Primær EUS-GBD hos pasienter med ikke-opererbar ondartet biliær obstruksjon og involvering av cystisk kanalåpning.
27. juli 2020 oppdatert av: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Profylaktisk endoskopisk ultralyd galleblæredrenasje (EUS-GBD) hos pasienter med ikke-opererbar malign galleobstruksjon og involvering av cystisk kanalåpning.
for å avgjøre om primær profylakse med endoskopisk ultralyd-galleblæredrenasje (EUS-GBD) hos uoperable kreftpasienter med cystisk duct-involvering (OCD) er bedre enn konservativ behandling (ikke-EUS-veiledet galleblæredrenering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk biliær drenasje med en selvekspanderbar metallstent (SEMS) er en akseptert form for palliativ terapi for distal malign galleobstruksjon (MBO); det er en lavinvasiv prosedyre med langsiktig åpenhet.
Dekkede SEMS-er har lengre åpenhet enn udekkede SEMS-er hos pasienter med MBO, fordi dekkede SEMS-er kan forhindre tumorinnvekst. Imidlertid inkluderer komplikasjoner av dekkede SEMS-er stentokklusjon, migrasjon, kinking, ikke-okklusjon kolangitt, leverabscess, pankreatitt og kolecystitt.
Ikke-kirurgisk dekompresjon av galleblæren er et presserende behov for å forhindre sepsis, perforering og død hos pasienter med akutt kolecystitt. Flere risikofaktorer for kolecystitt etter SEMS-plassering for distal MBO er rapportert: tumorinvolvering i cystisk duct (OCD) er imidlertid den viktigste prediktive faktoren for kolecystitt etter endoskopisk SEMS plassering for distal MBO palliativ behandling.
Akutt kolecystitt relatert til SEMSs utplassering ble evaluert i 2009 ved å bruke endoskopisk transpapillær galleblæredrenasje (TPGBD) hos 11 individer der SEMS dekket OCD. Ingen episode av kolecystitt ble rapportert, men TPGBD er en vanskelig teknikk med høy forskyvning av stent og nødvendig reintervensjon.
EUS-GBD ved bruk av en lumentilnærende metallstent har blitt foreslått, men kun for behandling av akutt kolecystitt eller symptomatisk galleblærehydrops, aldri som en profylaktisk teknikk.
Målet med denne studien om å avgjøre om primærprofylakse EUS-GBD hos pasienter med distal malign galleobstruksjon og OCD-involvering er overlegen enn konservativ behandling. Det vil også bli gjort en kostnadseffektivitetsanalyse i begge armgrupper.
Dette ville være den første studien for å studere effekten av profylaktisk EUS-GBD før SEMS-utplassering hos pasienter med distal malign galleobstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Innhentet skriftlig samtykke til prosedyrer
- Ikke-opererbar ondartet biliær obstruksjon diagnostisert ved endoskopisk ultralyd og bekreftet ved konfokal laserendomikroskopi (CLE) under kolangioskopi og histopatologi.
- Tumorinvolvering til åpningen av den cystiske kanalen.
- Selvekspanderbar stent i metallisk plast som palliativ terapi for distal biliær obstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Nekter å signere skriftlig informert samtykke.
- Svangerskap
- Tidligere kolecystektomi
- Akutt kolecystitt før påmelding
- Alvorlig ascites som øker avstanden mellom mage- eller tolvfingertarmen og galleblærens vegger.
- Stort kar mellom galleblæren og mage-duodenalveggen.
- Koagulopati
- Intrahepatisk kolangiokarsinom
- Tidligere drenering av galleblæren ved perkutane eller endoskopiske teknikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EUS-veiledet galleblæredrenering
I den ene armen vil endoskopisk ultralyd-galleblæredrenering (EUS-GBD) utføres ved å bruke et 3,8 mm terapeutisk ekkoendoskop og en lumentilpasset metallstent (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) etter konvensjonell biliær drenering med selvekspanderbare metalliske stenter under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi. |
Under ERCP-evaluering vil en selvekspanderbar metallisk stent bli utplassert i den vanlige gallegangen til pasientene som er registrert i begge armene av denne studien.
En profylakse drenering av galleblæren vil bli utført ved bruk av et 3,8 mm arbeidskanals lineært array terapeutisk ekkoendoskop (EG3870UTK; Pentax, Hamburg, Tyskland) festet til en ultralydkonsoll (Avius Hitachi, Tokyo, Japan) innenfor en transgastrisk og/eller transduodenal tilnærming til galleblæren punktering etterfulgt av plassering av en lumen apposing stent (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA) med en 10 mm luminal diameter og en hantelformede flenser for å bringe sammen de 2 veggene i apposisjon.
Disse egenskapene til Axios reduserer risikoen for gallelekkasje, stentmigrasjon og stentokklusjon.
Under ERCP-evaluering vil en selvekspanderbar metallisk stent bli utplassert i den vanlige gallegangen til pasientene som er registrert i begge armene av denne studien.
Hvis pasienten hadde en akutt kolecystitt vil bli sendt til operasjon og betraktes som en ikke EUS-veiledet galleblæredrenering
|
|
Annen: Ikke EUS-veiledet galleblæredrenering
I den andre armen vil pasienter gjennomgå konvensjonell galledrenasje med selvekspanderbar metallisk stentplassering under ERCP-evaluering uten profylaktisk EUS-GBD og vil bli vurdert som en ikke-EUS-veiledet galleblæredrenasje. Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi. |
Under ERCP-evaluering vil en selvekspanderbar metallisk stent bli utplassert i den vanlige gallegangen til pasientene som er registrert i begge armene av denne studien.
Hvis pasienten hadde en akutt kolecystitt vil bli sendt til operasjon og betraktes som en ikke EUS-veiledet galleblæredrenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt kolecystitt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
• Forekomst av akutt kolecystitt i henhold til Tokyo-retningslinjene 2013: Kliniske symptomer som viser høyre øvre eller epigastriske smerter eller ømhet, tegn på systematisk betennelse (feber, forhøyet antall hvite blodlegemer og C-reaktivt protein), eller positive funn på abdominal ultralyd (US) ) eller computertomografi (CT).
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate: EUS-GBD
Tidsramme: fra begynnelsen av EUS-GBD-prosedyren og 10 minutter etter LAMS-plassering.
|
som muligheten til å få tilgang til og drenere galleblæren ved plassering av en dreneringsstent: lumentilpasset metallstent (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
|
fra begynnelsen av EUS-GBD-prosedyren og 10 minutter etter LAMS-plassering.
|
|
Klinisk suksessrate:
Tidsramme: siden påmelding til 30-dagers oppfølging.
|
ikke-forekomst av akutt kolecystitt under oppfølging ELLER vellykket SEMS-plassering med biliær dekompresjon og lindring av gulsott pruritus.
|
siden påmelding til 30-dagers oppfølging.
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: fra begynnelsen av prosedyren til 30 dager.
|
enhver prosedyrerelatert uønsket hendelse (anestesi, EUS-GBD, ERCP).
|
fra begynnelsen av prosedyren til 30 dager.
|
|
tilstedeværelse av puss under EUS-GBD
Tidsramme: umiddelbart etter EUS-GBD.
|
endoskopisk visualisering av puss etter EUS-GBD.
Ja eller nei.
|
umiddelbart etter EUS-GBD.
|
|
Varighet av lumen-tilnærmet stentåpenhet i EUS-GBD-armstudien
Tidsramme: intervallet (dager) mellom tidspunktet for stentplassering og stentfeil eller pasientdød, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Varighet av lumen-tilnærmet stentåpenhet i EUS-GBD-armstudien
|
intervallet (dager) mellom tidspunktet for stentplassering og stentfeil eller pasientdød, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Behov for gjeninngrep i galleblæren.
Tidsramme: fra slutten av prosedyren til datoen for første dokumenterte episode av akutt kolecystitt gjennom 12 måneders oppfølging
|
på EUS-GBD-pasientarm, behov for ny galleblæredrenering (kirurgisk eller perkutan) på grunn av forekomsten av akutt kolecystitt.
|
fra slutten av prosedyren til datoen for første dokumenterte episode av akutt kolecystitt gjennom 12 måneders oppfølging
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen til utskrivningsdato eller død siden innskrivning gjennom 12 måneders oppfølging
|
det vil bli målt på begge armer-studien når pasienter trenger sykehusinnleggelse på grunn av en prosedyrebivirkning, kolecystitt og relaterte prosedyrer (kolecystektomi, perkutan drenering)
|
fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen til utskrivningsdato eller død siden innskrivning gjennom 12 måneders oppfølging
|
|
Totale helserelaterte kostnader for deltakere i begge armene.
Tidsramme: fra slutten av konvensjonell biliær drenering til datoen for 12 måneders oppfølging.
|
totale helserelaterte kostnader for alle deltakere fra hver arm.
|
fra slutten av konvensjonell biliær drenering til datoen for 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Isayama H, Kawabe T, Nakai Y, Tsujino T, Sasahira N, Yamamoto N, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Sasaki T, Hirano K, Toda N, Komatsu Y, Tada M, Yoshida H, Omata M. Cholecystitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1148-53. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Gosain S, Bonatti H, Smith L, Rehan ME, Brock A, Mahajan A, Phillips M, Ho HC, Ellen K, Shami VM, Kahaleh M. Gallbladder stent placement for prevention of cholecystitis in patients receiving covered metal stent for malignant obstructive jaundice: a feasibility study. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2406-11. doi: 10.1007/s10620-009-1024-9. Epub 2009 Nov 4.
- Nakai Y, Isayama H, Kawakubo K, Kogure H, Hamada T, Togawa O, Ito Y, Matsubara S, Arizumi T, Yagioka H, Takahara N, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Sasaki T, Yamamoto N, Hirano K, Tada M, Koike K. Metallic stent with high axial force as a risk factor for cholecystitis in distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1557-62. doi: 10.1111/jgh.12582.
- Shimizu S, Naitoh I, Nakazawa T, Hayashi K, Miyabe K, Kondo H, Yoshida M, Yamashita H, Umemura S, Hori Y, Ohara H, Joh T. Predictive factors for pancreatitis and cholecystitis in endoscopic covered metal stenting for distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;28(1):68-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07283.x.
- Xu MM, Kahaleh M. EUS-guided transmural gallbladder drainage: a new era has begun. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):138-40. doi: 10.1177/1756283X15618178. No abstract available.
- Irani S, Ngamruengphong S, Teoh A, Will U, Nieto J, Abu Dayyeh BK, Gan SI, Larsen M, Yip HC, Topazian MD, Levy MJ, Thompson CC, Storm AC, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Bukhari M, Chavez YH, Kumbhari V, Khashab MA. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound Gallbladder Drainage With a Lumen-Apposing Metal Stent Versus Percutaneous Transhepatic Gallbladder Drainage for Acute Cholecystitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):738-745. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.021. Epub 2016 Dec 30.
- Hatanaka T, Itoi T, Ijima M, Matsui A, Kurihara E, Okuno N, Kobatake T, Kakizaki S, Yamada M. Efficacy and Safety of Endoscopic Gallbladder Stenting for Acute Cholecystitis in Patients with Concomitant Unresectable Cancer. Intern Med. 2016;55(11):1411-7. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5820. Epub 2016 Jun 1.
- Choi JH, Kim HW, Lee JC, Paik KH, Seong NJ, Yoon CJ, Hwang JH, Kim J. Percutaneous transhepatic versus EUS-guided gallbladder drainage for malignant cystic duct obstruction. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):357-364. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.067. Epub 2016 Aug 24.
- Dollhopf M, Larghi A, Will U, Rimbas M, Anderloni A, Sanchez-Yague A, Teoh AYB, Kunda R. EUS-guided gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis and high surgical risk using an electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stent device. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):636-643. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.027. Epub 2017 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS-GBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .