Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire EUS-GBD bij patiënten met inoperabele maligne galwegobstructie en betrokkenheid van de cystic duct-opening.

27 juli 2020 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Profylactische endoscopische echografie galblaasdrainage (EUS-GBD) bij patiënten met inoperabele kwaadaardige galobstructie en betrokkenheid van de cystic duct-opening.

om te bepalen of primaire profylaxe met endoscopische echografie-galblaasdrainage (EUS-GBD) bij inoperabele kankerpatiënten met betrokkenheid van de ductus cysticus (OCD) superieur is aan conservatieve behandeling (niet-EUS-geleide galblaasdrainage).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische galwegdrainage met een zelfuitzettende metalen stent (SEMS) is een geaccepteerde vorm van palliatieve therapie voor distale maligne galwegobstructie (MBO); het is een weinig invasieve procedure met een langdurige doorgankelijkheid.

Overdekte SEMS'en hebben een langere doorgankelijkheid dan onbedekte SEMS'en bij patiënten met MBO, omdat bedekte SEMS'en tumoringroei kunnen voorkomen. Complicaties van bedekte SEMS's zijn echter stentocclusie, migratie, knikken, niet-occlusie cholangitis, leverabces, pancreatitis en cholecystitis.

Niet-chirurgische decompressie van de galblaas is dringend nodig om sepsis, perforatie en overlijden bij patiënten met acute cholecystitis te voorkomen. Verschillende risicofactoren van cholecystitis na plaatsing van SEMS voor distale MBO zijn gemeld: tumoraantasting van de opening van de ductus cysticus (OCD) is echter de belangrijkste voorspellende factor voor cholecystitis na endoscopische SEMS-plaatsing voor palliatieve behandeling van distale MBO.

Acute cholecystitis gerelateerd aan de inzet van SEMS werd in 2009 geëvalueerd door gebruik te maken van endoscopische trans-papillaire galblaasdrainage (TPGBD) bij 11 personen bij wie SEMS de OCS bedekten. Er werd geen enkele episode van cholecystitis gemeld, maar TPGBD is een moeilijke techniek waarbij de stent vaak losraakt en er een nieuwe interventie nodig is.

EUS-GBD met behulp van een metalen stent die een lumen bevat, is voorgesteld, maar alleen voor de behandeling van acute cholecystitis of symptomatische galblaashydrops, nooit als een profylactische techniek.

Het doel van deze studie is om te bepalen of primaire profylaxe EUS-GBD bij patiënten met distale maligne galwegobstructie en de OCS-betrokkenheid superieur is dan conservatieve behandeling. Ook zal er in beide armgroepen een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd.

Dit zou de eerste proef zijn om het effect te bestuderen van profylactische EUS-GBD voorafgaande SEMS-inzet bij patiënten met distale kwaadaardige galwegobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar.
  • Schriftelijke toestemming verkregen voor procedures
  • Inoperabele kwaadaardige galwegobstructie gediagnosticeerd door endoscopische echografie en bevestigd door confocale laser-endomicroscopie (CLE) tijdens cholangioscopie en histopathologie.
  • Tumorbetrokkenheid bij de opening van het cystische kanaal.
  • Zelfexpandeerbare metalen plastic stentplaatsing als palliatieve therapie voor distale galwegobstructie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud.
  • Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Zwangerschap
  • Eerdere cholecystectomie
  • Acute cholecystitis voorafgaand aan inschrijving
  • Ernstige ascites die de afstand tussen de wanden van de maag of de twaalfvingerige darm en de galblaas vergroot.
  • Groot vat tussen de galblaas en de maag-twaalfvingerige darmwand.
  • Coagulopathie
  • Intrahepatisch cholangiocarcinoom
  • Vorige galblaasdrainage door percutane of endoscopische technieken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EUS-geleide galblaasdrainage

In één arm zal endoscopische ultrasone galblaasdrainage (EUS-GBD) worden uitgevoerd met behulp van een therapeutische echoendoscoop van 3,8 mm en een metalen stent die aan het lumen is bevestigd (Hot AXIOS™-stent en elektrocauterisatie verbeterd geleverd systeem; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , VS) na conventionele galdrainage met zelfuitzettende metalen stents tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).

Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Procedure: EUS-geleide galblaasdrainage
Tijdens de ERCP-evaluatie zal een zelfexpandeerbare metalen stent worden geplaatst in de gemeenschappelijke galwegen van de patiënten die deelnemen aan beide armen van de huidige studie. Een profylaxe galblaasdrainage zal worden uitgevoerd met behulp van een 3,8 mm werkkanaal lineaire array therapeutische echoendoscoop (EG3870UTK; Pentax, Hamburg, Duitsland) bevestigd aan een ultrasone console (Avius Hitachi, Tokyo, Japan) binnen een transgastrische en/of transduodenale benadering van de punctie van de galblaas gevolgd door plaatsing van een lumen apposing stent (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, VS) met een luminale diameter van 10 mm en een haltervormige flens om de 2 wanden in appositie samen te brengen. Deze eigenschap van de Axios vermindert het risico op gallekkage, stentmigratie en stentocclusie.
Procedure: Niet-EUS-geleide galblaasdrainage
Tijdens de ERCP-evaluatie zal een zelfexpandeerbare metalen stent worden geplaatst in de gemeenschappelijke galwegen van de patiënten die deelnemen aan beide armen van de huidige studie. Als de patiënt een acute cholecystitis had, wordt hij naar een operatie gestuurd en wordt hij beschouwd als een niet-EUS-geleide galblaasdrainage
Ander: Niet-EUS-geleide galblaasdrainage

In de andere arm ondergaan patiënten conventionele galdrainage met zelfexpanderende metalen stentplaatsing tijdens ERCP-evaluatie zonder profylactische EUS-GBD en zullen worden beschouwd als een niet-EUS-geleide galblaasdrainage.

Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Procedure: Niet-EUS-geleide galblaasdrainage
Tijdens de ERCP-evaluatie zal een zelfexpandeerbare metalen stent worden geplaatst in de gemeenschappelijke galwegen van de patiënten die deelnemen aan beide armen van de huidige studie. Als de patiënt een acute cholecystitis had, wordt hij naar een operatie gestuurd en wordt hij beschouwd als een niet-EUS-geleide galblaasdrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van acute cholecystitis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
• Optreden van acute cholecystitis volgens de richtlijnen van Tokyo 2013: Klinische symptomen die pijn of gevoeligheid rechtsboven of epigastrische tonen, tekenen van systematische ontsteking (koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen en C-reactief proteïne), of positieve bevindingen op echografie van de buik (VS ) of computertomografie (CT).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage: EUS-GBD
Tijdsspanne: vanaf het begin van de EUS-GBD-procedure en 10 minuten na plaatsing van LAMS.
als het vermogen van toegang tot en afvoer van de galblaas door plaatsing van een drainagestent: lumen aanliggende metalen stent (Hot AXIOS™ Stent en Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, VS).
vanaf het begin van de EUS-GBD-procedure en 10 minuten na plaatsing van LAMS.
Klinisch slagingspercentage:
Tijdsspanne: sinds inschrijving tot 30 dagen follow-up.
niet optreden van acute cholecystitis tijdens follow-up OF succesvolle SEMS-plaatsing met galdecompressie en verlichting van geelzucht pruritus.
sinds inschrijving tot 30 dagen follow-up.
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen.
elke proceduregerelateerde bijwerking (anesthesie, EUS-GBD, ERCP).
vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen.
aanwezigheid van pus tijdens EUS-GBD
Tijdsspanne: onmiddellijk na EUS-GBD.
endoscopische visualisatie van pus na EUS-GBD. Ja of nee.
onmiddellijk na EUS-GBD.
Duur van de doorgankelijkheid van het lumen van de stent in het EUS-GBD-armonderzoek
Tijdsspanne: het interval (dagen) tussen het moment van plaatsing van de stent en dat van het defect raken van de stent of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Duur van de doorgankelijkheid van het lumen van de stent in het EUS-GBD-armonderzoek
het interval (dagen) tussen het moment van plaatsing van de stent en dat van het defect raken van de stent of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Noodzaak van herinterventie van de galblaas.
Tijdsspanne: vanaf het einde van de procedure tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode van acute cholecystitis tot en met 12 maanden follow-up
op de arm van de EUS-GBD-patiënt, behoefte aan een nieuwe galblaasdrainage (chirurgisch of percutaan) vanwege het optreden van acute cholecystitis.
vanaf het einde van de procedure tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode van acute cholecystitis tot en met 12 maanden follow-up
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot de ontslagdatum of overlijden sinds inschrijving tot en met 12 maanden follow-up
het zal worden gemeten in het onderzoek met beide armen wanneer patiënten ziekenhuisopname nodig hebben vanwege een bijwerking van een procedure, cholecystitis en gerelateerde procedures (cholecystectomie, percutane drainage)
vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot de ontslagdatum of overlijden sinds inschrijving tot en met 12 maanden follow-up
Totale zorggerelateerde kosten van beide armdeelnemers.
Tijdsspanne: vanaf het einde van conventionele galdrainage tot de datum van 12 maanden follow-up.
totale gezondheidsgerelateerde kosten bij alle deelnemers van elke arm.
vanaf het einde van conventionele galdrainage tot de datum van 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-GBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren