EUS-GBD primario en pacientes con obstrucción biliar maligna irresecable y afectación del orificio del conducto cístico.
27 de julio de 2020 actualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Drenaje profiláctico de la vesícula biliar por ultrasonido endoscópico (EUS-GBD) en pacientes con obstrucción biliar maligna irresecable y afectación del orificio del conducto cístico.
determinar si la profilaxis primaria con drenaje de vesícula biliar por ultrasonido endoscópico (EUS-GBD) en pacientes con cáncer no resecable con afectación del orificio del conducto cístico (OCD) es superior al tratamiento conservador (drenaje de vesícula biliar no guiado por EUS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El drenaje biliar endoscópico con un stent metálico autoexpandible (SEMS) es una forma aceptada de tratamiento paliativo para la obstrucción biliar maligna distal (OBM); es un procedimiento poco invasivo con una permeabilidad a largo plazo.
Los SEMS cubiertos tienen una permeabilidad más prolongada que los SEMS no cubiertos en pacientes con MBO, porque los SEMS cubiertos pueden prevenir el crecimiento del tumor. Sin embargo, las complicaciones de los SEMS cubiertos incluyen oclusión del stent, migración, torcedura, colangitis sin oclusión, absceso hepático, pancreatitis y colecistitis.
La descompresión no quirúrgica de la vesícula biliar se necesita con urgencia para prevenir la sepsis, la perforación y la muerte en pacientes con colecistitis aguda. Se han informado varios factores de riesgo de colecistitis después de la colocación de SEMS para MBO distal: sin embargo, la afectación tumoral en el orificio del conducto cístico (OCD) es el principal factor predictivo de colecistitis después de la colocación de SEMS endoscópicos para el tratamiento paliativo de MBO distal.
La colecistitis aguda relacionada con el despliegue de SEMS se evaluó en 2009 mediante el uso de drenaje transpapilar endoscópico de la vesícula biliar (TPGBD) en 11 personas en las que los SEMS cubrieron el TOC. No se informó ningún episodio de colecistitis, sin embargo, la TPGBD es una técnica difícil con una alta tasa de desprendimiento del stent y necesidad de reintervención.
Se ha propuesto EUS-GBD mediante el uso de un stent metálico que se opone a la luz, pero solo para el tratamiento de la colecistitis aguda o hidropesía vesicular sintomática, nunca como técnica profiláctica.
El objetivo de este estudio es determinar si la profilaxis primaria EUS-GBD en pacientes con obstrucción biliar maligna distal y compromiso del TOC es superior al manejo conservador. Además, se realizará un análisis de rentabilidad en ambos grupos de brazos.
Este sería el primer ensayo en estudiar el efecto de la EUS-GBD profiláctica antes del despliegue de SEMS en pacientes con obstrucción biliar maligna distal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Obtuvo el consentimiento por escrito para los procedimientos.
- Obstrucción biliar maligna irresecable diagnosticada por Ultrasonido Endoscópico y confirmada por endomicroscopia láser confocal (CLE) durante colangioscopia e histopatología.
- Afectación tumoral hasta el orificio del conducto cístico.
- Despliegue de stent plástico metálico autoexpandible como terapia paliativa para la obstrucción biliar distal.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad.
- Negarse a firmar el consentimiento informado por escrito.
- El embarazo
- Colecistectomía previa
- Colecistitis aguda antes de la inscripción
- Ascitis severa que aumenta la distancia entre las paredes gástrica o duodenal y vesicular.
- Gran vaso entre la vesícula biliar y la pared gástrico-duodenal.
- coagulopatía
- Colangiocarcinoma intrahepático
- Drenaje vesicular previo por técnicas percutáneas o endoscópicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Drenaje de vesícula biliar guiado por USE
En un brazo, se realizará el drenaje de la vesícula biliar con ultrasonido endoscópico (EUS-GBD) mediante el uso de un ecoendoscopio terapéutico de 3,8 mm y un stent metálico que se opone al lumen (Sistema mejorado de electrocauterización y stent Hot AXIOS™; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , EE. UU.) después de un drenaje biliar convencional con stents metálicos autoexpandibles durante una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia general. |
Durante la evaluación de la CPRE, se desplegará un stent metálico autoexpandible en el conducto biliar común de los pacientes inscritos en ambos brazos del presente estudio.
Se realizará un drenaje profiláctico de la vesícula biliar utilizando un ecoendoscopio terapéutico de matriz lineal con canal de trabajo de 3,8 mm (EG3870UTK;Pentax, Hamburgo, Alemania) conectado a una consola de ultrasonido (Avius Hitachi, Tokio, Japón) dentro de un abordaje transgástrico y/o transduodenal para la punción de la vesícula biliar seguida de la colocación de un stent de aposición de la luz (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, EE. UU.) con un diámetro luminal de 10 mm y bridas en forma de mancuerna para unir las 2 paredes en aposición.
Estas características de Axios reducen el riesgo de fuga de bilis, migración del stent y oclusión del stent.
Durante la evaluación de la CPRE, se desplegará un stent metálico autoexpandible en el conducto biliar común de los pacientes inscritos en ambos brazos del presente estudio.
Si el paciente tuvo una colecistitis aguda será enviado a cirugía y se considerará como un drenaje de vesícula biliar no guiado por USE.
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Otro: Drenaje vesicular no guiado por USE
En el otro brazo, los pacientes se someterán a drenaje biliar convencional con colocación de stent metálico autoexpandible durante la evaluación de CPRE sin EUS-GBD profiláctico y se considerará como un drenaje de vesícula biliar no guiado por EUS. Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia general. |
Durante la evaluación de la CPRE, se desplegará un stent metálico autoexpandible en el conducto biliar común de los pacientes inscritos en ambos brazos del presente estudio.
Si el paciente tuvo una colecistitis aguda será enviado a cirugía y se considerará como un drenaje de vesícula biliar no guiado por USE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de colecistitis aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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• Aparición de colecistitis aguda según las directrices de Tokio de 2013: síntomas clínicos que muestren dolor o sensibilidad en la parte superior derecha o epigástrica, signos de inflamación sistemática (fiebre, recuento elevado de glóbulos blancos y proteína C reactiva) o hallazgos positivos en la ecografía abdominal (US ) o tomografía computarizada (TC).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico: EUS-GBD
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento EUS-GBD y 10 minutos después de la colocación de LAMS.
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como la capacidad de acceder y drenar la vesícula biliar mediante la colocación de un stent de drenaje: stent metálico que se opone al lumen (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, EE. UU.).
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desde el inicio del procedimiento EUS-GBD y 10 minutos después de la colocación de LAMS.
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Tasa de éxito clínico:
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 30 días de seguimiento.
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ausencia de colecistitis aguda durante el seguimiento O colocación exitosa de SEMS con descompresión biliar y alivio del prurito de ictericia.
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desde la inscripción hasta los 30 días de seguimiento.
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eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta 30 días.
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cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento (anestesia, EUS-GBD, ERCP).
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desde el inicio del procedimiento hasta 30 días.
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presencia de pus durante EUS-GBD
Periodo de tiempo: inmediatamente después de EUS-GBD.
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visualización endoscópica de pus después de EUS-GBD.
Sí o no.
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inmediatamente después de EUS-GBD.
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Duración de la permeabilidad del stent aposición de la luz en el estudio de brazo EUS-GBD
Periodo de tiempo: el intervalo (días) entre el momento de la colocación del stent y el mal funcionamiento del stent o la muerte del paciente, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses.
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Duración de la permeabilidad del stent aposición de la luz en el estudio de brazo EUS-GBD
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el intervalo (días) entre el momento de la colocación del stent y el mal funcionamiento del stent o la muerte del paciente, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses.
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Necesidad de reintervención de vesícula biliar.
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento hasta la fecha del primer episodio documentado de colecistitis aguda hasta los 12 meses de seguimiento
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en el brazo de pacientes EUS-GBD, necesidad de un nuevo drenaje de vesícula biliar (quirúrgico o percutáneo) debido a la aparición de colecistitis aguda.
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desde el final del procedimiento hasta la fecha del primer episodio documentado de colecistitis aguda hasta los 12 meses de seguimiento
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta o muerte desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento
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se medirá en el estudio de ambos brazos cuando los pacientes requieran hospitalización debido a algún evento adverso del procedimiento, colecistitis y procedimientos relacionados (colecistectomía, drenaje percutáneo)
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desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta o muerte desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento
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Costo total relacionado con la atención médica de los participantes de ambos brazos.
Periodo de tiempo: desde el final del drenaje biliar convencional hasta la fecha de seguimiento de 12 meses.
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costo total relacionado con la salud en todos los participantes de cada brazo.
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desde el final del drenaje biliar convencional hasta la fecha de seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isayama H, Kawabe T, Nakai Y, Tsujino T, Sasahira N, Yamamoto N, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Sasaki T, Hirano K, Toda N, Komatsu Y, Tada M, Yoshida H, Omata M. Cholecystitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1148-53. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Gosain S, Bonatti H, Smith L, Rehan ME, Brock A, Mahajan A, Phillips M, Ho HC, Ellen K, Shami VM, Kahaleh M. Gallbladder stent placement for prevention of cholecystitis in patients receiving covered metal stent for malignant obstructive jaundice: a feasibility study. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2406-11. doi: 10.1007/s10620-009-1024-9. Epub 2009 Nov 4.
- Nakai Y, Isayama H, Kawakubo K, Kogure H, Hamada T, Togawa O, Ito Y, Matsubara S, Arizumi T, Yagioka H, Takahara N, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Sasaki T, Yamamoto N, Hirano K, Tada M, Koike K. Metallic stent with high axial force as a risk factor for cholecystitis in distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1557-62. doi: 10.1111/jgh.12582.
- Shimizu S, Naitoh I, Nakazawa T, Hayashi K, Miyabe K, Kondo H, Yoshida M, Yamashita H, Umemura S, Hori Y, Ohara H, Joh T. Predictive factors for pancreatitis and cholecystitis in endoscopic covered metal stenting for distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;28(1):68-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07283.x.
- Xu MM, Kahaleh M. EUS-guided transmural gallbladder drainage: a new era has begun. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):138-40. doi: 10.1177/1756283X15618178. No abstract available.
- Irani S, Ngamruengphong S, Teoh A, Will U, Nieto J, Abu Dayyeh BK, Gan SI, Larsen M, Yip HC, Topazian MD, Levy MJ, Thompson CC, Storm AC, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Bukhari M, Chavez YH, Kumbhari V, Khashab MA. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound Gallbladder Drainage With a Lumen-Apposing Metal Stent Versus Percutaneous Transhepatic Gallbladder Drainage for Acute Cholecystitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):738-745. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.021. Epub 2016 Dec 30.
- Hatanaka T, Itoi T, Ijima M, Matsui A, Kurihara E, Okuno N, Kobatake T, Kakizaki S, Yamada M. Efficacy and Safety of Endoscopic Gallbladder Stenting for Acute Cholecystitis in Patients with Concomitant Unresectable Cancer. Intern Med. 2016;55(11):1411-7. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5820. Epub 2016 Jun 1.
- Choi JH, Kim HW, Lee JC, Paik KH, Seong NJ, Yoon CJ, Hwang JH, Kim J. Percutaneous transhepatic versus EUS-guided gallbladder drainage for malignant cystic duct obstruction. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):357-364. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.067. Epub 2016 Aug 24.
- Dollhopf M, Larghi A, Will U, Rimbas M, Anderloni A, Sanchez-Yague A, Teoh AYB, Kunda R. EUS-guided gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis and high surgical risk using an electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stent device. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):636-643. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.027. Epub 2017 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUS-GBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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