요인입니다.
SEMS 배치와 관련된 급성 담낭염은 2009년에 SEMS가 OCD를 덮은 11명의 개인에서 내시경 경 유두 담낭 배액(TPGBD)을 사용하여 평가되었습니다. 담낭염은 보고되지 않았지만 TPGBD는 스텐트 이탈률이 높고 재시술이 필요한 어려운 기술입니다.
EUS-GBD는 내강을 대향하는 금속 스텐트를 사용하여 제안되었지만 급성 담낭염이나 증상이 있는 담낭 수종 치료에만 사용되며 예방적인 기술은 아닙니다.
이 연구의 목적은 원위부 악성 담도 폐쇄 및 강박 장애가 있는 환자에서 일차 예방 EUS-GBD가 보존적 관리보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 비용 효율성 분석은 두 팔 그룹에서 수행됩니다.
이것은 원위부 악성 담도 폐쇄가 있는 환자에서 예방적 EUS-GBD 사전 SEMS 배치의 효과를 연구하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 절차에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
- 내시경 초음파로 진단되고 담관경 검사 및 조직병리학 동안 공초점 레이저 내시경(CLE)으로 확인된 절제 불가능한 악성 담도 폐쇄.
- 낭성 덕트의 구멍에 종양 침범.
- 원위 담관 폐쇄에 대한 완화 요법으로 자체 확장 가능한 금속 플라스틱 스텐트 배치.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 서면 동의서 서명을 거부합니다.
- 임신
- 이전 담낭 절제술
- 등록 전 급성 담낭염
- 위 또는 십이지장과 담낭 벽 사이의 거리를 증가시키는 심한 복수.
- 담낭과 위 십이지장 벽 사이의 큰 혈관.
- 응고병증
- 간내 담관암종
- 경피 또는 내시경 기술에 의한 이전 담낭 배액.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: EUS 유도 담낭 배액
한쪽 팔에는 3.8mm 치료용 초음파 내시경과 금속 스텐트(Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA)를 사용하여 내시경 초음파-담낭 배액(EUS-GBD)을 시행합니다. , USA) 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 자체 확장형 금속 스텐트를 사용한 기존의 담즙 배액 후. 모든 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. |
ERCP 평가 동안 자체 확장형 금속 스텐트가 본 연구의 양 팔에 등록된 환자의 총 담관에 배치됩니다.
예방적 담낭 배액은 초음파 콘솔(Avius Hitachi, Tokyo, Japan)에 부착된 3.8 mm 작업 채널 선형 배열 치료용 초음파 내시경(EG3870UTK; Pentax, Hamburg, Germany)을 사용하여 경위 및/또는 십이지장 접근 내에서 수행됩니다. 담낭 천자에 이어 내강 직경이 10mm이고 아령 모양의 플랜지가 있는 루멘 어포징 스텐트(LAMS)(AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA)를 배치하여 2개의 벽을 평행하게 만듭니다.
Axios의 이러한 기능은 담즙 누출, 스텐트 이동 및 스텐트 폐색의 위험을 줄입니다.
ERCP 평가 동안 자체 확장형 금속 스텐트가 본 연구의 양 팔에 등록된 환자의 총 담관에 배치됩니다.
환자가 급성 담낭염이 있는 경우 수술을 받고 비 EUS 유도 담낭 배액으로 간주됩니다.
|
|
다른: 비 EUS 유도 담낭 배액
다른 쪽 팔에서 환자는 예방적 EUS-GBD 없이 ERCP 평가 중에 자체 확장형 금속 스텐트 배치로 기존의 담도 배액을 받게 되며 비 EUS 유도 담낭 배액으로 간주됩니다. 모든 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. |
ERCP 평가 동안 자체 확장형 금속 스텐트가 본 연구의 양 팔에 등록된 환자의 총 담관에 배치됩니다.
환자가 급성 담낭염이 있는 경우 수술을 받고 비 EUS 유도 담낭 배액으로 간주됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 담낭염의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
|
• Tokyo guideline 2013에 따른 급성 담낭염의 발생: 우측 상복부 또는 상복부 통증이나 압통, 전신적 염증 징후(발열, 백혈구 증가, C-반응성 단백질) 또는 복부 초음파 검사에서 양성 소견(US ) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT).
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공률: EUS-GBD
기간: EUS-GBD 시술 시작부터 LAMS 배치 10분 후.
|
배액 스텐트를 배치하여 담낭에 접근하고 배액할 수 있는 능력: 금속 스텐트를 마주보는 내강(Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
|
EUS-GBD 시술 시작부터 LAMS 배치 10분 후.
|
|
임상 성공률:
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지.
|
후속 조치 동안 급성 담낭염의 비발생 또는 성공적인 SEMS 배치와 담즙 감압 및 황달 소양증 완화.
|
등록부터 30일 후속 조치까지.
|
|
부작용
기간: 시술 시작부터 30일까지.
|
시술 관련 부작용(마취, EUS-GBD, ERCP).
|
시술 시작부터 30일까지.
|
|
EUS-GBD 동안 고름의 존재
기간: EUS-GBD 직후.
|
EUS-GBD 후 고름의 내시경 시각화.
