不可切除的恶性胆道梗阻和胆囊管口受累患者的主要 EUS-GBD。
2020年7月27日 更新者：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
无法切除的恶性胆道梗阻和胆囊管口受累患者的预防性内镜超声胆囊引流术 (EUS-GBD)。
确定在胆囊管口 (OCD) 受累的不可切除癌症患者中使用内镜超声胆囊引流 (EUS-GBD) 进行一级预防是否优于保守治疗（非 EUS 引导的胆囊引流）。
研究概览
详细说明
使用自膨胀金属支架 (SEMS) 的内窥镜胆道引流术是一种公认的远端恶性胆道梗阻 (MBO) 姑息疗法；这是一种具有长期通畅性的低侵入性手术。
在 MBO 患者中，覆盖的 SEMS 比未覆盖的 SEMS 具有更长的通畅率，因为覆盖的 SEMS 可以防止肿瘤向内生长。 然而，被覆盖的 SEMS 的并发症包括支架闭塞、移位、扭结、非闭塞性胆管炎、肝脓肿、胰腺炎和胆囊炎。
胆囊非手术减压是预防急性胆囊炎患者败血症、穿孔和死亡的迫切需要。 已经报道了远端 MBO 植入 SEMS 后胆囊炎的几个危险因素：然而，肿瘤累及胆囊管口 (OCD) 是远端 MBO 姑息治疗内镜下 SEMS 植入后胆囊炎的主要预测因素。
2009 年评估了与 SEMS 部署相关的急性胆囊炎，方法是对 11 名 SEMS 覆盖 OCD 的个体使用内窥镜经乳头胆囊引流术 (TPGBD)。 没有胆囊炎发作的报道，但是 TPGBD 是一项困难的技术，支架脱落率高，需要重新干预。
EUS-GBD 使用管腔并置金属支架已被提出，但仅用于治疗急性胆囊炎或有症状的胆囊积水，从未作为预防性技术。
本研究的目的是确定远端恶性胆道梗阻和 OCD 受累患者的初级预防性 EUS-GBD 是否优于保守治疗。 此外，还将在两个臂组中进行成本效益分析。
这将是第一个研究预防性 EUS-GBD 之前部署 SEMS 对远端恶性胆道梗阻患者的影响的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上。
- 获得程序的书面同意
- 不可切除的恶性胆道梗阻由超声内镜诊断，并在胆管镜检查和组织病理学期间由共聚焦激光显微内镜 (CLE) 证实。
- 肿瘤累及胆囊管口。
- 自膨胀金属塑料支架部署作为远端胆道梗阻的姑息治疗。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 拒绝签署书面知情同意书。
- 怀孕
- 既往胆囊切除术
- 急性胆囊炎入组前
- 严重的腹水会增加胃或十二指肠与胆囊壁之间的距离。
- 胆囊和胃十二指肠壁之间的大血管。
- 凝血障碍
- 肝内胆管癌
- 以前通过经皮或内窥镜技术进行过胆囊引流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EUS 引导胆囊引流
在一只手臂上，内窥镜超声胆囊引流 (EUS-GBD) 将通过使用 3.8 毫米治疗性回声内窥镜和管腔对置金属支架（热 AXIOS™ 支架和电灼增强输送系统；波士顿科学公司，内蒂克，马萨诸塞州）进行，美国）在内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）期间使用自膨胀金属支架进行常规胆道引流后。 所有程序将在全身麻醉下进行。 |
在 ERCP 评估期间，将在本研究的两组患者的胆总管中部署一个自膨胀金属支架。
预防性胆囊引流将使用 3.8 毫米工作通道线性阵列治疗回声内窥镜（EG3870UTK；Pentax，汉堡，德国）在经胃和/或经十二指肠方法中连接到超声控制台（Avius Hitachi，东京，日本）进行胆囊穿刺，然后放置管腔并置支架 (LAMS)（AXIOS；Xlumena Inc，CA，美国），管腔直径为 10 毫米，哑铃形法兰将 2 个壁并置在一起。
Axios 的这些功能降低了胆汁泄漏、支架迁移和支架闭塞的风险。
在 ERCP 评估期间，将在本研究的两组患者的胆总管中部署一个自膨胀金属支架。
如果患者患有急性胆囊炎将被送往手术并被视为非 EUS 引导的胆囊引流
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其他：非 EUS 引导的胆囊引流
在另一组中，患者将在 ERCP 评估期间接受常规胆道引流并放置自膨胀金属支架，而无需预防性 EUS-GBD，并将被视为非 EUS 引导的胆囊引流。 所有程序将在全身麻醉下进行。 |
在 ERCP 评估期间，将在本研究的两组患者的胆总管中部署一个自膨胀金属支架。
如果患者患有急性胆囊炎将被送往手术并被视为非 EUS 引导的胆囊引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性胆囊炎的发生
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
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• 根据 2013 年东京指南发生急性胆囊炎：临床症状显示右上腹或上腹疼痛或压痛、全身炎症迹象（发烧、白细胞计数升高和 C 反应蛋白），或腹部超声检查阳性结果（美国） ) 或计算机断层扫描 (CT)。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率：EUS-GBD
大体时间：从 EUS-GBD 程序开始到 LAMS 放置后 10 分钟。
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作为通过放置引流支架进入和引流胆囊的能力：管腔并置金属支架（热 AXIOS™ 支架和电灼增强输送系统；波士顿科学公司，美国马萨诸塞州内蒂克）。
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从 EUS-GBD 程序开始到 LAMS 放置后 10 分钟。
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临床成功率：
大体时间：自注册起至 30 天跟进。
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随访期间未发生急性胆囊炎或成功放置 SEMS 胆道减压和黄疸瘙痒缓解。
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自注册起至 30 天跟进。
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不良事件
大体时间：从程序开始到 30 天。
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任何与手术相关的不良事件（麻醉、EUS-GBD、ERCP）。
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从程序开始到 30 天。
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EUS-GBD 期间出现脓液
大体时间：在 EUS-GBD 之后。
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EUS-GBD 后脓液的内窥镜可视化。
是还是不是。
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在 EUS-GBD 之后。
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EUS-GBD 臂研究中管腔并置支架通畅的持续时间
大体时间：支架放置时间与支架故障或患者死亡时间之间的间隔（天数），以先到者为准，评估长达 12 个月。
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EUS-GBD 臂研究中管腔并置支架通畅的持续时间
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支架放置时间与支架故障或患者死亡时间之间的间隔（天数），以先到者为准，评估长达 12 个月。
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需要胆囊再介入治疗。
大体时间：从手术结束到第一次记录到急性胆囊炎发作的日期，经过 12 个月的随访
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在 EUS-GBD 患者手臂上，由于发生急性胆囊炎，需要进行新的胆囊引流（手术或经皮）。
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从手术结束到第一次记录到急性胆囊炎发作的日期，经过 12 个月的随访
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总住院时间
大体时间：从入院开始到出院日期或死亡，从入组到 12 个月的随访
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当患者因任何程序不良事件、胆囊炎和相关程序（胆囊切除术、经皮引流）而需要住院时，将在双臂研究中进行测量
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从入院开始到出院日期或死亡，从入组到 12 个月的随访
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双臂参与者的总医疗保健相关费用。
大体时间：从常规胆道引流结束到随访 12 个月之日。
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每组所有参与者的总健康相关成本。
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从常规胆道引流结束到随访 12 个月之日。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Robles-Medranda、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Isayama H, Kawabe T, Nakai Y, Tsujino T, Sasahira N, Yamamoto N, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Sasaki T, Hirano K, Toda N, Komatsu Y, Tada M, Yoshida H, Omata M. Cholecystitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1148-53. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Gosain S, Bonatti H, Smith L, Rehan ME, Brock A, Mahajan A, Phillips M, Ho HC, Ellen K, Shami VM, Kahaleh M. Gallbladder stent placement for prevention of cholecystitis in patients receiving covered metal stent for malignant obstructive jaundice: a feasibility study. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2406-11. doi: 10.1007/s10620-009-1024-9. Epub 2009 Nov 4.
- Nakai Y, Isayama H, Kawakubo K, Kogure H, Hamada T, Togawa O, Ito Y, Matsubara S, Arizumi T, Yagioka H, Takahara N, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Sasaki T, Yamamoto N, Hirano K, Tada M, Koike K. Metallic stent with high axial force as a risk factor for cholecystitis in distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1557-62. doi: 10.1111/jgh.12582.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月27日
研究完成 (实际的)
2020年7月27日
研究注册日期
首次提交
2018年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月1日
首次发布 (实际的)
2018年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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