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EUS-GBD primaire chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne non résécable et une atteinte de l'orifice du canal cystique.

27 juillet 2020 mis à jour par: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Drainage endoscopique prophylactique de la vésicule biliaire par ultrasons (EUS-GBD) chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne non résécable et une atteinte de l'orifice du canal cystique.

pour déterminer si la prophylaxie primaire avec drainage endoscopique de la vésicule biliaire par ultrasons (EUS-GBD) chez les patients cancéreux non résécables présentant une atteinte de l'orifice du canal cystique (TOC) est supérieure à la prise en charge conservatrice (drainage de la vésicule biliaire non guidé par l'EUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le drainage biliaire endoscopique avec un stent métallique auto-extensible (SEMS) est une forme acceptée de traitement palliatif pour l'obstruction biliaire maligne distale (MBO); c'est une procédure peu invasive avec une perméabilité à long terme.

Les SEMS couverts ont une perméabilité plus longue que les SEMS non couverts chez les patients atteints de MBO, car les SEMS couverts peuvent empêcher la croissance tumorale. Cependant, les complications des SEMS couverts comprennent l'occlusion du stent, la migration, le vrillage, la cholangite sans occlusion, l'abcès du foie, la pancréatite et la cholécystite.

La décompression non chirurgicale de la vésicule biliaire est un besoin urgent pour prévenir la septicémie, la perforation et la mort chez les patients atteints de cholécystite aiguë. Plusieurs facteurs de risque de cholécystite après la mise en place de SEMS pour MBO distal ont été rapportés : cependant, l'atteinte tumorale de l'orifice du canal cystique (TOC) est le principal facteur prédictif de cholécystite après la mise en place de SEMS endoscopiques pour un traitement palliatif MBO distal.

La cholécystite aiguë liée au déploiement des SEMS a été évaluée en 2009, en utilisant le drainage transpapillaire endoscopique de la vésicule biliaire (TPGBD) chez 11 personnes chez qui les SEMS couvraient le TOC. Aucun épisode de cholécystite n'a été rapporté, cependant la TPGBD est une technique difficile avec un taux élevé de délogement du stent et une réintervention nécessaire.

L'EUS-GBD utilisant un stent métallique apposant la lumière a été proposée, mais uniquement pour le traitement de la cholécystite aiguë ou de l'hydrops symptomatique de la vésicule biliaire, jamais comme technique prophylactique.

Le but de cette étude est de déterminer si la prophylaxie primaire EUS-GBD chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale et l'implication du TOC est supérieure à la prise en charge conservatrice. En outre, une analyse coût-efficacité sera effectuée dans les deux groupes de bras.

Il s'agirait du premier essai à étudier l'effet du déploiement préalable des SEMS prophylactiques EUS-GBD chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Obtention d'un consentement écrit pour les procédures
  • Obstruction biliaire maligne non résécable diagnostiquée par échographie endoscopique et confirmée par endomicroscopie laser confocale (CLE) au cours de la cholangioscopie et de l'histopathologie.
  • Atteinte tumorale à l'orifice du canal cystique.
  • Déploiement d'un stent en plastique métallique auto-extensible comme traitement palliatif de l'obstruction biliaire distale.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Refuser de signer un consentement éclairé écrit.
  • Grossesse
  • Antécédent de cholécystectomie
  • Cholécystite aiguë inscription préalable
  • Ascite sévère qui augmente la distance entre les parois gastrique ou duodénale et la vésicule biliaire.
  • Gros vaisseau entre la vésicule biliaire et la paroi gastrique-duodénale.
  • Coagulopathie
  • Cholangiocarcinome intrahépatique
  • Drainage antérieur de la vésicule biliaire par des techniques percutanées ou endoscopiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS

Dans un bras, le drainage endoscopique de la vésicule biliaire par ultrasons (EUS-GBD) sera effectué à l'aide d'un échoendoscope thérapeutique de 3,8 mm et d'un stent métallique apposant la lumière (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System ; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) après drainage biliaire conventionnel avec des stents métalliques auto-expansibles au cours d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

Toutes les procédures seront réalisées sous anesthésie générale.
Procédure: Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS
Au cours de l'évaluation de la CPRE, un stent métallique auto-extensible sera déployé dans le canal biliaire commun des patients inscrits dans les deux bras de la présente étude. Un drainage prophylactique de la vésicule biliaire sera effectué à l'aide d'un échoendoscope thérapeutique à réseau linéaire à canal de travail de 3,8 mm (EG3870UTK ; Pentax, Hambourg, Allemagne) fixé à une console à ultrasons (Avius Hitachi, Tokyo, Japon) dans le cadre d'une approche transgastrique et/ou transduodénale pour la ponction de la vésicule biliaire suivie de la mise en place d'un stent d'apposition de la lumière (LAMS) (AXIOS ; Xlumena Inc, CA, USA) avec un diamètre luminal de 10 mm et des brides en forme d'haltère pour réunir les 2 murs en apposition. Ces caractéristiques de l'Axios réduisent le risque de fuite biliaire, de migration de stent et d'occlusion de stent.
Procédure: Drainage de la vésicule biliaire non guidé par EUS
Au cours de l'évaluation de la CPRE, un stent métallique auto-extensible sera déployé dans le canal biliaire commun des patients inscrits dans les deux bras de la présente étude. Si le patient a eu une cholécystite aiguë, il sera envoyé en chirurgie et considéré comme un drainage de la vésicule biliaire non guidé par l'EUS
Autre: Drainage de la vésicule biliaire non guidé par EUS

