Primær EUS-GBD hos patienter med ikke-operabel malign galdeobstruktion og involvering af cystisk kanalåbning.
27. juli 2020 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Profylaktisk endoskopisk ultralydsgaldeblæredrænage (EUS-GBD) hos patienter med ikke-operabel malign galdevejsobstruktion og involvering af cystisk kanalåbning.
at afgøre, om primær profylakse med endoskopisk ultralyd-galdeblæredrænage (EUS-GBD) hos uoperable cancerpatienter med involvering af cystisk duct (OCD) er bedre end konservativ behandling (ikke EUS-styret galdeblæredrænage).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk biliær drænage med en selvekspanderbar metalstent (SEMS) er en accepteret form for palliativ terapi til distal malign galdeobstruktion (MBO); det er en lavinvasiv procedure med langvarig åbenhed.
Dækkede SEMS'er har længere åbenhed end udækkede SEMS'er hos patienter med MBO, fordi dækkede SEMS'er kan forhindre tumorindvækst. Imidlertid omfatter komplikationer af dækkede SEMS'er stentokklusion, migration, kinking, ikke-okklusion cholangitis, leverabsces, pancreatitis og cholecystitis.
Ikke-kirurgisk dekompression af galdeblæren er et presserende behov for at forhindre sepsis, perforering og død hos patienter med akut kolecystitis. Adskillige risikofaktorer for kolecystitis efter SEMS-placering for distal MBO er blevet rapporteret: Tumorinvolvering til åbningen af den cystiske duct (OCD) er imidlertid den vigtigste forudsigende faktor for kolecystitis efter endoskopisk SEMS-placering til distal MBO palliativ behandling.
Akut kolecystitis relateret til SEMS-udbredelse blev evalueret i 2009 ved at bruge endoskopisk transpapillær galdeblæredrænage (TPGBD) hos 11 personer, hvor SEMS'er dækkede OCD. Der blev ikke rapporteret nogen episode af kolecystitis, men TPGBD er en vanskelig teknik med en høj hastighed af stentforskydning og nødvendig genindgriben.
EUS-GBD ved at bruge en lumentilliggende metalstent er blevet foreslået, men kun til behandling af akut kolecystitis eller symptomatisk galdeblærehydrops, aldrig som en profylaktisk teknik.
Formålet med denne undersøgelse om at afgøre, om primær profylakse EUS-GBD hos patienter med distal malign galdeobstruktion og OCD-involvering er overlegen end konservativ behandling. Der vil også blive lavet en omkostningseffektivitetsanalyse i begge armgrupper.
Dette ville være det første forsøg til at studere effekten af profylaktisk EUS-GBD forud for SEMS-udsættelse hos patienter med distal malign galdeobstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Indhentet skriftligt samtykke til procedurer
- Ikke-operabel malign galdeobstruktion diagnosticeret ved endoskopisk ultralyd og bekræftet ved konfokal laserendomikroskopi (CLE) under kolangioskopi og histopatologi.
- Tumorinvolvering til åbningen af den cystiske kanal.
- Selvekspanderende stent af metallisk plastik som palliativ terapi til distal galdeobstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Nægt at underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Graviditet
- Tidligere kolecystektomi
- Akut kolecystitis forud for tilmelding
- Alvorlig ascites, der øger afstanden mellem mave- eller tolvfingertarmen og galdeblærens vægge.
- Stort kar mellem galdeblæren og mave-duodenal væg.
- Koagulopati
- Intrahepatisk kolangiokarcinom
- Tidligere galdeblæredræning ved perkutane eller endoskopiske teknikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EUS-styret galdeblæredræning
I den ene arm udføres endoskopisk ultralyd-galdeblæredrænage (EUS-GBD) ved hjælp af et 3,8 mm terapeutisk ekkoendoskop og en lumentilpasset metalstent (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) efter konventionel galdedrænage med selvekspanderbare metalliske stents under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Alle procedurer vil blive udført under generel anæstesi. |
Under ERCP-evaluering vil en selv-ekspanderbar metallisk stent blive udsat i den fælles galdegang hos de patienter, der er indskrevet i begge arme af denne undersøgelse.
En profylakse galdeblæredræning vil blive udført ved hjælp af et 3,8 mm arbejdskanal lineært array terapeutisk ekkoendoskop (EG3870UTK; Pentax, Hamburg, Tyskland) fastgjort til en ultralydskonsol (Avius Hitachi, Tokyo, Japan) inden for en transgastrisk og/eller transduodenal tilgang til galdeblæren punktering efterfulgt af placering af en lumen apposing stent (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA) med en 10 mm luminal diameter og en håndvægt-formede flanger for at samle de 2 vægge i apposition.
Disse egenskaber ved Axios reducerer risikoen for galdelækage, stentmigrering og stentokklusion.
Under ERCP-evaluering vil en selv-ekspanderbar metallisk stent blive udsat i den fælles galdegang hos de patienter, der er indskrevet i begge arme af denne undersøgelse.
Hvis patienten havde en akut kolecystitis vil blive sendt til operation og blive betragtet som en ikke EUS-guidet galdeblæredrænage
|
|
Andet: Ikke EUS-styret galdeblæredræning
I den anden arm vil patienter gennemgå konventionel galdedrænage med selvekspanderbar metallisk stentplacering under ERCP-evaluering uden profylaktisk EUS-GBD og vil blive betragtet som en ikke-EUS-styret galdeblæredrænage. Alle procedurer vil blive udført under generel anæstesi. |
Under ERCP-evaluering vil en selv-ekspanderbar metallisk stent blive udsat i den fælles galdegang hos de patienter, der er indskrevet i begge arme af denne undersøgelse.
Hvis patienten havde en akut kolecystitis vil blive sendt til operation og blive betragtet som en ikke EUS-guidet galdeblæredrænage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut kolecystitis
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
• Forekomst af akut kolecystitis i henhold til Tokyo-retningslinjerne 2013: Kliniske symptomer, der viser højre øvre eller epigastriske smerter eller ømhed, tegn på systematisk betændelse (feber, forhøjet antal hvide blodlegemer og C-reaktivt protein) eller positive fund på abdominal ultralyd (US) ) eller computertomografi (CT).
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate: EUS-GBD
Tidsramme: fra begyndelsen af EUS-GBD-proceduren og 10 minutter efter LAMS-placering.
|
som evnen til at få adgang til og dræne galdeblæren ved at placere en dræningsstent: lumentilliggende metalstent (Hot AXIOS™ Stent og Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
|
fra begyndelsen af EUS-GBD-proceduren og 10 minutter efter LAMS-placering.
|
|
Klinisk succesrate:
Tidsramme: siden tilmelding indtil 30 dages opfølgning.
|
ikke-forekomst af akut kolecystitis under opfølgning ELLER vellykket SEMS-placering med galde-dekompression og lindring af gulsot pruritus.
|
siden tilmelding indtil 30 dages opfølgning.
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: fra begyndelsen af proceduren til 30 dage.
|
enhver procedurerelateret uønsket hændelse (anæstesi, EUS-GBD, ERCP).
|
fra begyndelsen af proceduren til 30 dage.
|
|
tilstedeværelse af pus under EUS-GBD
Tidsramme: umiddelbart efter EUS-GBD.
|
endoskopisk visualisering af pus efter EUS-GBD.
Ja eller nej.
|
umiddelbart efter EUS-GBD.
|
|
Varighed af den lumen, der svarer til stentens åbenhed i EUS-GBD-armundersøgelsen
Tidsramme: intervallet (dage) mellem tidspunktet for stentplacering og stentfejl eller patientdød, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Varighed af den lumen, der svarer til stentens åbenhed i EUS-GBD-armundersøgelsen
|
intervallet (dage) mellem tidspunktet for stentplacering og stentfejl eller patientdød, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Behov for genindgreb i galdeblæren.
Tidsramme: fra slutningen af proceduren til datoen for første dokumenterede episode af akut kolecystitis gennem 12 måneders opfølgning
|
på EUS-GBD patienter arm, behov for en ny galdeblære dræning (kirurgisk eller perkutan) på grund af forekomsten af akut kolecystitis.
|
fra slutningen af proceduren til datoen for første dokumenterede episode af akut kolecystitis gennem 12 måneders opfølgning
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelsens begyndelse til udskrivelsesdato eller dødsfald siden indskrivning gennem 12 måneders opfølgning
|
det vil blive målt på begge arme undersøgelse, når patienter kræver hospitalsindlæggelse på grund af enhver procedure bivirkning, kolecystitis og relaterede procedurer (kolecystektomi, perkutan drænage)
|
fra indlæggelsens begyndelse til udskrivelsesdato eller dødsfald siden indskrivning gennem 12 måneders opfølgning
|
|
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger for deltagere i begge arme.
Tidsramme: fra afslutningen af konventionel galdedræning indtil datoen for 12 måneders opfølgning.
|
samlede sundhedsrelaterede omkostninger for alle deltagere fra hver arm.
|
fra afslutningen af konventionel galdedræning indtil datoen for 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Isayama H, Kawabe T, Nakai Y, Tsujino T, Sasahira N, Yamamoto N, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Sasaki T, Hirano K, Toda N, Komatsu Y, Tada M, Yoshida H, Omata M. Cholecystitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1148-53. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Gosain S, Bonatti H, Smith L, Rehan ME, Brock A, Mahajan A, Phillips M, Ho HC, Ellen K, Shami VM, Kahaleh M. Gallbladder stent placement for prevention of cholecystitis in patients receiving covered metal stent for malignant obstructive jaundice: a feasibility study. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2406-11. doi: 10.1007/s10620-009-1024-9. Epub 2009 Nov 4.
- Nakai Y, Isayama H, Kawakubo K, Kogure H, Hamada T, Togawa O, Ito Y, Matsubara S, Arizumi T, Yagioka H, Takahara N, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Sasaki T, Yamamoto N, Hirano K, Tada M, Koike K. Metallic stent with high axial force as a risk factor for cholecystitis in distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1557-62. doi: 10.1111/jgh.12582.
- Shimizu S, Naitoh I, Nakazawa T, Hayashi K, Miyabe K, Kondo H, Yoshida M, Yamashita H, Umemura S, Hori Y, Ohara H, Joh T. Predictive factors for pancreatitis and cholecystitis in endoscopic covered metal stenting for distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;28(1):68-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07283.x.
- Xu MM, Kahaleh M. EUS-guided transmural gallbladder drainage: a new era has begun. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):138-40. doi: 10.1177/1756283X15618178. No abstract available.
- Irani S, Ngamruengphong S, Teoh A, Will U, Nieto J, Abu Dayyeh BK, Gan SI, Larsen M, Yip HC, Topazian MD, Levy MJ, Thompson CC, Storm AC, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Bukhari M, Chavez YH, Kumbhari V, Khashab MA. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound Gallbladder Drainage With a Lumen-Apposing Metal Stent Versus Percutaneous Transhepatic Gallbladder Drainage for Acute Cholecystitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):738-745. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.021. Epub 2016 Dec 30.
- Hatanaka T, Itoi T, Ijima M, Matsui A, Kurihara E, Okuno N, Kobatake T, Kakizaki S, Yamada M. Efficacy and Safety of Endoscopic Gallbladder Stenting for Acute Cholecystitis in Patients with Concomitant Unresectable Cancer. Intern Med. 2016;55(11):1411-7. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5820. Epub 2016 Jun 1.
- Choi JH, Kim HW, Lee JC, Paik KH, Seong NJ, Yoon CJ, Hwang JH, Kim J. Percutaneous transhepatic versus EUS-guided gallbladder drainage for malignant cystic duct obstruction. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):357-364. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.067. Epub 2016 Aug 24.
- Dollhopf M, Larghi A, Will U, Rimbas M, Anderloni A, Sanchez-Yague A, Teoh AYB, Kunda R. EUS-guided gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis and high surgical risk using an electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stent device. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):636-643. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.027. Epub 2017 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2018
Først opslået (Faktiske)
5. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS-GBD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Assiut UniversityUkendtCholecystitis; Galdesten