예 혹은 아니오.
|
EUS-GBD 직후.
|
|
EUS-GBD 팔 연구에서 스텐트 개통에 해당하는 내강의 지속 시간
기간: 스텐트 배치 시간과 스텐트 오작동 또는 환자 사망 중 먼저 발생한 시간 사이의 간격(일)은 최대 12개월로 평가되었습니다.
|
EUS-GBD 팔 연구에서 스텐트 개통에 해당하는 내강의 지속 시간
|
스텐트 배치 시간과 스텐트 오작동 또는 환자 사망 중 먼저 발생한 시간 사이의 간격(일)은 최대 12개월로 평가되었습니다.
|
|
담낭 재 개입이 필요합니다.
기간: 절차 종료일부터 급성 담낭염의 첫 번째 에피소드가 기록된 날짜까지 12개월 추적 관찰
|
EUS-GBD 환자의 팔에 급성 담낭염 발생으로 새로운 담낭 배액술(외과적 또는 경피적)이 필요합니다.
|
절차 종료일부터 급성 담낭염의 첫 번째 에피소드가 기록된 날짜까지 12개월 추적 관찰
|
|
총 입원 기간
기간: 입원 시작부터 퇴원일까지 또는 등록 이후 사망까지 12개월 추적
|
환자가 시술 부작용, 담낭염 및 관련 시술(담낭절제술, 경피적 배액)로 인해 입원이 필요한 경우 양군 연구에서 측정됩니다.
|
입원 시작부터 퇴원일까지 또는 등록 이후 사망까지 12개월 추적
|
|
두 팔 참가자의 총 건강 관리 관련 비용.
기간: 기존의 담즙 배액 종료일부터 12개월 추적 관찰일까지.
|
총 건강은 각 팔의 모든 참가자와 관련된 비용입니다.
|
기존의 담즙 배액 종료일부터 12개월 추적 관찰일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Isayama H, Kawabe T, Nakai Y, Tsujino T, Sasahira N, Yamamoto N, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Sasaki T, Hirano K, Toda N, Komatsu Y, Tada M, Yoshida H, Omata M. Cholecystitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1148-53. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Gosain S, Bonatti H, Smith L, Rehan ME, Brock A, Mahajan A, Phillips M, Ho HC, Ellen K, Shami VM, Kahaleh M. Gallbladder stent placement for prevention of cholecystitis in patients receiving covered metal stent for malignant obstructive jaundice: a feasibility study. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2406-11. doi: 10.1007/s10620-009-1024-9. Epub 2009 Nov 4.
- Nakai Y, Isayama H, Kawakubo K, Kogure H, Hamada T, Togawa O, Ito Y, Matsubara S, Arizumi T, Yagioka H, Takahara N, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Sasaki T, Yamamoto N, Hirano K, Tada M, Koike K. Metallic stent with high axial force as a risk factor for cholecystitis in distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1557-62. doi: 10.1111/jgh.12582.
- Shimizu S, Naitoh I, Nakazawa T, Hayashi K, Miyabe K, Kondo H, Yoshida M, Yamashita H, Umemura S, Hori Y, Ohara H, Joh T. Predictive factors for pancreatitis and cholecystitis in endoscopic covered metal stenting for distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;28(1):68-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07283.x.
- Xu MM, Kahaleh M. EUS-guided transmural gallbladder drainage: a new era has begun. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):138-40. doi: 10.1177/1756283X15618178. No abstract available.
- Irani S, Ngamruengphong S, Teoh A, Will U, Nieto J, Abu Dayyeh BK, Gan SI, Larsen M, Yip HC, Topazian MD, Levy MJ, Thompson CC, Storm AC, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Bukhari M, Chavez YH, Kumbhari V, Khashab MA. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound Gallbladder Drainage With a Lumen-Apposing Metal Stent Versus Percutaneous Transhepatic Gallbladder Drainage for Acute Cholecystitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):738-745. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.021. Epub 2016 Dec 30.
- Hatanaka T, Itoi T, Ijima M, Matsui A, Kurihara E, Okuno N, Kobatake T, Kakizaki S, Yamada M. Efficacy and Safety of Endoscopic Gallbladder Stenting for Acute Cholecystitis in Patients with Concomitant Unresectable Cancer. Intern Med. 2016;55(11):1411-7. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5820. Epub 2016 Jun 1.
- Choi JH, Kim HW, Lee JC, Paik KH, Seong NJ, Yoon CJ, Hwang JH, Kim J. Percutaneous transhepatic versus EUS-guided gallbladder drainage for malignant cystic duct obstruction. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):357-364. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.067. Epub 2016 Aug 24.
- Dollhopf M, Larghi A, Will U, Rimbas M, Anderloni A, Sanchez-Yague A, Teoh AYB, Kunda R. EUS-guided gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis and high surgical risk using an electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stent device. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):636-643. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.027. Epub 2017 Mar 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .