Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär EUS-GBD hos patienter med inoperabel maligna gallvägsobstruktion och involvering av cystisk kanalöppning.

27 juli 2020 uppdaterad av: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Profylaktisk endoskopisk ultraljudsdränering av gallblåsan (EUS-GBD) hos patienter med inoperabel maligna gallvägsobstruktion och involvering av cystisk kanalöppning.

för att avgöra om primär profylax med endoskopisk ultraljud-gallblåsadränage (EUS-GBD) hos icke-resekterbara cancerpatienter med inblandning i cystisk duct (OCD) är överlägsen konservativ behandling (icke EUS-vägledd gallblåsadränage).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk galldränage med en självexpanderbar metallstent (SEMS) är en accepterad form av palliativ terapi för distal malign gallobstruktion (MBO); det är en låginvasiv procedur med långvarig patency.

Täckta SEMS har en längre öppenhet än avtäckta SEMS hos patienter med MBO, eftersom täckta SEMS kan förhindra tumörinväxt. Emellertid inkluderar komplikationer av täckta SEMS stentocklusion, migration, kinking, icke-ocklusion kolangit, leverabscess, pankreatit och kolecystit.

Icke-kirurgisk dekompression av gallblåsan är ett brådskande behov för att förhindra sepsis, perforering och död hos patienter med akut kolecystit. Flera riskfaktorer för kolecystit efter SEMS-placering för distal MBO har rapporterats: tumörinblandning i mynningen av cystisk duct (OCD) är dock den huvudsakliga prediktiva faktorn för kolecystit efter endoskopisk SEMS-placering för distal MBO palliativ behandling.

Akut kolecystit relaterad till SEMS-utbyggnad utvärderades 2009 genom att använda endoskopisk transpapillär gallblåsadränage (TPGBD) hos 11 individer där SEMS täckte OCD. Ingen episod av kolecystit rapporterades, men TPGBD är en svår teknik med en hög grad av stentlossning och återingrepp som behövs.

EUS-GBD genom att använda en lumenanpassad metallstent har föreslagits, men endast för behandling av akut kolecystit eller symtomatisk gallblåsahydrops, aldrig som en profylaktisk teknik.

Syftet med denna studie om att fastställa om primärprofylax EUS-GBD hos patienter med distala malign gallvägsobstruktion och OCD-inblandning är överlägsen än konservativ behandling. Dessutom kommer en kostnadseffektivitetsanalys att göras i båda armgrupperna.

Detta skulle vara det första försöket att studera effekten av profylaktisk EUS-GBD före SEMS-utplacering hos patienter med distal malign gallvägsobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal.
  • Erhöll skriftligt samtycke för procedurer
  • Ooperabel malign gallvägsobstruktion diagnostiserad med endoskopisk ultraljud och bekräftad med konfokal laserendomikroskopi (CLE) under kolangioskopi och histopatologi.
  • Tumörinblandning i öppningen i den cystiska kanalen.
  • Självexpanderbar stent av metall i plast som palliativ terapi för distal gallvägsobstruktion.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år.
  • Vägra att underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Graviditet
  • Tidigare kolecystektomi
  • Akut kolecystit före inskrivning
  • Svår ascites som ökar avståndet mellan mag- eller tolvfingertarmen och gallblåsan.
  • Stort kärl mellan gallblåsan och mag-duodenalväggen.
  • Koagulopati
  • Intrahepatisk kolangiokarcinom
  • Tidigare dränering av gallblåsan genom perkutana eller endoskopiska tekniker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EUS-ledd gallblåsadränering

I ena armen kommer endoskopisk ultraljuds-gallblåsadränering (EUS-GBD) att utföras med hjälp av ett 3,8 mm terapeutiskt ekoendoskop och en lumenanpassad metallstent (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) efter konventionell galldränage med självexpanderbara metallstentar under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Alla procedurer kommer att utföras under generell anestesi.
Procedur: EUS-ledd gallblåsadränering
Under ERCP-utvärderingen kommer en självexpanderbar metallstent att placeras ut i den gemensamma gallgången hos patienter som ingår i båda armarna av denna studie. En profylaxdränering av gallblåsan kommer att göras med ett 3,8 mm linjärt terapeutiskt ekoendoskop med 3,8 mm arbetskanal (EG3870UTK; Pentax, Hamburg, Tyskland) fäst vid en ultraljudskonsol (Avius Hitachi, Tokyo, Japan) inom en transgastrisk och/eller transduodenal metod för att gallblåspunktionen följt av placering av en lumen-apposing stent (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA) med en 10 mm luminal diameter och en hantelformad fläns för att sammanföra de två väggarna i apposition. Dessa egenskaper hos Axios minskar risken för gallläckage, stentmigrering och stentocklusion.
Procedur: Icke EUS-styrd dränering av gallblåsan
Under ERCP-utvärderingen kommer en självexpanderbar metallstent att placeras ut i den gemensamma gallgången hos patienter som ingår i båda armarna av denna studie. Om patienten hade en akut kolecystit kommer att skickas till operation och betraktas som en icke EUS-vägledd gallblåsadränage
Övrig: Icke EUS-styrd dränering av gallblåsan

I den andra armen kommer patienter att genomgå konventionell galldränage med självexpanderbar metallisk stentplacering under ERCP-utvärdering utan profylaktisk EUS-GBD och kommer att betraktas som en icke EUS-styrd gallblåsadränage.

Alla procedurer kommer att utföras under generell anestesi.
Procedur: Icke EUS-styrd dränering av gallblåsan
Under ERCP-utvärderingen kommer en självexpanderbar metallstent att placeras ut i den gemensamma gallgången hos patienter som ingår i båda armarna av denna studie. Om patienten hade en akut kolecystit kommer att skickas till operation och betraktas som en icke EUS-vägledd gallblåsadränage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut kolecystit
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 12 månader
• Förekomst av akut kolecystit enligt Tokyos riktlinjer 2013: Kliniska symtom som visar höger övre eller epigastrisk smärta eller ömhet, tecken på systematisk inflammation (feber, förhöjt antal vita blodkroppar och C-reaktivt protein), eller positiva fynd vid ultraljud i buken (US) ) eller datortomografi (CT).
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens: EUS-GBD
Tidsram: från början av EUS-GBD-proceduren och 10 minuter efter LAMS-placering.
som förmågan att komma åt och dränera gallblåsan genom att placera en dräneringsstent: metallstent som ansluter till lumen (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
från början av EUS-GBD-proceduren och 10 minuter efter LAMS-placering.
Klinisk framgångsfrekvens:
Tidsram: sedan inskrivning till 30-dagars uppföljning.
utebliven akut kolecystit under uppföljning ELLER framgångsrik SEMS-placering med gallvägsdekompression och lindring av gulsotsklåda.
sedan inskrivning till 30-dagars uppföljning.
negativa händelser
Tidsram: från början av proceduren till 30 dagar.
någon procedurrelaterad biverkning (anestesi, EUS-GBD, ERCP).
från början av proceduren till 30 dagar.
närvaro av pus under EUS-GBD
Tidsram: omedelbart efter EUS-GBD.
endoskopisk visualisering av pus efter EUS-GBD. Ja eller nej.
omedelbart efter EUS-GBD.
Varaktighet av den lumen som motsvarar stentens öppenhet i EUS-GBD-armstudien
Tidsram: intervallet (dagar) mellan tidpunkten för stentplacering och stentfel eller patientdöd, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 12 månader.
Varaktighet av den lumen som motsvarar stentens öppenhet i EUS-GBD-armstudien
intervallet (dagar) mellan tidpunkten för stentplacering och stentfel eller patientdöd, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 12 månader.
Behov av återingrepp i gallblåsan.
Tidsram: från slutet av ingreppet till datumet för den första dokumenterade episoden av akut kolecystit till 12 månaders uppföljning
på EUS-GBD-patienter arm, behov av en ny gallblåsedränage (kirurgisk eller perkutant) på grund av förekomsten av akut kolecystit.
från slutet av ingreppet till datumet för den första dokumenterade episoden av akut kolecystit till 12 månaders uppföljning
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: från början av sjukhusvistelse till utskrivningsdatum eller dödsfall sedan inskrivning genom 12 månaders uppföljning
det kommer att mätas i studien med båda armarna när patienter behöver sjukhusvård på grund av en biverkning av förfarandet, kolecystit och relaterade förfaranden (kolecystektomi, perkutant dränage)
från början av sjukhusvistelse till utskrivningsdatum eller dödsfall sedan inskrivning genom 12 månaders uppföljning
Totala hälsovårdsrelaterade kostnader för deltagare i båda armarna.
Tidsram: från slutet av konventionell galldränering till datumet för 12 månaders uppföljning.
totala hälsorelaterade kostnader för alla deltagare från varje arm.
från slutet av konventionell galldränering till datumet för 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUS-GBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EUS-ledd gallblåsadränering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera