Первичная ЭУЗИ ГББ у пациентов с нерезектабельной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей и поражением устья пузырного протока.
27 июля 2020 г. обновлено: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Профилактическое эндоскопическое ультразвуковое дренирование желчного пузыря (EUS-GBD) у пациентов с неоперабельной злокачественной обструкцией желчных путей и поражением устья пузырного протока.
чтобы определить, превосходит ли первичная профилактика с помощью эндоскопического ультразвукового дренирования желчного пузыря (EUS-GBD) у пациентов с нерезектабельным раком с вовлечением устья пузырного протока (OCD) консервативное лечение (дренаж желчного пузыря без EUS-контроля).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эндоскопический билиарный дренаж с помощью саморасширяющегося металлического стента (SEMS) является общепринятой формой паллиативной терапии дистальной злокачественной билиарной обструкции (MBO); это малоинвазивная процедура с долгосрочной эффективностью.
Покрытые SEMS имеют более длительную проходимость, чем непокрытые SEMS, у пациентов с MBO, потому что покрытые SEMS могут предотвратить врастание опухоли. Однако осложнения покрытых SEMS включают окклюзию стента, миграцию, перекручивание, неокклюзионный холангит, абсцесс печени, панкреатит и холецистит.
Нехирургическая декомпрессия желчного пузыря крайне необходима для предотвращения сепсиса, перфорации и летального исхода у больных острым холециститом. Сообщалось о нескольких факторах риска холецистита после установки СЭМС для дистального ОБМ: тем не менее, вовлечение опухоли в устье пузырного протока (ОКД) является основным прогностическим фактором для холецистита после эндоскопического размещения СЭМС для паллиативного лечения дистального ОБМ.
Острый холецистит, связанный с развертыванием SEMS, был оценен в 2009 году с использованием эндоскопического транспапиллярного дренирования желчного пузыря (TPGBD) у 11 человек, у которых SEMS покрывали ОКР. Ни об одном эпизоде холецистита не сообщалось, однако TPGBD является сложной техникой с высокой частотой смещения стента и необходимостью повторного вмешательства.
EUS-GBD с использованием металлического стента, соприкасающегося с просветом, были предложены, но только для лечения острого холецистита или симптоматической водянки желчного пузыря, а не в качестве профилактического метода.
Целью данного исследования является определение того, превосходит ли первичная профилактика EUS-GBD у пациентов с дистальной злокачественной билиарной обструкцией и вовлечением OCD консервативное лечение. Кроме того, в обеих группах будет проведен анализ экономической эффективности.
Это будет первое исследование, в котором будет изучаться эффект профилактического EUS-GBD до развертывания SEMS у пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Получено письменное согласие на процедуры
- Неоперабельная злокачественная обструкция желчевыводящих путей, диагностированная с помощью эндоскопического ультразвука и подтвержденная конфокальной лазерной эндомикроскопией (CLE) во время холангиоскопии и гистопатологии.
- Вовлечение опухоли в устье пузырного протока.
- Установка саморасширяющегося металлического пластикового стента в качестве паллиативной терапии дистальной билиарной обструкции.
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Отказаться подписать письменное информированное согласие.
- Беременность
- Предыдущая холецистэктомия
- Острый холецистит до поступления
- Тяжелый асцит, увеличивающий расстояние между стенками желудка или двенадцатиперстной кишки и желчного пузыря.
- Крупный сосуд между желчным пузырем и желудочно-двенадцатиперстной стенкой.
- Коагулопатия
- Внутрипеченочная холангиокарцинома
- Предшествующее дренирование желчного пузыря чрескожными или эндоскопическими методами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ
На одной руке эндоскопическое ультразвуковое дренирование желчного пузыря (EUS-GBD) будет выполняться с использованием терапевтического эхоэндоскопа 3,8 мм и металлического стента, совпадающего с просветом (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , США) после традиционного билиарного дренирования саморасширяющимися металлическими стентами во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Все процедуры будут проводиться под общим наркозом. |
Во время оценки ЭРХПГ саморасширяющийся металлический стент будет развернут в общем желчном протоке пациентов, включенных в обе группы настоящего исследования.
Профилактическое дренирование желчного пузыря будет выполняться с помощью терапевтического эхоэндоскопа с рабочим каналом 3,8 мм (EG3870UTK; Pentax, Гамбург, Германия), прикрепленного к ультразвуковой консоли (Avius Hitachi, Токио, Япония) в рамках трансгастрального и/или трансдуоденального доступа к пункция желчного пузыря с последующим размещением противолежащего стента (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, Калифорния, США) с диаметром просвета 10 мм и фланцами в форме гантели для сближения 2 стенок в соприкосновении.
Эти особенности Axios снижают риск утечки желчи, миграции стента и окклюзии стента.
Во время оценки ЭРХПГ саморасширяющийся металлический стент будет развернут в общем желчном протоке пациентов, включенных в обе группы настоящего исследования.
Если у пациента был острый холецистит, он будет отправлен на операцию и будет рассматриваться как дренирование желчного пузыря без ЭУЗИ.
|
|
Другой: Дренирование желчного пузыря без ЭУЗИ
В другой группе пациенты будут подвергаться обычному желчному дренажу с установкой саморасширяющегося металлического стента во время оценки ЭРХПГ без профилактической ЭУЗИ-ГБД и будут рассматриваться как дренирование желчного пузыря без ЭУС-наведения. Все процедуры будут проводиться под общим наркозом. |
Во время оценки ЭРХПГ саморасширяющийся металлический стент будет развернут в общем желчном протоке пациентов, включенных в обе группы настоящего исследования.
Если у пациента был острый холецистит, он будет отправлен на операцию и будет рассматриваться как дренирование желчного пузыря без ЭУЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение острого холецистита
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
• Возникновение острого холецистита в соответствии с Токийским руководством 2013 г.: клинические симптомы, проявляющиеся болью или болезненностью в правой верхней или эпигастральной области, признаки систематического воспаления (лихорадка, повышенное количество лейкоцитов и С-реактивного белка) или положительные результаты УЗИ брюшной полости (УЗИ). ) или компьютерной томографии (КТ).
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха: EUS-GBD
Временное ограничение: от начала процедуры EUS-GBD и через 10 минут после установки LAMS.
|
как возможность доступа и дренирования желчного пузыря путем размещения дренажного стента: просвет соприкасается с металлическим стентом (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Натик, Массачусетс, США).
|
от начала процедуры EUS-GBD и через 10 минут после установки LAMS.
|
|
Клинический успех:
Временное ограничение: с момента регистрации до 30-дневного наблюдения.
|
отсутствие острого холецистита во время наблюдения ИЛИ успешное проведение СЭМС с декомпрессией желчевыводящих путей и уменьшением желтушного зуда.
|
с момента регистрации до 30-дневного наблюдения.
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: от начала процедуры до 30 дней.
|
любое нежелательное явление, связанное с процедурой (анестезия, EUS-GBD, ERCP).
|
от начала процедуры до 30 дней.
|
|
наличие гноя во время EUS-GBD
Временное ограничение: сразу после EUS-GBD.
|
эндоскопическая визуализация гноя после EUS-GBD.
Да или нет.
|
сразу после EUS-GBD.
|
|
Продолжительность просвета, соприкасающегося со стентом, в исследовании группы EUS-GBD
Временное ограничение: интервал (в днях) между моментом установки стента и его сбоем или смертью пациента, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Продолжительность просвета, соприкасающегося со стентом, в исследовании группы EUS-GBD
|
интервал (в днях) между моментом установки стента и его сбоем или смертью пациента, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Необходимость повторного вмешательства на желчном пузыре.