Dans l'autre bras, les patients subiront un drainage biliaire conventionnel avec mise en place d'un stent métallique auto-extensible pendant l'évaluation de la CPRE sans EUS-GBD prophylactique et seront considérés comme un drainage de la vésicule biliaire non guidé par EUS.

Toutes les procédures seront réalisées sous anesthésie générale.
Procédure: Drainage de la vésicule biliaire non guidé par EUS
Au cours de l'évaluation de la CPRE, un stent métallique auto-extensible sera déployé dans le canal biliaire commun des patients inscrits dans les deux bras de la présente étude. Si le patient a eu une cholécystite aiguë, il sera envoyé en chirurgie et considéré comme un drainage de la vésicule biliaire non guidé par l'EUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une cholécystite aiguë
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
• Présence d'une cholécystite aiguë selon les directives de Tokyo 2013 : symptômes cliniques montrant une douleur ou une sensibilité de la partie supérieure droite ou épigastrique, des signes d'inflammation systématique (fièvre, augmentation du nombre de globules blancs et de la protéine C-réactive) ou résultats positifs à l'échographie abdominale (US ) ou la tomodensitométrie (TDM).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique : EUS-GBD
Délai: à partir du début de la procédure EUS-GBD et 10 minutes après la mise en place du LAMS.
comme la capacité d'accéder à la vésicule biliaire et de la drainer en plaçant une endoprothèse de drainage : endoprothèse métallique apposée à la lumière (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System ; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, États-Unis).
à partir du début de la procédure EUS-GBD et 10 minutes après la mise en place du LAMS.
Taux de réussite clinique :
Délai: depuis l'inscription jusqu'au suivi de 30 jours.
absence de cholécystite aiguë au cours du suivi OU mise en place réussie d'un SEMS avec décompression biliaire et soulagement du prurit ictérique.
depuis l'inscription jusqu'au suivi de 30 jours.
événements indésirables
Délai: du début de la procédure jusqu'à 30 jours.
tout événement indésirable lié à la procédure (anesthésie, EUS-GBD, CPRE).
du début de la procédure jusqu'à 30 jours.
présence de pus pendant EUS-GBD
Délai: immédiatement après EUS-GBD.
visualisation endoscopique du pus après EUS-GBD. Oui ou non.
immédiatement après EUS-GBD.
Durée de la perméabilité de l'endoprothèse apposée dans la lumière dans l'étude du bras EUS-GBD
Délai: l'intervalle (jours) entre le moment de la pose du stent et celui du dysfonctionnement du stent ou du décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois.
Durée de la perméabilité de l'endoprothèse apposée dans la lumière dans l'étude du bras EUS-GBD
l'intervalle (jours) entre le moment de la pose du stent et celui du dysfonctionnement du stent ou du décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois.
Nécessité d'une réintervention de la vésicule biliaire.
Délai: de la fin de la procédure jusqu'à la date du premier épisode documenté de cholécystite aiguë jusqu'à 12 mois de suivi
sur le bras des patients EUS-GBD, nécessité d'un nouveau drainage vésiculaire (chirurgical ou percutané) en raison de la survenue d'une cholécystite aiguë.
de la fin de la procédure jusqu'à la date du premier épisode documenté de cholécystite aiguë jusqu'à 12 mois de suivi
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: depuis le début de l'hospitalisation jusqu'à la date de sortie ou le décès depuis l'inscription jusqu'à 12 mois de suivi
il sera mesuré sur les deux bras de l'étude lorsque les patients doivent être hospitalisés en raison d'un événement indésirable lié à la procédure, d'une cholécystite et des procédures associées (cholécystectomie, drainage percutané)
depuis le début de l'hospitalisation jusqu'à la date de sortie ou le décès depuis l'inscription jusqu'à 12 mois de suivi
Coût total des soins de santé des participants aux deux bras.
Délai: de la fin du drainage biliaire conventionnel jusqu'à la date du suivi à 12 mois.
coût total lié à la santé chez tous les participants de chaque bras.
de la fin du drainage biliaire conventionnel jusqu'à la date du suivi à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS-GBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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