Временное ограничение: от окончания процедуры до даты первого задокументированного эпизода острого холецистита через 12 месяцев наблюдения
|
в группе пациентов с ЭУЗИ-ГБК, необходимость нового дренирования желчного пузыря (хирургического или чрескожного) в связи с возникновением острого холецистита.
|
от окончания процедуры до даты первого задокументированного эпизода острого холецистита через 12 месяцев наблюдения
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от начала госпитализации до даты выписки или смерти с момента поступления в течение 12 месяцев наблюдения
|
он будет измеряться в исследовании обеих групп, когда пациенту требуется госпитализация из-за какого-либо нежелательного явления процедуры, холецистита и связанных с ним процедур (холецистэктомия, чрескожное дренирование)
|
от начала госпитализации до даты выписки или смерти с момента поступления в течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Общие затраты на медицинское обслуживание обоих участников группы.
Временное ограничение: от окончания обычного желчного дренирования до даты 12-месячного наблюдения.
|
общие затраты, связанные со здоровьем, у всех участников из каждой группы.
|
от окончания обычного желчного дренирования до даты 12-месячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Isayama H, Kawabe T, Nakai Y, Tsujino T, Sasahira N, Yamamoto N, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Sasaki T, Hirano K, Toda N, Komatsu Y, Tada M, Yoshida H, Omata M. Cholecystitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1148-53. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Gosain S, Bonatti H, Smith L, Rehan ME, Brock A, Mahajan A, Phillips M, Ho HC, Ellen K, Shami VM, Kahaleh M. Gallbladder stent placement for prevention of cholecystitis in patients receiving covered metal stent for malignant obstructive jaundice: a feasibility study. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2406-11. doi: 10.1007/s10620-009-1024-9. Epub 2009 Nov 4.
- Nakai Y, Isayama H, Kawakubo K, Kogure H, Hamada T, Togawa O, Ito Y, Matsubara S, Arizumi T, Yagioka H, Takahara N, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Sasaki T, Yamamoto N, Hirano K, Tada M, Koike K. Metallic stent with high axial force as a risk factor for cholecystitis in distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1557-62. doi: 10.1111/jgh.12582.
- Shimizu S, Naitoh I, Nakazawa T, Hayashi K, Miyabe K, Kondo H, Yoshida M, Yamashita H, Umemura S, Hori Y, Ohara H, Joh T. Predictive factors for pancreatitis and cholecystitis in endoscopic covered metal stenting for distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;28(1):68-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07283.x.
- Xu MM, Kahaleh M. EUS-guided transmural gallbladder drainage: a new era has begun. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):138-40. doi: 10.1177/1756283X15618178. No abstract available.
- Irani S, Ngamruengphong S, Teoh A, Will U, Nieto J, Abu Dayyeh BK, Gan SI, Larsen M, Yip HC, Topazian MD, Levy MJ, Thompson CC, Storm AC, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Bukhari M, Chavez YH, Kumbhari V, Khashab MA. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound Gallbladder Drainage With a Lumen-Apposing Metal Stent Versus Percutaneous Transhepatic Gallbladder Drainage for Acute Cholecystitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):738-745. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.021. Epub 2016 Dec 30.
- Hatanaka T, Itoi T, Ijima M, Matsui A, Kurihara E, Okuno N, Kobatake T, Kakizaki S, Yamada M. Efficacy and Safety of Endoscopic Gallbladder Stenting for Acute Cholecystitis in Patients with Concomitant Unresectable Cancer. Intern Med. 2016;55(11):1411-7. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5820. Epub 2016 Jun 1.
- Choi JH, Kim HW, Lee JC, Paik KH, Seong NJ, Yoon CJ, Hwang JH, Kim J. Percutaneous transhepatic versus EUS-guided gallbladder drainage for malignant cystic duct obstruction. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):357-364. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.067. Epub 2016 Aug 24.
- Dollhopf M, Larghi A, Will U, Rimbas M, Anderloni A, Sanchez-Yague A, Teoh AYB, Kunda R. EUS-guided gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis and high surgical risk using an electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stent device. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):636-643. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.027. Epub 2017 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-GBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .